- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201143
L'EFFETTO DEL TAPING KINESIOLOGICO, DELLA MOBILIZZAZIONE E DEGLI ESERCIZI RESPIRATORI SUL DOLORE E IL COMFORT DOPO CESAREA. (Caesarea)
Non è stato trovato alcuno studio in cui siano stati utilizzati il taping kinesiologico, la mobilizzazione e gli esercizi di respirazione per quanto riguarda il dolore postoperatorio e il comfort postpartum dopo il taglio cesareo. Questo studio mira a determinare gli effetti del taping kinesiologico, della mobilizzazione e degli esercizi di respirazione sul dolore post-cesareo e sul comfort postpartum.
Lo studio sarà condotto con tre gruppi, due gruppi di intervento e un gruppo di controllo. È stato calcolato che saranno sufficienti un minimo di 33 persone in ogni gruppo e 99 persone in totale. Anticipando la possibilità di perdita di dati nello studio, si prevedeva di includere il 15% in più di pazienti (n = 114).
Domande di ricerca Esiste una differenza in termini di dolore tra i gruppi che hanno ricevuto il taping kinesiologico, l'allenamento di mobilizzazione e gli esercizi di respirazione dopo il taglio cesareo e quelli che non lo hanno fatto? C'è una differenza nel livello di comfort postpartum tra i gruppi che hanno ricevuto il taping kinesiologico, l'allenamento di mobilizzazione e gli esercizi di respirazione dopo il taglio cesareo e quelli che non lo hanno fatto? Esiste una differenza in termini di dolore tra i gruppi con e senza allenamento di mobilizzazione post-cesareo ed esercizi di respirazione? Esiste una differenza nel livello di comfort postpartum tra i gruppi con e senza allenamento di mobilizzazione post-cesareo ed esercizi di respirazione?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato con il metodo della ricerca quantitativa. In questo studio verrà utilizzato un disegno sperimentale controllato randomizzato di ricerca quantitativa. Sarà condotto con donne che si trovano nel periodo postoperatorio dopo un taglio cesareo e che si offrono volontarie per partecipare alla ricerca. La popolazione oggetto della ricerca è composta da donne che sono state ricoverate nella clinica ginecologica dell'ospedale statale di Şırnak e che hanno subito un taglio cesareo nell'ultimo anno. La dimensione del campione e il calcolo della potenza richiesti per lo studio sono stati calcolati con il programma G*Power Ver.3.1.9.2. Si è calcolato che sarebbero sufficienti 99 persone. Anticipando la possibilità di perdita di dati nello studio, si prevedeva di includere il 15% in più di pazienti (n = 114). Pertanto, lo studio doveva essere condotto con 38 partecipanti in ciascun gruppo e 114 partecipanti in totale. Questa ricerca sarà uno studio randomizzato e controllato. La randomizzazione dei gruppi verrà effettuata in modo casuale semplice utilizzando il sito web www.random.org. Lo studio sarà condotto con tre gruppi, due gruppi di intervento e un gruppo di controllo. I partecipanti verranno inseriti in gruppi in base all'elenco di randomizzazione. Verranno incluse nella ricerca le madri che soddisfano i criteri di selezione del campione e accettano di partecipare alla ricerca. Come strumento di raccolta dati; Verranno utilizzati il modulo informativo introduttivo, la tabella di follow-up della mobilizzazione e dell'esercizio respiratorio, la scala analogica visiva =VAS e la scala di comfort postpartum.
RACCOLTA DATI GRUPPO DI FORMAZIONE ESERCIZI RESPIRATORI E MOBILIZZAZIONE Le donne incinte ricoverate nel reparto di ginecologia per taglio cesareo, che accettano di partecipare allo studio e che soddisfano i criteri di selezione del campione verranno assegnate al gruppo di richiesta in base all'elenco di randomizzazione. Le donne incinte verranno intervistate prima del taglio cesareo, verrà fornita una spiegazione sullo scopo della ricerca, sul suo contenuto e sui metodi da applicare e verrà ottenuto un modulo di consenso informato verbalmente e per iscritto. Le donne incinte compileranno le sezioni del modulo informativo introduttivo interrogando le caratteristiche sociodemografiche e ostetriche attraverso interviste faccia a faccia. Alle madri verrà chiesto di dormire in stanze diverse per evitare interazioni tra loro.
Esercizi di respirazione e formazione sulla mobilizzazione verranno impartiti nella stanza del paziente durante il periodo preoperatorio. Si prevede che ogni formazione durerà circa 20 minuti. Durante la formazione, ai pazienti verranno insegnate nella pratica le tecniche di respirazione e mobilizzazione, verrà mostrato come contrassegnare la tabella di monitoraggio degli esercizi di respirazione e di mobilizzazione e verrà data risposta alle loro domande.
Il paziente verrà informato sulle tecniche e sui punti da considerare riguardo al sedersi sul bordo del letto, allo stare in piedi sul bordo del letto e al camminare nella stanza del paziente, nonché al tempo che trascorrerà fuori dal letto il giorno dell’intervento e il primo e i giorni successivi all’intervento.
Il paziente verrà informato che dovrà essere mobilizzato fuori dal letto per 2 ore il giorno 0 postoperatorio e per 6 ore il giorno 1 postoperatorio e successivamente. Sei ore dopo l'intervento, il ricercatore eseguirà la prima mobilizzazione del paziente. Il paziente verrà mobilizzato pianificando la seconda e la terza mobilizzazione ad intervalli di quattro ore. Al di fuori degli orari di mobilizzazione pianificati, i pazienti saranno informati sulla mobilizzazione purché si sentano bene.
Al paziente verrà detto che gli esercizi di respirazione dovrebbero essere eseguiti il giorno dell'intervento, il primo e il secondo giorno dopo l'intervento, quando il paziente è sveglio e in grado di muoversi liberamente, 5 serie da 10 ripetizioni al giorno. Poiché l'esercizio delle labbra increspate viene utilizzato in studi condotti in letteratura dopo un intervento chirurgico addominale, l'esercizio delle labbra increspate verrà insegnato nell'allenamento con esercizi di respirazione.
Per aumentare l'espansione polmonare, il paziente verrà posto nella posizione di Fowler e gli verrà chiesto di fare un respiro lento e profondo attraverso il naso, trattenerlo per due o tre secondi e stringere lentamente le labbra al momento dell'espirazione. In linea con la letteratura, gli esercizi di respirazione dovranno essere eseguiti 5 serie da 10 ripetizioni al giorno.
Al paziente verrà insegnato ad attendere 1-2 secondi dopo ogni respiro. Ai pazienti verrà consegnata una brochure formativa sugli esercizi di respirazione e sulla mobilizzazione preparata in linea con la letteratura.
La VAS verrà riempita alla 10a ora postoperatoria. Contemporaneamente al taping kinesiologico + esercizi di respirazione e al gruppo di allenamento di mobilizzazione, la VAS verrà compilata nuovamente 45 minuti dopo la prima valutazione VAS.
Le misurazioni VAS verranno ripetute alla 24a, 48a e 72a ora dopo l'intervento.
La prima misurazione della scala di comfort postpartum sarà completata alla 10a ora postoperatoria e la seconda misurazione sarà completata alla 72a ora postoperatoria.
Alla madre verrà chiesto di registrare i tempi di passaggio dei gas e delle feci e questi verranno registrati in conformità con quanto dichiarato dal paziente.
TAPING KINESIOLOGICO + GRUPPO DI ALLENAMENTO CON ESERCIZI RESPIRATORI E MOBILIZZAZIONE; Le donne incinte ricoverate nel reparto di ginecologia per taglio cesareo e che soddisfano i criteri di ricerca verranno intervistate prima del taglio cesareo, verrà fornita una spiegazione sullo scopo della ricerca, il suo contenuto e i metodi da applicare, e verbali e moduli di consenso informato scritti saranno ottenuti da coloro che desiderano partecipare allo studio. Le donne incinte compileranno le sezioni del modulo informativo introduttivo interrogandosi sulle loro caratteristiche sociodemografiche e ostetriche pregresse attraverso interviste faccia a faccia.
Esercizi di respirazione e formazione sulla mobilizzazione verranno impartiti nella stanza del paziente durante il periodo preoperatorio. Si prevede che ogni formazione durerà circa 20 minuti. Durante la formazione, ai pazienti verranno insegnate nella pratica le tecniche di respirazione e mobilizzazione, verrà mostrato come contrassegnare la tabella di monitoraggio degli esercizi di respirazione e di mobilizzazione e verrà data risposta alle loro domande.
Il paziente verrà informato sulle tecniche e sui punti da considerare riguardo al sedersi sul bordo del letto, allo stare in piedi sul bordo del letto e al camminare nella stanza del paziente, nonché al tempo che trascorrerà fuori dal letto il giorno dell’intervento e il primo e i giorni successivi all’intervento.
Il paziente verrà informato che dovrà fornire mobilizzazione fuori dal letto per 2 ore il giorno 0 postoperatorio e 6 ore il giorno 1 postoperatorio e successivamente.
Il giorno dell'intervento, la prima mobilizzazione del paziente verrà eseguita dal ricercatore sei ore dopo l'intervento. Il paziente verrà mobilizzato pianificando la seconda e la terza mobilizzazione ad intervalli di quattro ore. Al di fuori degli orari di mobilizzazione pianificati, i pazienti saranno informati sulla mobilizzazione purché si sentano bene.
Al paziente verrà detto che gli esercizi di respirazione dovrebbero essere eseguiti il giorno dell'intervento, il primo e il secondo giorno dopo l'intervento, quando il paziente è sveglio e in grado di muoversi liberamente, 5 serie da 10 ripetizioni al giorno.
In linea con la letteratura, ai pazienti verrà fornito un libretto di esercizi respiratori preoperatori e di formazione sulla mobilizzazione.
Cosa succede nella 10a ora postoperatoria per il taping kinesiologico: nelle prime 10 ore dopo l'intervento, ipotensione dovuta al sanguinamento durante l'intervento e all'effetto dell'anestesia e la conseguente debolezza, mal di testa dovuto alla puntura durale, vertigini, nausea e vomito, disturbi di lombalgia si osservano frequentemente, intorpidimento delle estremità nelle donne, il taping kinesiologico verrà iniziato dopo l'intervento per rimanere cognitivamente sotto l'influenza dell'anestesia e per applicare efficacemente strumenti e applicazioni di misurazione. Il nastro kinesiologico è disponibile nei colori blu, crema, rosa e nero. La scelta del colore della fascia è lasciata alla preferenza del paziente. Il nastro adesivo verrà fatto aderire attorno alla zona dell'incisione con la tecnica del taglio del nastro, lasciando aperta la zona dell'incisione, utilizzando la tecnica della conservazione dello spazio, senza applicare tensione nei punti di inizio e fine. Dopo l'applicazione, il nastro verrà fatto aderire con movimenti della mano.
Per facilitare il passaggio dei gas e delle feci dei pazienti, la fascia I verrà trasformata in una fascia Y, e quattro fasce, due a destra e una a sinistra, verranno fissate attorno alla pancia con tecnica di correzione circolatorio/linfatica con tensione al 25% sulle code, senza tensione nel punto di partenza.
In linea con la letteratura, la VAS verrà compilata immediatamente prima dell'applicazione del nastro kinesiologico (10 ore dopo l'intervento) e 45 minuti dopo l'applicazione per osservare il dolore acuto.
Le misurazioni VAS verranno ripetute a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. La prima misurazione della scala di comfort postpartum sarà completata alla 10a ora postoperatoria e la seconda misurazione sarà completata alla 72a ora postoperatoria.
Dopo aver completato i questionari, i nastri verranno rimossi dal ricercatore utilizzando olio per bambini.
Durante lo studio verrà data risposta alle domande dei pazienti e verrà fornita consulenza durante gli incontri faccia a faccia.
Alla madre verrà chiesto di registrare i tempi di passaggio dei gas e delle feci e questi verranno registrati in conformità con quanto dichiarato dal paziente.
Il modulo informativo strutturato, le scale e le fasi di applicazione del nastro kinesiologico verranno applicati dal ricercatore che ha completato il corso certificato Kinesiotaping 1-2.
GRUPPO DI CONTROLLO; Le donne incinte ammesse al reparto di ginecologia per taglio cesareo, che accettano di partecipare allo studio e che soddisfano i criteri di selezione del campione verranno assegnate al gruppo di richiesta in base all'elenco di randomizzazione. Le donne incinte verranno intervistate prima del taglio cesareo, verrà fornita una spiegazione sullo scopo della ricerca, sul suo contenuto e sui metodi da applicare e verrà ottenuto un modulo di consenso informato verbalmente e per iscritto. Le donne incinte compileranno le sezioni del modulo informativo introduttivo interrogandosi sulle loro caratteristiche sociodemografiche e ostetriche pregresse attraverso interviste faccia a faccia. Alle madri verrà chiesto di dormire in stanze diverse per evitare interazioni tra loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Quelli nella fascia di età 18-45, 37-40. Previsto per parto cesareo durante la settimana di gestazione, gravidanza singola, non avere malattie croniche (come allergie, diabete, ipertensione), non avere malattie dermatologiche, non avere problemi di comunicazione, donne che partecipano volontariamente nella ricerca saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
Sviluppo di complicazioni dopo il taglio cesareo (trombosi venosa profonda, ferita aperta o irritazione della pelle, ecc.), Quelli che non vogliono continuare la ricerca, le madri i cui bambini sono stati portati nel reparto di terapia intensiva neonatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GRUPPO DI ESERCIZI DI RESPIRAZIONE E MOBILIZZAZIONE
Esercizi di respirazione e formazione sulla mobilizzazione verranno impartiti nella stanza del paziente durante il periodo preoperatorio. Si prevede che ogni formazione durerà circa 20 minuti. L'addestramento respiratorio e di mobilizzazione per i pazienti durante l'addestramento verrà insegnato nella pratica, verrà mostrato loro come contrassegnare la tabella di monitoraggio degli esercizi di respirazione e di mobilizzazione e verrà data risposta alle loro domande. Agli individui di questo gruppo verranno forniti esercizi di respirazione e formazione sulla mobilizzazione. Il modulo VAS verrà compilato alla 10a, 24a, 48a e 72a ora del postpartum. Verranno registrati il tempo totale di mobilizzazione del paziente e il numero di esercizi di respirazione. La scala di comfort postpartum verrà compilata alla 10a e alla 72a ora. |
Dopo la mobilizzazione del taglio cesareo e l'allenamento con esercizi di respirazione, verrà registrato il numero di esercizi di respirazione eseguiti e la durata della mobilizzazione.
Pertanto, l'efficacia della formazione sarà esaminata in dettaglio.
|
|
Sperimentale: TAPING KINESIOLOGICO + ESERCIZI DI RESPIRAZIONE E MOBILIZZAZIONE DI GRUPPO
Ai partecipanti a questo gruppo verrà fornito taping kinesiologico, esercizi di respirazione e formazione sulla mobilizzazione.
Il taping kinesiologico verrà eseguito alla 10a ora dopo l'intervento.
Il modulo VAS verrà compilato alla 10a, 24a, 48a e 72a ora postoperatoria.
Verranno registrati il tempo totale di mobilizzazione del paziente e il numero di esercizi di respirazione.
La scala di comfort postpartum verrà compilata alla 10a e alla 72a ora.
|
Dopo la mobilizzazione del taglio cesareo e l'allenamento con esercizi di respirazione, verrà registrato il numero di esercizi di respirazione eseguiti e la durata della mobilizzazione.
Pertanto, l'efficacia della formazione sarà esaminata in dettaglio.
Sarà il primo studio a utilizzare insieme il kinesiotaping, gli esercizi di respirazione e l’allenamento di mobilizzazione.
|
|
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Non verrà effettuato alcun intervento sugli individui che partecipano a questo gruppo.
Il modulo VAS verrà compilato alla 10a, 24a, 48a e 72a ora postoperatoria.
Verranno registrati il tempo totale di mobilizzazione del paziente e il numero di esercizi di respirazione.
La scala di comfort postpartum verrà compilata alla 10a e alla 72a ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Skala analogico visivo
Lasso di tempo: Verrà compilato alla 10a, 24a, 48a e 72a ora postoperatoria.
|
"I partecipanti hanno ottenuto una risposta quando hanno valutato 0 o 10 stati di performance su una scala che va da 0 (miglior risultato) a 10 (peggiore risultato).
|
Verrà compilato alla 10a, 24a, 48a e 72a ora postoperatoria.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SirnakU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ESERCIZI DI RESPIRAZIONE E ALLENAMENTO DI MOBILIZZAZIONE
-
University of GaziantepCompletatoProtesi totale di ginocchioTacchino
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaCompletatoFatica | Benessere, Psicologico | Difficoltà economicheUganda
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti
-
Peking UniversityAttivo, non reclutanteAlfabetizzazione della depressione | Disturbi della depressione | Stigma della malattia mentaleCina
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento
-
Eva HeimReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico complessoSvizzera, Germania
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... e altri collaboratoriReclutamentoBere alcolici | Disturbo da uso di alcol | Abuso di alcool | Famiglia militare | Relazioni, InterpersonaleStati Uniti
-
Training and Implementation AssociatesReclutamentoFormazione faccia a faccia tradizionale | Piattaforma di formazione e implementazione della terapia familiare (FTTIP)Stati Uniti