- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06201143
EFFEKTEN AV KINESIOLOGISK TAPING, MOBILISERING OG PUSTETRENING PÅ SMERTE OG KOMFORT ETTER KESERAREA. (Caesarea)
Det er ikke funnet noen studie hvor kinesiologisk taping, mobilisering og pusteøvelser ble brukt angående postoperativ smerte og postpartum komfort etter keisersnitt. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av kinesiologisk taping, mobilisering og pustetrening på smerter etter keisersnitt og komfort etter fødsel.
Studien vil bli gjennomført med tre grupper, to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. Det er beregnet at minimum 33 personer i hver gruppe og 99 personer totalt vil være tilstrekkelig. For å forutse muligheten for tap av data i studien, var det planlagt å inkludere 15 % flere pasienter (n = 114).
Forskningsspørsmål Er det forskjell når det gjelder smerte mellom gruppene som fikk kinesiologitaping, mobiliseringstrening og pusteøvelser etter keisersnitt og de som ikke fikk det? Er det forskjell i komfortnivå etter fødsel mellom gruppene som fikk kinesiologitaping, mobiliseringstrening og pusteøvelser etter keisersnitt og de som ikke fikk det? Er det forskjell på smerte mellom grupper med og uten mobiliseringstrening etter keisersnitt og pustetrening? Er det forskjell på komfortnivå etter fødsel mellom grupper med og uten mobiliseringstrening og pustetrening etter keisersnitt?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet med kvantitativ forskningsmetode. Randomisert kontrollert eksperimentell design av kvantitativ forskning vil bli brukt i denne studien. Det vil bli gjennomført med kvinner som er i den postoperative perioden etter keisersnitt og som melder seg frivillig til å delta i forskningen. Populasjonen av forskningen består av kvinner som ble innlagt på Şırnak State Hospital gynekologisk klinikk og hadde keisersnitt det siste året. Prøvestørrelsen og effektberegningen som kreves for studien ble beregnet med G*Power Ver.3.1.9.2-programmet. Det ble beregnet at 99 personer ville være tilstrekkelig. For å forutse muligheten for tap av data i studien, var det planlagt å inkludere 15 % flere pasienter (n = 114). Dermed var studien planlagt gjennomført med 38 deltakere i hver gruppe og 114 deltakere totalt. Denne forskningen vil være en randomisert kontrollert studie. Randomisering av gruppene vil gjøres på en enkel tilfeldig måte ved å bruke nettsiden www.random.org. Studien vil bli gjennomført med tre grupper, to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. Deltakerne vil bli plassert i grupper i henhold til randomiseringslisten. Mødre som oppfyller utvalgskriteriene og samtykker i å delta i forskningen vil bli inkludert i forskningen. Som et datainnsamlingsverktøy; Introduksjonsskjema, Mobiliserings- og Respirasjonsøvelsesoppfølgingsskjema, Visual Analog Scale =VAS og Postpartum Comfort Scale vil bli brukt.
DATAINNSAMLING PUSTETRENING OG MOBILISERINGSTRENINGSGRUPPE Gravide kvinner som er innlagt på gynekologisk avdeling for keisersnitt, som takker ja til å delta i studien og som oppfyller utvalgskriteriene vil bli tildelt søknadsgruppen i henhold til randomiseringslisten. Gravide vil bli intervjuet før keisersnittet, det vil bli gitt en forklaring om formålet med forskningen, dens innhold og metodene som skal brukes, og det vil bli innhentet et informert samtykke muntlig og skriftlig. Gravide kvinner vil fylle ut delene av det innledende informasjonsskjemaet og stille spørsmål ved sosiodemografiske og obstetriske egenskaper gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Mødre vil bli bedt om å sove i forskjellige rom for å forhindre interaksjon med hverandre.
Pusteøvelse og mobiliseringstrening vil bli gitt på pasientens rom i den preoperative perioden. Hver trening er planlagt å vare i ca. 20 minutter. I løpet av opplæringen vil pasientene bli undervist i puste- og mobiliseringsteknikker i praksis, vil bli vist hvordan de markerer pusteøvelsen og mobiliseringssporingsskjemaet, og spørsmålene deres vil bli besvart.
Pasienten vil bli informert om teknikker og punkter å vurdere når det gjelder å sitte på sengekanten, stå opp på sengekanten og gå på pasientrommet, samt tiden han/hun skal tilbringe ut av sengen på operasjonsdagen og de første og påfølgende dagene etter operasjonen.
Pasienten vil bli informert om at han eller hun må mobiliseres ut av sengen i 2 timer på postoperativ dag 0 og i 6 timer på postoperativ dag 1 og deretter. Seks timer etter operasjonen vil pasientens første mobilisering bli utført av forskeren. Pasienten vil mobiliseres ved å planlegge andre og tredje mobilisering med fire timers mellomrom. Utenom planlagt mobiliseringstid vil pasienter bli informert om mobilisering så lenge de føler seg vel.
Pasienten vil få beskjed om at pusteøvelser bør gjøres på operasjonsdagen, den første og andre dagen etter operasjonen, når pasienten er våken og kan bevege seg fritt, 5 sett med 10 repetisjoner om dagen. Siden leppetrening brukes i studier utført etter abdominal kirurgi i litteraturen, vil leppetrening bli undervist i pustetrening.
For å øke lungeutvidelsen vil pasienten bli plassert i Fowler-posisjon og instruert om å ta en sakte dyp pust gjennom nesen, holde den inne i to eller tre sekunder, og sakte knipse leppene ved ekspirasjonstidspunktet. I tråd med litteraturen vil det kreves å utføre pusteøvelser 5 sett med 10 repetisjoner om dagen.
Pasienten vil bli lært opp til å vente 1-2 sekunder etter hvert pust. En pusteøvelse og mobiliseringstreningsbrosjyre utarbeidet i tråd med litteraturen vil bli gitt til pasientene.
VAS vil bli fylt 10. postoperative time. Samtidig med kinesiologitaping + pusteøvelse og mobiliseringstreningsgruppe fylles VAS ut igjen 45 minutter etter første VAS-evaluering.
VAS-målinger vil bli gjentatt 24., 48. og 72. time postoperativt.
Den første målingen av postpartum komfortskalaen vil bli gjennomført 10. postoperative time, og den andre målingen vil bli fullført ved 72. postoperative time.
Mor vil bli bedt om å registrere tidspunktene for gass- og avføringspassasje og disse vil bli registrert i samsvar med pasientens erklæring.
KINESIOLOGISK TAPING + PUSTETRENING OG MOBILISERINGSTRENINGSGRUPPE; Gravide kvinner som er innlagt på gynekologisk avdeling for keisersnitt og som oppfyller forskningskriteriene vil bli intervjuet før keisersnittet, det vil bli gitt en forklaring om formålet med forskningen, dens innhold og metodene som skal anvendes, samt muntlig og skriftlige informerte samtykkeskjemaer vil bli innhentet fra de som ønsker å delta i studien. Gravide kvinner vil fylle ut delene av det innledende informasjonsskjemaet og stille spørsmål ved deres sosiodemografiske og tidligere obstetriske egenskaper gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Pusteøvelse og mobiliseringstrening vil bli gitt på pasientens rom i den preoperative perioden. Hver trening er planlagt å vare i ca. 20 minutter. I løpet av opplæringen vil pasientene bli undervist i puste- og mobiliseringsteknikker i praksis, vil bli vist hvordan de markerer pusteøvelsen og mobiliseringssporingsskjemaet, og spørsmålene deres vil bli besvart.
Pasienten vil bli informert om teknikker og punkter å vurdere når det gjelder å sitte på sengekanten, stå opp på sengekanten og gå på pasientrommet, samt tiden han/hun skal tilbringe ut av sengen på operasjonsdagen og de første og påfølgende dagene etter operasjonen.
Pasienten vil bli informert om at han eller hun må gi mobilisering utenfor sengen i 2 timer på postoperativ dag 0 og 6 timer på postoperativ dag 1 og deretter.
På operasjonsdagen vil den første mobiliseringen av pasienten utføres av forskeren seks timer etter operasjonen. Pasienten vil mobiliseres ved å planlegge andre og tredje mobilisering med fire timers mellomrom. Utenom planlagt mobiliseringstid vil pasienter bli informert om mobilisering så lenge de føler seg vel.
Pasienten vil få beskjed om at pusteøvelser bør gjøres på operasjonsdagen, den første og andre dagen etter operasjonen, når pasienten er våken og kan bevege seg fritt, 5 sett med 10 repetisjoner om dagen.
I tråd med litteraturen vil preoperativ pusteøvelse og mobiliseringstreningshefte gis til pasienter.
Hva skjer i den 10. postoperative timen for kinesiologitaping: I de første 10 timene etter operasjonen, hypotensjon på grunn av blødninger under operasjonen og effekten av anestesi og påfølgende svakhet, hodepine på grunn av dural punktering, svimmelhet, kvalme og oppkast, plager av korsryggsmerter er ofte observert, nummenhet i ekstremitetene er observert hos kvinner, Kinesiologi-taping vil bli startet postoperativt for å forbli kognitivt under påvirkning av anestesi og for å effektivt anvende måleverktøy og applikasjoner. Kinesiologitape kommer i blå, krem, rosa og svarte farger. Fargevalget på båndet overlates til pasientens preferanser. I-tape vil bli festet rundt snittområdet med webskjæringsteknikken, og la snittområdet være åpent ved bruk av plassbevaringsteknikken, uten å påføre spenning på start- og sluttpunktene. Etter påføring vil tapen festes med håndbevegelser.
For å lette pasientenes gass- og avføringspassasje vil I-båndet gjøres om til et Y-bånd, og fire bånd, to på høyre og venstre, festes rundt magen med sirkulatorisk/lymfekorreksjonsteknikk med 25 % spenning på halene, uten spenning ved utgangspunktet.
I tråd med litteraturen vil VAS fylles ut umiddelbart før påføring av kinesiologitape (10 timer postoperativt) og 45 minutter etter påføring for å observere akutte smerter.
VAS-målinger vil bli gjentatt 24, 48 og 72 timer postoperativt. Den første målingen av postpartum komfortskalaen vil bli gjennomført 10. postoperative time, og den andre målingen vil bli fullført ved 72. postoperative time.
Etter å ha fylt ut spørreskjemaene, vil teipene bli fjernet av forskeren ved hjelp av babyolje.
I løpet av studien vil pasientenes spørsmål bli besvart og veiledning vil bli gitt under ansikt-til-ansikt møter.
Mor vil bli bedt om å registrere tidspunktene for gass- og avføringspassasje og disse vil bli registrert i samsvar med pasientens erklæring.
Det strukturerte informasjonsskjemaet, skalaene og søknadstrinnene for kinesiologibånd vil bli brukt av forskeren som har fullført Kinesiotaping 1-2 sertifikatkurset.
KONTROLLGRUPPE; Gravide kvinner som er innlagt på gynekologisk avdeling for keisersnitt, som samtykker i å delta i studien og som oppfyller utvalgskriteriene vil bli tildelt søknadsgruppen i henhold til randomiseringslisten. Gravide vil bli intervjuet før keisersnittet, det vil bli gitt en forklaring om formålet med forskningen, dens innhold og metodene som skal brukes, og det vil bli innhentet et informert samtykke muntlig og skriftlig. Gravide kvinner vil fylle ut delene av det innledende informasjonsskjemaet og stille spørsmål ved deres sosiodemografiske og tidligere obstetriske egenskaper gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Mødre vil bli bedt om å sove i forskjellige rom for å forhindre interaksjon med hverandre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De i aldersgruppen 18-45 år, 37-40. Planlagt å forløse med keisersnitt i svangerskapsuken, enkeltsvangerskap, Har ikke en kronisk sykdom (som allergi, diabetes, hypertensjon), har ikke dermatologisk sykdom, har ingen problemer med kommunikasjon, kvinner som melder seg frivillig til å delta i forskningen vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Utvikling av komplikasjoner etter keisersnitt (dyp venetrombose, åpent sår eller hudirritasjon, etc.), De som ikke ønsker å fortsette forskning, mødre hvis babyer ble tatt til nyfødt intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PUSTETRENING OG MOBILISERINGSTRENINGSGRUPPE
Pusteøvelse og mobiliseringstrening vil bli gitt på pasientens rom i den preoperative perioden. Hver trening er planlagt å vare i ca. 20 minutter. Respirasjons- og mobiliseringstrening for pasienter under treningsteknikker vil bli undervist i praksis, de vil bli vist hvordan de markerer pusteøvelsen og mobiliseringssporingsskjemaet, og spørsmålene deres vil bli besvart. Personer i denne gruppen vil få pusteøvelse og mobiliseringstrening. VAS-skjemaet fylles ut 10., 24., 48. og 72. time etter fødselen. Pasientens totale mobiliseringstid og antall pusteøvelser vil bli registrert. Komfortskalaen etter fødsel fylles ut ved 10. og 72. time. |
Etter keisersnittmobilisering og pusteøvelsestrening vil antall pusteøvelser som er utført og mobiliseringens varighet bli registrert.
Dermed vil effektiviteten av treningen bli undersøkt i detalj.
|
|
Eksperimentell: KINESIOLOGISK TAPING + PUSTETRENING OG MOBILISERINGSTRENINGSGRUPPE
Deltakerne i denne gruppen vil få kinesiologitaping, pusteøvelse og mobiliseringstrening.
Kinesiologisk taping vil bli utført 10. time postoperativt.
VAS-skjemaet fylles ut 10., 24., 48. og 72. postoperative time.
Pasientens totale mobiliseringstid og antall pusteøvelser vil bli registrert.
Komfortskalaen etter fødsel fylles ut ved 10. og 72. time.
|
Etter keisersnittmobilisering og pusteøvelsestrening vil antall pusteøvelser som er utført og mobiliseringens varighet bli registrert.
Dermed vil effektiviteten av treningen bli undersøkt i detalj.
Det vil være den første studien som bruker kinesiotaping, pustetrening og mobiliseringstrening sammen.
|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Ingen intervensjoner vil bli gjort til personer som deltar i denne gruppen.
VAS-skjemaet fylles ut 10., 24., 48. og 72. postoperative time.
Pasientens totale mobiliseringstid og antall pusteøvelser vil bli registrert.
Komfortskalaen etter fødsel fylles ut ved 10. og 72. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog Skala
Tidsramme: Den fylles ut på 10., 24., 48. og 72. postoperative time.
|
"Deltakerne fikk et svar når de vurderte 0 eller 10 ytelsestilstander på en skala fra 0 (beste utfall) til 10 (dårligste utfall).
|
Den fylles ut på 10., 24., 48. og 72. postoperative time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SirnakU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .