- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06201143
O EFEITO DA BATING CINESIOLÓGICA, DA MOBILIZAÇÃO E DO EXERCÍCIO RESPIRATÓRIO NA DOR E NO CONFORTO APÓS CESARÁREA. (Caesarea)
Não foi encontrado nenhum estudo em que foram utilizadas fitas cinesiológicas, mobilização e exercícios respiratórios em relação à dor pós-operatória e ao conforto pós-parto após cesariana. Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da gravação cinesiológica, mobilização e exercícios respiratórios na dor pós-cesariana e no conforto pós-parto.
O estudo será realizado com três grupos, dois grupos de intervenção e um grupo controle. Foi calculado que um mínimo de 33 pessoas em cada grupo e 99 pessoas no total serão suficientes. Antecipando a possibilidade de perda de dados no estudo, planejou-se incluir 15% mais pacientes (n = 114).
Questões de pesquisa Existe diferença em termos de dor entre os grupos que receberam fita cinesiológica, treinamento de mobilização e exercícios respiratórios após cesariana e aqueles que não receberam? Existe diferença no nível de conforto pós-parto entre os grupos que receberam fita cinesiológica, treinamento de mobilização e exercícios respiratórios após cesariana e aqueles que não receberam? Existe diferença em termos de dor entre os grupos com e sem treinamento de mobilização pós-cesárea e exercícios respiratórios? Existe diferença no nível de conforto pós-parto entre grupos com e sem treinamento de mobilização pós-cesárea e exercícios respiratórios?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado com método de pesquisa quantitativa. Um desenho experimental controlado randomizado de pesquisa quantitativa será utilizado neste estudo. Será realizado com mulheres que estão no pós-operatório de cesariana e que se voluntariam para participar da pesquisa. A população da pesquisa é composta por mulheres que foram internadas na clínica ginecológica do Hospital Estadual de Şırnak e fizeram cesariana no último ano. O tamanho da amostra e o cálculo do poder necessário para o estudo foram calculados com o programa G*Power Ver.3.1.9.2. Calculou-se que 99 pessoas seriam suficientes. Antecipando a possibilidade de perda de dados no estudo, planejou-se incluir 15% mais pacientes (n = 114). Assim, o estudo foi planejado para ser realizado com 38 participantes em cada grupo e 114 participantes no total. Esta pesquisa será um ensaio clínico randomizado. A randomização dos grupos será feita de forma aleatória simples por meio do site www.random.org. O estudo será realizado com três grupos, dois grupos de intervenção e um grupo controle. Os participantes serão colocados em grupos de acordo com a lista de randomização. Serão incluídas na pesquisa as mães que atenderem aos critérios de seleção da amostra e concordarem em participar da pesquisa. Como ferramenta de coleta de dados; Serão utilizados formulário de informações introdutórias, Gráfico de Acompanhamento de Mobilização e Exercício Respiratório, Escala Visual Analógica =VAS e Escala de Conforto Pós-Parto.
COLETA DE DADOS EXERCÍCIO RESPIRATÓRIO E GRUPO DE TREINAMENTO DE MOBILIZAÇÃO As gestantes internadas na enfermaria de ginecologia para cesariana, que concordarem em participar do estudo e que atenderem aos critérios de seleção da amostra serão atribuídas ao grupo de aplicação de acordo com a lista de randomização. As gestantes serão entrevistadas antes da cesárea, será dada explicação sobre o objetivo da pesquisa, seu conteúdo e os métodos a serem aplicados, e será obtido um termo de consentimento livre e esclarecido verbalmente e por escrito. As gestantes preencherão as seções do formulário de informações introdutórias questionando as características sociodemográficas e obstétricas por meio de entrevistas presenciais. As mães serão solicitadas a dormir em quartos diferentes para evitar interação umas com as outras.
Exercícios respiratórios e treinamento de mobilização serão realizados no quarto do paciente durante o pré-operatório. Cada treinamento está planejado para durar aproximadamente 20 minutos. Durante o treinamento, os pacientes aprenderão técnicas de respiração e mobilização na prática, serão mostrados como marcar o gráfico de exercícios respiratórios e acompanhamento de mobilização e suas dúvidas serão respondidas.
O paciente será informado sobre técnicas e pontos a serem considerados em relação a sentar na beirada da cama, levantar-se na beirada da cama e caminhar no quarto do paciente, bem como o tempo que passará fora da cama em o dia da cirurgia e o primeiro dia e dias subsequentes após a cirurgia.
O paciente será informado de que precisará ser mobilizado para fora do leito por 2 horas no dia 0 do pós-operatório e por 6 horas no dia 1 do pós-operatório e posteriormente. Seis horas após a cirurgia, a primeira mobilização do paciente será realizada pelo pesquisador. O paciente será mobilizado planejando a segunda e terceira mobilização em intervalos de quatro horas. Fora do horário planejado de mobilização, os pacientes serão informados sobre a mobilização, desde que se sintam bem.
O paciente será informado que os exercícios respiratórios devem ser feitos no dia da cirurgia, no primeiro e segundo dias após a cirurgia, quando o paciente estiver acordado e com capacidade de movimentação livre, 5 séries de 10 repetições por dia. Como o exercício de lábios franzidos é usado em estudos realizados após cirurgia abdominal na literatura, o exercício de lábios franzidos será ensinado no treinamento de exercícios respiratórios.
Para aumentar a expansão pulmonar, o paciente será colocado na posição de Fowler e orientado a respirar lenta e profundamente pelo nariz, segurar por dois ou três segundos e franzir lentamente os lábios no momento da expiração. De acordo com a literatura, os exercícios respiratórios deverão ser realizados 5 séries de 10 repetições por dia.
O paciente será ensinado a esperar 1-2 segundos após cada respiração. Um folheto de exercícios respiratórios e treinamento de mobilização elaborado de acordo com a literatura será entregue aos pacientes.
A EVA será preenchida na 10ª hora de pós-operatório. Simultaneamente ao grupo de gravação cinesiológica + exercícios respiratórios e treinamento de mobilização, a VAS será preenchida novamente 45 minutos após a primeira avaliação VAS.
As medições VAS serão repetidas nas 24, 48 e 72 horas de pós-operatório.
A primeira medição da escala de conforto pós-parto será concluída na 10ª hora de pós-operatório, e a segunda medição será concluída na 72ª hora de pós-operatório.
A mãe será solicitada a registrar os horários de passagem de gases e fezes e estes serão registrados de acordo com o depoimento do paciente.
GRUPO DE TREINAMENTO CINESIOLÓGICO + EXERCÍCIO RESPIRATÓRIO E TREINAMENTO DE MOBILIZAÇÃO; As gestantes que derem entrada na enfermaria de ginecologia para cesárea e que atenderem aos critérios da pesquisa serão entrevistadas antes da cesárea, será dada explicação sobre o objetivo da pesquisa, seu conteúdo e os métodos a serem aplicados, e verbal e formulários de consentimento informado por escrito serão obtidos daqueles que desejam participar do estudo. As gestantes preencherão as seções do formulário de informações introdutórias questionando suas características sociodemográficas e obstétricas pregressas por meio de entrevistas presenciais.
Exercícios respiratórios e treinamento de mobilização serão realizados no quarto do paciente durante o pré-operatório. Cada treinamento está planejado para durar aproximadamente 20 minutos. Durante o treinamento, os pacientes aprenderão técnicas de respiração e mobilização na prática, serão mostrados como marcar o gráfico de exercícios respiratórios e acompanhamento de mobilização e suas dúvidas serão respondidas.
O paciente será informado sobre técnicas e pontos a serem considerados em relação a sentar na beirada da cama, levantar-se na beirada da cama e caminhar no quarto do paciente, bem como o tempo que passará fora da cama em o dia da cirurgia e o primeiro dia e dias subsequentes após a cirurgia.
O paciente será informado de que deverá realizar mobilização fora do leito por 2 horas no dia 0 do pós-operatório e 6 horas no dia 1 do pós-operatório e posteriormente.
No dia da cirurgia, a primeira mobilização do paciente será realizada pelo pesquisador seis horas após a cirurgia. O paciente será mobilizado planejando a segunda e terceira mobilização em intervalos de quatro horas. Fora do horário planejado de mobilização, os pacientes serão informados sobre a mobilização, desde que se sintam bem.
O paciente será informado que os exercícios respiratórios devem ser feitos no dia da cirurgia, no primeiro e segundo dias após a cirurgia, quando o paciente estiver acordado e com capacidade de movimentação livre, 5 séries de 10 repetições por dia.
De acordo com a literatura, exercícios respiratórios pré-operatórios e livreto de treinamento de mobilização serão entregues aos pacientes.
O que acontece na 10ª hora de pós-operatório para bandagem cinesiológica: Nas primeiras 10 horas após a cirurgia, hipotensão por sangramento durante a cirurgia e efeito da anestesia e fraqueza resultante, dor de cabeça por punção dural, tontura, náusea e vômito, queixas de dor lombar são frequentemente observados, dormência nas extremidades é observada em mulheres, a gravação cinesiológica será iniciada no pós-operatório para permanecer cognitivamente sob a influência da anestesia e para aplicar efetivamente ferramentas e aplicações de medição. A fita cinesiológica vem nas cores azul, creme, rosa e preto. A escolha da cor da faixa fica a critério do paciente. A fita adesiva será colada ao redor da área da incisão com a técnica de corte de teia, deixando a área da incisão aberta, usando a técnica de conservação de espaço, sem aplicar tensão nos pontos inicial e final. Após a aplicação, a fita será aderida com movimentos manuais.
Para facilitar a passagem de gases e fezes dos pacientes, a banda I será transformada em banda Y, e quatro bandas, duas à direita e duas à esquerda, serão fixadas ao redor da barriga com técnica de correção circulatória/linfática com 25% de tensão nas caudas, sem tensão no ponto inicial.
Em consonância com a literatura, a EVA será preenchida imediatamente antes da aplicação da fita cinesiológica (10 horas de pós-operatório) e 45 minutos após a aplicação para observar dor aguda.
As medições VAS serão repetidas 24, 48 e 72 horas de pós-operatório. A primeira medição da escala de conforto pós-parto será concluída na 10ª hora de pós-operatório, e a segunda medição será concluída na 72ª hora de pós-operatório.
Após o preenchimento dos questionários, as fitas serão retiradas pela pesquisadora com óleo de bebê.
Durante o estudo, as perguntas dos pacientes serão respondidas e o aconselhamento será fornecido durante reuniões presenciais.
A mãe será solicitada a registrar os horários de passagem de gases e fezes e estes serão registrados de acordo com o depoimento do paciente.
O formulário de informações estruturadas, escalas e etapas de aplicação da fita cinesiológica serão aplicados pelo pesquisador que concluiu o Curso Certificado Kinesiotaping 1-2.
GRUPO DE CONTROLE; As gestantes internadas na enfermaria de ginecologia para cesariana, que concordarem em participar do estudo e que atenderem aos critérios de seleção da amostra serão designadas ao grupo de aplicação de acordo com a lista de randomização. As gestantes serão entrevistadas antes da cesárea, será dada explicação sobre o objetivo da pesquisa, seu conteúdo e os métodos a serem aplicados, e será obtido um termo de consentimento livre e esclarecido verbalmente e por escrito. As gestantes preencherão as seções do formulário de informações introdutórias questionando suas características sociodemográficas e obstétricas pregressas por meio de entrevistas presenciais. As mães serão solicitadas a dormir em quartos diferentes para evitar interação umas com as outras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Aqueles na faixa etária de 18 a 45 anos, 37 a 40 anos. Previsto para parto cesáreo durante a semana gestacional, gravidez única, Não tem doença crônica (como Alergia, Diabetes, Hipertensão), Não tem doença dermatológica, Não tem problemas de comunicação, Mulheres que se voluntariam para participar na pesquisa serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Desenvolvimento de complicações após cesariana (trombose venosa profunda, ferida aberta ou irritação da pele, etc.), Aquelas que não querem continuar a pesquisa, Mães cujos bebês foram levados para unidade de terapia intensiva neonatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO DE TREINAMENTO DE EXERCÍCIOS RESPIRATÓRIOS E MOBILIZAÇÃO
Exercícios respiratórios e treinamento de mobilização serão realizados no quarto do paciente durante o pré-operatório. Cada treinamento está planejado para durar aproximadamente 20 minutos. O treinamento respiratório e de mobilização dos pacientes durante as técnicas de treinamento será ensinado na prática, será mostrado a eles como marcar o exercício respiratório e o gráfico de acompanhamento de mobilização, e suas dúvidas serão respondidas. Os indivíduos deste grupo receberão exercícios respiratórios e treinamento de mobilização. O formulário VAS será preenchido nas 10, 24, 48 e 72 horas do pós-parto. Serão registrados o tempo total de mobilização do paciente e o número de exercícios respiratórios. A escala de conforto pós-parto será preenchida às 10 e 72 horas. |
Após a mobilização cesárea e treinamento de exercícios respiratórios, será registrado o número de exercícios respiratórios realizados e a duração da mobilização.
Assim, a eficácia do treinamento será examinada detalhadamente.
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Experimental: GRUPO DE TREINAMENTO CINESIOLÓGICO + EXERCÍCIO RESPIRATÓRIO E TREINAMENTO DE MOBILIZAÇÃO
Os participantes deste grupo receberão gravação cinesiológica, exercícios respiratórios e treinamento de mobilização.
A gravação cinesiológica será feita na 10ª hora de pós-operatório.
O formulário VAS será preenchido na 10ª, 24ª, 48ª e 72ª hora de pós-operatório.
Serão registrados o tempo total de mobilização do paciente e o número de exercícios respiratórios.
A escala de conforto pós-parto será preenchida às 10 e 72 horas.
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Após a mobilização cesárea e treinamento de exercícios respiratórios, será registrado o número de exercícios respiratórios realizados e a duração da mobilização.
Assim, a eficácia do treinamento será examinada detalhadamente.
Será o primeiro estudo a usar juntos kinesiotaping, exercícios respiratórios e treinamento de mobilização.
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Nenhuma intervenção será feita aos indivíduos participantes deste grupo.
O formulário VAS será preenchido na 10ª, 24ª, 48ª e 72ª hora de pós-operatório.
Serão registrados o tempo total de mobilização do paciente e o número de exercícios respiratórios.
A escala de conforto pós-parto será preenchida às 10 e 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Skala Visual Analógico
Prazo: Será preenchido nas 10ª, 24ª, 48ª e 72ª horas de pós-operatório.
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“Os participantes obtiveram uma resposta quando avaliaram 0 ou 10 estados de desempenho em uma escala que varia de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado).
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Será preenchido nas 10ª, 24ª, 48ª e 72ª horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SirnakU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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