- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06201143
EL EFECTO DEL EJERCICIO DE CINTA KINESIOLÓGICA, MOVILIZACIÓN Y RESPIRACIÓN SOBRE EL DOLOR Y EL CONFORT DESPUÉS DE CESÁREA. (Caesarea)
No se ha encontrado ningún estudio en el que se hayan utilizado vendajes kinesiológicos, movilización y ejercicios de respiración con respecto al dolor posoperatorio y la comodidad posparto después de una cesárea. Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la cinta kinesiológica, la movilización y el ejercicio respiratorio sobre el dolor poscesárea y la comodidad posparto.
El estudio se llevará a cabo con tres grupos, dos grupos de intervención y un grupo de control. Se ha calculado que será suficiente un mínimo de 33 personas en cada grupo y 99 personas en total. Anticipando la posibilidad de pérdida de datos en el estudio, se planificó incluir un 15% más de pacientes (n = 114).
Preguntas de investigación ¿Existe alguna diferencia en términos de dolor entre los grupos que recibieron vendajes de kinesiología, entrenamiento de movilización y ejercicios de respiración después de una cesárea y los que no? ¿Existe una diferencia en el nivel de comodidad posparto entre los grupos que recibieron vendajes kinesiológicos, entrenamiento de movilización y ejercicios de respiración después de la cesárea y los que no? ¿Existe alguna diferencia en términos de dolor entre los grupos con y sin entrenamiento de movilización y ejercicio de respiración poscesárea? ¿Existe una diferencia en el nivel de comodidad posparto entre los grupos con y sin entrenamiento de movilización y ejercicio de respiración poscesárea?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado con el método de investigación cuantitativa. En este estudio se utilizará un diseño experimental controlado aleatorio de investigación cuantitativa. Se realizará con mujeres que se encuentren en el postoperatorio posterior a una cesárea y que se ofrezcan voluntariamente a participar en la investigación. La población de la investigación está formada por mujeres que ingresaron en la clínica de ginecología del Hospital Estatal de Şırnak y tuvieron una cesárea en el último año. El tamaño de la muestra y el cálculo de potencia requeridos para el estudio se calcularon con el programa G*Power Ver.3.1.9.2. Se calculó que 99 personas serían suficientes. Anticipando la posibilidad de pérdida de datos en el estudio, se planificó incluir un 15% más de pacientes (n = 114). Por lo tanto, se planificó que el estudio se realizara con 38 participantes en cada grupo y 114 participantes en total. Esta investigación será un ensayo controlado aleatorio. La aleatorización de los grupos se realizará de forma aleatoria simple utilizando el sitio web www.random.org. El estudio se llevará a cabo con tres grupos, dos grupos de intervención y un grupo de control. Los participantes serán ubicados en grupos de acuerdo con la lista de aleatorización. Las madres que cumplan con los criterios de selección de la muestra y acepten participar en la investigación serán incluidas en la investigación. Como herramienta de recopilación de datos; Se utilizará formulario de información introductoria, cuadro de seguimiento de movilización y ejercicio respiratorio, escala analógica visual = EVA y escala de comodidad posparto.
RECOPILACIÓN DE DATOS GRUPO DE ENTRENAMIENTO DE EJERCICIO DE RESPIRACIÓN Y MOVILIZACIÓN Las mujeres embarazadas que ingresan en la sala de ginecología para cesárea, que aceptan participar en el estudio y que cumplen con los criterios de selección de la muestra serán asignados al grupo de solicitud de acuerdo con la lista de aleatorización. Las mujeres embarazadas serán entrevistadas antes de la cesárea, se les dará una explicación sobre el propósito de la investigación, su contenido y los métodos a aplicar, y se obtendrá un formulario de consentimiento informado de forma verbal y escrita. Las mujeres embarazadas completarán los apartados del formulario de información introductoria cuestionando características sociodemográficas y obstétricas a través de entrevistas cara a cara. Se pedirá a las madres que duerman en habitaciones diferentes para evitar la interacción entre ellas.
Se realizarán ejercicios de respiración y entrenamiento de movilización en la habitación del paciente durante el período preoperatorio. Está previsto que cada entrenamiento dure aproximadamente 20 minutos. Durante la capacitación, a los pacientes se les enseñarán técnicas de respiración y movilización en la práctica, se les mostrará cómo marcar el ejercicio de respiración y la tabla de seguimiento de la movilización, y se responderán sus preguntas.
Se informará al paciente sobre técnicas y puntos a considerar respecto a sentarse en el borde de la cama, pararse en el borde de la cama y caminar en la habitación del paciente, así como el tiempo que pasará fuera de la cama. el día de la cirugía y el primer día y siguientes después de la cirugía.
Se informará al paciente que será necesario levantarlo de la cama durante 2 horas el día 0 posoperatorio y durante 6 horas el día 1 posoperatorio y posteriormente. Seis horas después de la cirugía, el investigador realizará la primera movilización del paciente. El paciente será movilizado planificando la segunda y tercera movilización en intervalos de cuatro horas. Fuera del horario de movilización previsto, se informará a los pacientes sobre la movilización siempre que se sientan bien.
Se le indicará al paciente que los ejercicios de respiración deben realizarse el día de la cirugía, el primer y segundo día después de la cirugía, cuando el paciente esté despierto y pueda moverse libremente, 5 series de 10 repeticiones al día. Dado que el ejercicio con los labios fruncidos se utiliza en estudios realizados después de una cirugía abdominal en la literatura, el ejercicio con los labios fruncidos se enseñará en el entrenamiento de ejercicios de respiración.
Para aumentar la expansión pulmonar, se colocará al paciente en la posición de Fowler y se le indicará que respire lenta y profundamente por la nariz, la contenga durante dos o tres segundos y frunca lentamente los labios en el momento de la espiración. De acuerdo con la literatura, los ejercicios de respiración deberán realizarse 5 series de 10 repeticiones al día.
Se le enseñará al paciente a esperar de 1 a 2 segundos después de cada respiración. Se entregará a los pacientes un folleto de ejercicios de respiración y entrenamiento de movilización preparado de acuerdo con la literatura.
VAS se llenará a la décima hora postoperatoria. Simultáneamente con el grupo de vendaje de kinesiología + ejercicio respiratorio y entrenamiento de movilización, VAS se completará nuevamente 45 minutos después de la primera evaluación VAS.
Las mediciones de VAS se repetirán a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio.
La primera medición de la escala de confort posparto se completará a las 10 horas del postoperatorio y la segunda medición se completará a las 72 horas del postoperatorio.
Se pedirá a la madre que registre los tiempos de evacuación de gases y heces y estos se registrarán de acuerdo con el relato del paciente.
GRUPO DE ENTRENAMIENTO DE TAPING KINESIOLÓGICO + EJERCICIO DE RESPIRACIÓN Y MOVILIZACIÓN; Las mujeres embarazadas que ingresen a sala de ginecología para cesárea y que cumplan con los criterios de la investigación serán entrevistadas antes de la cesárea, se les dará una explicación sobre el propósito de la investigación, su contenido y los métodos a aplicar, y se les dará una explicación verbal y Se obtendrán formularios de consentimiento informado por escrito de quienes deseen participar en el estudio. Las mujeres embarazadas completarán las secciones del formulario de información introductoria cuestionando sus características sociodemográficas y obstétricas pasadas a través de entrevistas cara a cara.
Se realizarán ejercicios de respiración y entrenamiento de movilización en la habitación del paciente durante el período preoperatorio. Está previsto que cada entrenamiento dure aproximadamente 20 minutos. Durante la capacitación, a los pacientes se les enseñarán técnicas de respiración y movilización en la práctica, se les mostrará cómo marcar el ejercicio de respiración y la tabla de seguimiento de la movilización, y se responderán sus preguntas.
Se informará al paciente sobre técnicas y puntos a considerar respecto a sentarse en el borde de la cama, pararse en el borde de la cama y caminar en la habitación del paciente, así como el tiempo que pasará fuera de la cama. el día de la cirugía y el primer día y siguientes después de la cirugía.
Se informará al paciente que debe realizar movilización fuera de la cama durante 2 horas el día 0 posoperatorio y 6 horas el día 1 posoperatorio y posteriormente.
El día de la cirugía, la primera movilización del paciente la realizará el investigador seis horas después de la cirugía. El paciente será movilizado planificando la segunda y tercera movilización en intervalos de cuatro horas. Fuera del horario de movilización previsto, se informará a los pacientes sobre la movilización siempre que se sientan bien.
Se le indicará al paciente que los ejercicios de respiración deben realizarse el día de la cirugía, el primer y segundo día después de la cirugía, cuando el paciente esté despierto y pueda moverse libremente, 5 series de 10 repeticiones al día.
De acuerdo con la literatura, se entregará a los pacientes un folleto de entrenamiento de movilización y ejercicios de respiración preoperatorios.
Qué sucede en la décima hora postoperatoria del vendaje de kinesiología: En las primeras 10 horas después de la cirugía, hipotensión debido al sangrado durante la cirugía y el efecto de la anestesia y la debilidad resultante, dolor de cabeza debido a la punción dural, mareos, náuseas y vómitos, quejas. Se observan con frecuencia dolores lumbares, en las mujeres se observa entumecimiento en las extremidades. En el postoperatorio se iniciará el vendaje kinesiológico para permanecer cognitivamente bajo la influencia de la anestesia y aplicar eficazmente las herramientas y aplicaciones de medición. La cinta de kinesiología viene en colores azul, crema, rosa y negro. La elección del color de la banda queda a elección del paciente. Se adherirá cinta I alrededor del área de la incisión con la técnica de corte de red, dejando el área de la incisión abierta, utilizando la técnica de conservación del espacio, sin aplicar tensión en los puntos inicial y final. Después de la aplicación, la cinta se adherirá mediante movimientos de la mano.
Para facilitar el paso de gases y heces de los pacientes, la banda I se convertirá en una banda Y, y se colocarán cuatro bandas, dos a la derecha y a la izquierda, alrededor del abdomen con una técnica de corrección circulatoria/linfática con un 25% de tensión. en las colas, sin tensión en el punto inicial.
De acuerdo con la literatura, la EVA se completará inmediatamente antes de las aplicaciones de la cinta de kinesiología (a las 10 horas del postoperatorio) y 45 minutos después de la aplicación para observar dolor agudo.
Las mediciones de VAS se repetirán a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio. La primera medición de la escala de confort posparto se completará a las 10 horas del postoperatorio y la segunda medición se completará a las 72 horas del postoperatorio.
Después de completar los cuestionarios, el investigador retirará las cintas utilizando aceite de bebé.
Durante el estudio, se responderán las preguntas de los pacientes y se brindará asesoramiento durante reuniones cara a cara.
Se pedirá a la madre que registre los tiempos de evacuación de gases y heces y estos se registrarán de acuerdo con el relato del paciente.
El formulario de información estructurada, las escalas y los pasos de solicitud de la cinta de kinesiología serán aplicados por el investigador que haya completado el Curso Certificado Kinesiotaping 1-2.
GRUPO DE CONTROL; Las mujeres embarazadas que ingresen a la sala de ginecología para cesárea, que acepten participar en el estudio y que cumplan con los criterios de selección de la muestra serán asignadas al grupo de solicitud de acuerdo con la lista de aleatorización. Las mujeres embarazadas serán entrevistadas antes de la cesárea, se les dará una explicación sobre el propósito de la investigación, su contenido y los métodos a aplicar, y se obtendrá un formulario de consentimiento informado de forma verbal y escrita. Las mujeres embarazadas completarán las secciones del formulario de información introductoria cuestionando sus características sociodemográficas y obstétricas pasadas a través de entrevistas cara a cara. Se pedirá a las madres que duerman en habitaciones diferentes para evitar la interacción entre ellas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los del grupo de edad de 18 a 45 años, de 37 a 40 años. Tiene previsto dar a luz por cesárea durante la semana de gestación, embarazo único, No tiene ninguna enfermedad crónica (como Alergia, Diabetes, Hipertensión), No tiene ninguna enfermedad dermatológica, No tiene problemas de comunicación, Mujeres que se ofrecen como voluntarias para participar en la investigación serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
Desarrollar complicaciones después de una cesárea (trombosis venosa profunda, herida abierta o irritación de la piel, etc.), Quienes no quieran continuar con la investigación, Madres cuyos bebés fueron llevados a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE ENTRENAMIENTO DE EJERCICIO DE RESPIRACIÓN Y MOVILIZACIÓN
Se realizarán ejercicios de respiración y entrenamiento de movilización en la habitación del paciente durante el período preoperatorio. Está previsto que cada entrenamiento dure aproximadamente 20 minutos. Se enseñará en la práctica el entrenamiento respiratorio y de movilización a los pacientes durante las técnicas de entrenamiento, se les mostrará cómo marcar el ejercicio de respiración y la tabla de seguimiento de la movilización, y se responderán sus preguntas. Las personas de este grupo recibirán ejercicios de respiración y entrenamiento de movilización. El formulario VAS se completará a las 10, 24, 48 y 72 horas del posparto. Se registrará el tiempo total de movilización del paciente y el número de ejercicios respiratorios. La escala de confort posparto se completará a las 10 y 72 horas. |
Después de la movilización por cesárea y el entrenamiento con ejercicios respiratorios, se registrará el número de ejercicios respiratorios realizados y la duración de la movilización.
Por tanto, se examinará en detalle la eficacia de la formación.
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Experimental: GRUPO DE ENTRENAMIENTO DE TAPING KINESIOLÓGICO + EJERCICIO DE RESPIRACIÓN Y MOVILIZACIÓN
Los participantes de este grupo recibirán vendajes de kinesiología, ejercicios de respiración y entrenamiento de movilización.
El vendaje kinesiológico se realizará a la décima hora del postoperatorio.
El formulario VAS se completará a las 10, 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
Se registrará el tiempo total de movilización del paciente y el número de ejercicios respiratorios.
La escala de confort posparto se completará a las 10 y 72 horas.
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Después de la movilización por cesárea y el entrenamiento con ejercicios respiratorios, se registrará el número de ejercicios respiratorios realizados y la duración de la movilización.
Por tanto, se examinará en detalle la eficacia de la formación.
Será el primer estudio que utilizará kinesiotaping, ejercicios de respiración y entrenamiento de movilización juntos.
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
No se realizará ninguna intervención a las personas que participan en este grupo.
El formulario VAS se completará a las 10, 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
Se registrará el tiempo total de movilización del paciente y el número de ejercicios respiratorios.
La escala de confort posparto se completará a las 10 y 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Skala visual analógica
Periodo de tiempo: Se rellenará a las 10, 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
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"Los participantes obtuvieron una respuesta cuando calificaron 0 o 10 estados de desempeño en una escala que iba de 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado).
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Se rellenará a las 10, 24, 48 y 72 horas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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