- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06201143
L'EFFET DU TAPING KINÉSIOLOGIQUE, DE LA MOBILISATION ET DE L'EXERCICE DE RESPIRATION SUR LA DOULEUR ET LE CONFORT APRÈS LA CÉSARÉE. (Caesarea)
Aucune étude n'a été trouvée dans laquelle des enregistrements de kinésiologie, des exercices de mobilisation et de respiration ont été utilisés concernant la douleur postopératoire et le confort post-partum après une césarienne. Cette étude vise à déterminer les effets du taping kinésiologique, de la mobilisation et des exercices de respiration sur la douleur post-césarienne et le confort post-partum.
L'étude sera menée avec trois groupes, deux groupes d'intervention et un groupe témoin. Il a été calculé qu'un minimum de 33 personnes dans chaque groupe et 99 personnes au total seront suffisants. Anticipant la possibilité de perte de données dans l'étude, il était prévu d'inclure 15 % de patients supplémentaires (n = 114).
Questions de recherche Y a-t-il une différence en termes de douleur entre les groupes qui ont reçu des enregistrements de kinésiologie, un entraînement à la mobilisation et des exercices de respiration après une césarienne et ceux qui n'en ont pas reçu ? Y a-t-il une différence dans le niveau de confort post-partum entre les groupes qui ont reçu des enregistrements de kinésiologie, un entraînement à la mobilisation et des exercices de respiration après une césarienne et ceux qui n'en ont pas reçu ? Y a-t-il une différence en termes de douleur entre les groupes avec et sans entraînement de mobilisation et exercices de respiration post-césarienne ? Existe-t-il une différence dans le niveau de confort post-partum entre les groupes avec et sans entraînement de mobilisation et exercices de respiration post-césarienne ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue avec une méthode de recherche quantitative. Une conception expérimentale contrôlée randomisée de recherche quantitative sera utilisée dans cette étude. Elle sera menée auprès de femmes en période postopératoire après une césarienne et qui se portent volontaires pour participer à la recherche. La population de la recherche est composée de femmes qui ont été admises à la clinique de gynécologie de l'hôpital public de Şırnak et qui ont subi une césarienne au cours de la dernière année. La taille de l'échantillon et le calcul de la puissance requis pour l'étude ont été calculés avec le programme G*Power Ver.3.1.9.2. On a calculé que 99 personnes suffiraient. Anticipant la possibilité de perte de données dans l'étude, il était prévu d'inclure 15 % de patients supplémentaires (n = 114). Ainsi, l'étude devait être menée avec 38 participants dans chaque groupe et 114 participants au total. Cette recherche sera un essai contrôlé randomisé. La randomisation des groupes se fera de manière aléatoire simple en utilisant le site www.random.org. L'étude sera menée avec trois groupes, deux groupes d'intervention et un groupe témoin. Les participants seront répartis en groupes selon la liste de randomisation. Les mères qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon et acceptent de participer à la recherche seront incluses dans la recherche. En tant qu'outil de collecte de données ; Formulaire d'information d'introduction, tableau de suivi de la mobilisation et des exercices respiratoires, échelle visuelle analogique = EVA et échelle de confort post-partum seront utilisés.
COLLECTE DE DONNÉES GROUPE D'EXERCICES DE RESPIRATION ET DE FORMATION À LA MOBILISATION Les femmes enceintes admises au service de gynécologie pour césarienne, qui acceptent de participer à l'étude et qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon seront affectées au groupe de candidature selon la liste de randomisation. Les femmes enceintes seront interrogées avant la césarienne, une explication sera donnée sur le but de la recherche, son contenu et les méthodes à appliquer, et un formulaire de consentement éclairé sera obtenu verbalement et par écrit. Les femmes enceintes rempliront les sections du formulaire d'information introductive interrogeant les caractéristiques sociodémographiques et obstétricales au moyen d'entretiens en face-à-face. Il sera demandé aux mères de dormir dans des pièces différentes pour éviter toute interaction entre elles.
Des exercices de respiration et un entraînement à la mobilisation seront dispensés dans la chambre du patient pendant la période préopératoire. Chaque formation est prévue pour durer environ 20 minutes. Au cours de la formation, les patients apprendront les techniques de respiration et de mobilisation en pratique, apprendront comment marquer les exercices de respiration et le tableau de suivi de la mobilisation, et leurs questions recevront une réponse.
Le patient sera informé des techniques et des points à considérer pour s'asseoir sur le bord du lit, se lever sur le bord du lit et marcher dans la chambre du patient, ainsi que le temps qu'il passera hors du lit. le jour de l’intervention chirurgicale ainsi que les premiers jours et les jours suivants après l’intervention chirurgicale.
Le patient sera informé qu'il devra être mobilisé hors du lit pendant 2 heures le jour postopératoire 0 et pendant 6 heures le jour postopératoire 1 et par la suite. Six heures après l'intervention chirurgicale, la première mobilisation du patient sera réalisée par le chercheur. Le patient sera mobilisé en planifiant la deuxième et la troisième mobilisation à quatre heures d'intervalle. En dehors des heures de mobilisation prévues, les patients seront informés de la mobilisation dans la mesure où ils se sentent bien.
Il sera indiqué au patient que les exercices de respiration doivent être effectués le jour de l'intervention chirurgicale, les premier et deuxième jours après l'intervention chirurgicale, lorsque le patient est éveillé et capable de bouger librement, 5 séries de 10 répétitions par jour. Étant donné que l'exercice des lèvres pincées est utilisé dans les études menées après une chirurgie abdominale dans la littérature, l'exercice des lèvres pincées sera enseigné dans l'entraînement aux exercices de respiration.
Afin d'augmenter l'expansion pulmonaire, le patient sera placé dans la position de Fowler et il lui sera demandé de prendre une respiration lente et profonde par le nez, de la retenir pendant deux ou trois secondes et de pincer lentement les lèvres au moment de l'expiration. Conformément à la littérature, les exercices de respiration devront être effectués 5 séries de 10 répétitions par jour.
Le patient apprendra à attendre 1 à 2 secondes après chaque respiration. Une brochure d'entraînement à la respiration et à la mobilisation préparée conformément à la littérature sera remise aux patients.
Le EVA sera rempli à la 10ème heure postopératoire. Simultanément au groupe de taping kinésiologie + exercices de respiration et d'entraînement à la mobilisation, le VAS sera à nouveau rempli 45 minutes après la première évaluation du VAS.
Les mesures EVA seront répétées aux 24e, 48e et 72e heures postopératoires.
La première mesure de l'échelle de confort post-partum sera complétée à la 10e heure postopératoire et la deuxième mesure sera complétée à la 72e heure postopératoire.
Il sera demandé à la mère d'enregistrer les heures de passage des gaz et des selles et celles-ci seront enregistrées conformément à la déclaration du patient.
TAPING KINÉSIOLOGIQUE + GROUPE D'EXERCICES DE RESPIRATION ET DE MOBILISATION ; Les femmes enceintes admises au service de gynécologie pour césarienne et qui répondent aux critères de recherche seront interviewées avant la césarienne, une explication sera donnée sur le but de la recherche, son contenu et les méthodes à appliquer, et verbalement et des formulaires de consentement éclairé écrits seront obtenus de ceux qui souhaitent participer à l'étude. Les femmes enceintes rempliront les sections du formulaire d'information d'introduction en interrogeant leurs caractéristiques sociodémographiques et obstétricales passées au moyen d'entretiens en face-à-face.
Des exercices de respiration et un entraînement à la mobilisation seront dispensés dans la chambre du patient pendant la période préopératoire. Chaque formation est prévue pour durer environ 20 minutes. Au cours de la formation, les patients apprendront les techniques de respiration et de mobilisation en pratique, apprendront comment marquer les exercices de respiration et le tableau de suivi de la mobilisation, et leurs questions recevront une réponse.
Le patient sera informé des techniques et des points à considérer pour s'asseoir sur le bord du lit, se lever sur le bord du lit et marcher dans la chambre du patient, ainsi que le temps qu'il passera hors du lit. le jour de l’intervention chirurgicale ainsi que les premiers jours et les jours suivants après l’intervention chirurgicale.
Le patient sera informé qu'il doit assurer une mobilisation hors du lit pendant 2 heures le jour postopératoire 0 et 6 heures le jour postopératoire 1 et par la suite.
Le jour de l'intervention chirurgicale, la première mobilisation du patient sera réalisée par le chercheur six heures après l'intervention chirurgicale. Le patient sera mobilisé en planifiant la deuxième et la troisième mobilisation à quatre heures d'intervalle. En dehors des heures de mobilisation prévues, les patients seront informés de la mobilisation dans la mesure où ils se sentent bien.
Il sera indiqué au patient que les exercices de respiration doivent être effectués le jour de l'intervention chirurgicale, les premier et deuxième jours après l'intervention chirurgicale, lorsque le patient est éveillé et capable de bouger librement, 5 séries de 10 répétitions par jour.
Conformément à la littérature, des exercices de respiration préopératoires et un livret de formation à la mobilisation seront remis aux patients.
Que se passe-t-il dans la 10ème heure postopératoire pour le taping kinésiologique : Dans les 10 premières heures après l'intervention chirurgicale, hypotension due à un saignement pendant l'intervention chirurgicale et à l'effet de l'anesthésie et à la faiblesse qui en résulte, maux de tête dus à une ponction durale, vertiges, nausées et vomissements, plaintes Des lombalgies sont fréquemment observées, des engourdissements des extrémités sont observés chez la femme, du taping kinésiologique sera débuté en postopératoire afin de rester cognitivement sous l'influence de l'anesthésie et d'appliquer efficacement les outils et applications de mesure. Le ruban de kinésiologie est disponible en bleu, crème, rose et noir. Le choix de la couleur de l'anneau est laissé à la préférence du patient. Le ruban adhésif sera collé autour de la zone d'incision avec la technique de coupe en bande, laissant la zone d'incision ouverte, en utilisant la technique de conservation de l'espace, sans appliquer de tension aux points de départ et d'arrivée. Après application, le ruban sera collé par des mouvements de la main.
Afin de faciliter le passage des gaz et des selles des patients, la bande I sera transformée en bande Y, et quatre bandes, deux à droite et à gauche, seront fixées autour du ventre avec une technique de correction circulatoire/lymphatique avec 25 % de tension. sur les queues, sans tension au point de départ.
Conformément à la littérature, l'EVA sera remplie immédiatement avant les applications de bandes de kinésiologie (à 10 heures postopératoires) et 45 minutes après l'application afin d'observer une douleur aiguë.
Les mesures EVA seront répétées 24, 48 et 72 heures après l'opération. La première mesure de l'échelle de confort post-partum sera complétée à la 10e heure postopératoire et la deuxième mesure sera complétée à la 72e heure postopératoire.
Après avoir rempli les questionnaires, les bandes seront retirées par le chercheur à l'aide d'huile pour bébé.
Au cours de l'étude, les questions des patients recevront une réponse et des conseils seront fournis lors de réunions en face à face.
Il sera demandé à la mère d'enregistrer les heures de passage des gaz et des selles et celles-ci seront enregistrées conformément à la déclaration du patient.
Le formulaire d'informations structurées, les échelles et les étapes d'application de la bande de kinésiologie seront appliqués par le chercheur qui a terminé le cours de certificat Kinesiotaping 1-2.
GROUPE DE CONTRÔLE; Les femmes enceintes admises au service de gynécologie pour césarienne, qui acceptent de participer à l'étude et qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon seront affectées au groupe de candidature selon la liste de randomisation. Les femmes enceintes seront interrogées avant la césarienne, une explication sera donnée sur le but de la recherche, son contenu et les méthodes à appliquer, et un formulaire de consentement éclairé sera obtenu verbalement et par écrit. Les femmes enceintes rempliront les sections du formulaire d'information d'introduction en interrogeant leurs caractéristiques sociodémographiques et obstétricales passées au moyen d'entretiens en face-à-face. Il sera demandé aux mères de dormir dans des pièces différentes pour éviter toute interaction entre elles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Ceux de la tranche d’âge 18-45 ans, 37-40 ans. Prévu d'accoucher par césarienne pendant la semaine de gestation, grossesse unique, Ne souffrez pas d'une maladie chronique (telle que l'allergie, le diabète, l'hypertension), N'a pas de maladie dermatologique, N'a aucun problème de communication, Femmes qui se portent volontaires pour participer dans la recherche seront inclus dans l’étude.
Critère d'exclusion:
Développement de complications après césarienne (thrombose veineuse profonde, plaie ouverte ou irritation cutanée, etc.), Celles qui ne veulent pas poursuivre les recherches, Les mères dont les bébés ont été emmenés en unité de soins intensifs néonatals
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GROUPE D'EXERCICES DE RESPIRATION ET D'ENTRAÎNEMENT DE MOBILISATION
Des exercices de respiration et un entraînement à la mobilisation seront dispensés dans la chambre du patient pendant la période préopératoire. Chaque formation est prévue pour durer environ 20 minutes. L'entraînement respiratoire et de mobilisation des patients pendant les techniques d'entraînement sera enseigné dans la pratique, on leur montrera comment marquer l'exercice de respiration et le tableau de suivi de la mobilisation, et leurs questions recevront une réponse. Les personnes de ce groupe recevront des exercices de respiration et une formation à la mobilisation. Le formulaire VAS sera rempli aux 10e, 24e, 48e et 72e heures du post-partum. Le temps total de mobilisation du patient et le nombre d'exercices respiratoires seront enregistrés. L'échelle de confort post-partum sera remplie aux 10e et 72e heures. |
Après une césarienne et un entraînement aux exercices de respiration, le nombre d'exercices de respiration effectués et la durée de la mobilisation seront enregistrés.
Ainsi, l'efficacité de la formation sera examinée en détail.
|
|
Expérimental: TAPING KINÉSIOLOGIQUE + GROUPE D'EXERCICES DE RESPIRATION ET DE MOBILISATION
Les participants de ce groupe recevront des enregistrements de kinésiologie, des exercices de respiration et une formation à la mobilisation.
Un enregistrement kinésiologique sera réalisé à la 10ème heure postopératoire.
Le formulaire VAS sera rempli aux 10ème, 24ème, 48ème et 72ème heure postopératoire.
Le temps total de mobilisation du patient et le nombre d'exercices respiratoires seront enregistrés.
L'échelle de confort post-partum sera remplie aux 10e et 72e heures.
|
Après une césarienne et un entraînement aux exercices de respiration, le nombre d'exercices de respiration effectués et la durée de la mobilisation seront enregistrés.
Ainsi, l'efficacité de la formation sera examinée en détail.
Ce sera la première étude à utiliser ensemble le kinésiotaping, les exercices de respiration et l’entraînement à la mobilisation.
|
|
Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Aucune intervention ne sera faite aux individus participant à ce groupe.
Le formulaire VAS sera rempli aux 10ème, 24ème, 48ème et 72ème heure postopératoire.
Le temps total de mobilisation du patient et le nombre d'exercices respiratoires seront enregistrés.
L'échelle de confort post-partum sera remplie aux 10e et 72e heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Skala analogique visuel
Délai: Il sera rempli aux 10ème, 24ème, 48ème et 72ème heures postopératoires.
|
"Les participants ont obtenu une réponse lorsqu'ils ont évalué 0 ou 10 états de performance sur une échelle allant de 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat).
|
Il sera rempli aux 10ème, 24ème, 48ème et 72ème heures postopératoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SirnakU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .