- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06201143
VLIV KINEZIOLOGICKÉHO TEPINGU, MOBILIZACE A DECHOVÉHO CVIČENÍ NA BOLEST A POHODU PO CESÁŘI. (Caesarea)
Nebyla nalezena žádná studie, ve které by byly použity kineziologické tejpování, mobilizace a dechová cvičení ohledně pooperační bolesti a poporodního komfortu po císařském řezu. Tato studie si klade za cíl zjistit účinky kineziologického tejpování, mobilizace a dechového cvičení na bolest po císařském řezu a poporodní komfort.
Studie bude provedena se třemi skupinami, dvěma intervenčními skupinami a jednou kontrolní skupinou. Bylo spočítáno, že bude stačit minimálně 33 osob v každé skupině a 99 osob celkem. Vzhledem k možnosti ztráty dat ve studii bylo plánováno zahrnout o 15 % více pacientů (n = 114).
Výzkumné otázky Existuje rozdíl, pokud jde o bolest, mezi skupinami, které absolvovaly kineziologický tejp, mobilizační trénink a dechová cvičení po císařském řezu, a těmi, které ne? Je rozdíl v úrovni poporodního komfortu mezi skupinami, které absolvovaly kineziologický tejp, mobilizační nácvik a dechová cvičení po císařském řezu, a těmi, které ne? Existuje rozdíl z hlediska bolesti mezi skupinami s a bez tréninku mobilizace po císařském řezu a dechového cvičení? Existuje rozdíl v úrovni poporodního komfortu mezi skupinami s a bez tréninku mobilizace po císařském řezu a dechového cvičení?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla navržena metodou kvantitativního výzkumu. V této studii bude použit randomizovaný kontrolovaný experimentální design kvantitativního výzkumu. Bude veden s ženami, které jsou v pooperačním období po císařském řezu a které se dobrovolně účastní výzkumu. Populaci výzkumu tvoří ženy, které byly přijaty na gynekologickou kliniku Státní nemocnice Şırnak a v posledním roce prodělaly císařský řez. Velikost vzorku a výpočet výkonu požadované pro studii byly vypočteny pomocí programu G*Power Ver.3.1.9.2. Počítalo se, že by stačilo 99 lidí. Vzhledem k možnosti ztráty dat ve studii bylo plánováno zahrnout o 15 % více pacientů (n = 114). Studie tedy měla být provedena s 38 účastníky v každé skupině a celkem 114 účastníky. Tento výzkum bude randomizovanou kontrolovanou studií. Randomizace skupin bude provedena jednoduchým náhodným způsobem pomocí webové stránky www.random.org. Studie bude provedena se třemi skupinami, dvěma intervenčními skupinami a jednou kontrolní skupinou. Účastníci budou zařazeni do skupin podle randomizačního seznamu. Do výzkumu budou zařazeny matky, které splní kritéria výběru vzorku a souhlasí s účastí ve výzkumu. Jako nástroj sběru dat; Použije se úvodní informační formulář, tabulka sledování mobilizace a respiračního cvičení, vizuální analogová škála =VAS a škála poporodního komfortu.
SBĚR ÚDAJŮ SKUPINA DÝCHACÍHO CVIČENÍ A MOBILIZACE Těhotné ženy, které jsou přijaty na gynekologické oddělení k císařskému řezu, souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro výběr vzorku, budou zařazeny do aplikační skupiny podle randomizačního seznamu. Těhotné ženy budou před císařským řezem vyslechnuty, bude jim vysvětlen účel výzkumu, jeho obsah a metody, které mají být použity, ústně i písemně bude získán formulář informovaného souhlasu. Těhotné ženy vyplní oddíly úvodního informačního formuláře zpochybňující sociodemografické a porodnické charakteristiky formou osobních rozhovorů. Matky budou požádány, aby spaly v různých místnostech, aby se zabránilo vzájemné interakci.
V předoperačním období bude na pokoji pacienta probíhat dechová cvičení a nácvik mobilizace. Každý trénink je plánován na cca 20 minut. Během školení budou pacienti v praxi vyučováni dechovým a mobilizačním technikám, bude jim ukázáno, jak označit dechové cvičení a sledovací schéma mobilizace a budou zodpovězeny jejich dotazy.
Pacient bude informován o technikách a bodech, které je třeba zvážit, pokud jde o sezení na okraji lůžka, vstávání na okraji lůžka a chůzi v pokoji pro pacienta, stejně jako čas, který stráví mimo lůžko. den operace a první a další dny po operaci.
Pacient bude informován, že bude muset být mobilizován z lůžka po dobu 2 hodin v pooperační den 0 a na 6 hodin v pooperační den 1 a poté. Šest hodin po operaci provede výzkumník první mobilizaci pacienta. Pacient bude mobilizován plánováním druhé a třetí mobilizace ve čtyřhodinových intervalech. Mimo plánované mobilizační hodiny budou pacienti o mobilizaci informováni, pokud se budou cítit dobře.
Pacientovi bude řečeno, že dechová cvičení by se měla provádět v den operace, první a druhý den po operaci, kdy je pacient vzhůru a může se volně pohybovat, 5 sérií po 10 opakováních denně. Vzhledem k tomu, že cvičení se sevřenými rty se v literatuře používá ve studiích prováděných po operaci břicha, cvičení se sevřenými rty se bude vyučovat v tréninku dechových cvičení.
Aby se zvýšila expanze plic, pacient bude umístěn do Fowlerovy polohy a bude mu instruován, aby se pomalu zhluboka nadechl nosem, zadržel jej na dvě nebo tři sekundy a v okamžiku výdechu pomalu sešpulil rty. V souladu s literaturou bude vyžadováno provádění dechových cvičení 5 sérií po 10 opakováních denně.
Pacient bude naučen čekat 1-2 sekundy po každém nádechu. Pacientům bude poskytnuta brožura nácviku dechového cvičení a mobilizace připravená v souladu s literaturou.
VAS bude naplněn v 10. pooperační hodině. Současně s kineziologickým tejpováním + nácvikovou skupinou dechového cvičení a mobilizace bude VAS opět vyplněn po 45 minutách od prvního vyhodnocení VAS.
Měření VAS se bude opakovat ve 24., 48. a 72. hodině po operaci.
První měření škály poporodního komfortu bude ukončeno v 10. pooperační hodině a druhé měření bude ukončeno v 72. pooperační hodině.
Matka bude požádána, aby zaznamenala časy průchodu plynů a stolice a ty budou zaznamenány v souladu s vyjádřením pacienta.
KINEZIOLOGICKÝ TAPING + SKUPINA DÝCHACÍCH CVIČENÍ A MOBILIZACE; Těhotné ženy, které jsou přijaty na gynekologické oddělení k císařskému řezu a splňují kritéria výzkumu, budou před císařským řezem vyslechnuty, bude jim podán výklad o účelu výzkumu, jeho obsahu a metodách, které mají být použity, a verbální a písemné formuláře informovaného souhlasu budou získány od těch, kteří se chtějí studie zúčastnit. Těhotné ženy vyplní části úvodního informačního formuláře zpochybňující jejich sociodemografické a minulé porodnické charakteristiky prostřednictvím osobních rozhovorů.
V předoperačním období bude na pokoji pacienta probíhat dechová cvičení a nácvik mobilizace. Každý trénink je plánován na cca 20 minut. Během školení budou pacienti v praxi vyučováni dechovým a mobilizačním technikám, bude jim ukázáno, jak označit dechové cvičení a sledovací schéma mobilizace a budou zodpovězeny jejich dotazy.
Pacient bude informován o technikách a bodech, které je třeba zvážit, pokud jde o sezení na okraji lůžka, vstávání na okraji lůžka a chůzi v pokoji pro pacienta, stejně jako čas, který stráví mimo lůžko. den operace a první a další dny po operaci.
Pacient bude informován, že musí zajistit mobilizaci mimo lůžko po dobu 2 hodin 0. pooperační den a 6 hodin 1. pooperační den a dále.
V den operace provede výzkumník první mobilizaci pacienta šest hodin po operaci. Pacient bude mobilizován plánováním druhé a třetí mobilizace ve čtyřhodinových intervalech. Mimo plánované mobilizační hodiny budou pacienti o mobilizaci informováni, pokud se budou cítit dobře.
Pacientovi bude řečeno, že dechová cvičení by se měla provádět v den operace, první a druhý den po operaci, kdy je pacient vzhůru a může se volně pohybovat, 5 sérií po 10 opakováních denně.
V souladu s literaturou bude pacientům předána brožurka předoperační dechová cvičení a nácvik mobilizace.
Co se děje v 10. pooperační hodině u kineziologického tejpování: V prvních 10 hodinách po operaci hypotenze způsobená krvácením během operace a vlivem anestezie a z toho plynoucí slabost, bolest hlavy v důsledku durální punkce, závratě, nevolnost a zvracení, potíže jsou často pozorovány bolesti v kříži, u žen je pozorována necitlivost v končetinách, kineziologické tejpování bude zahájeno pooperačně, aby zůstaly kognitivně pod vlivem anestezie a aby bylo možné efektivně aplikovat nástroje a aplikace měření. Kineziologický tejp se dodává v modré, krémové, růžové a černé barvě. Výběr barvy pásku je ponechán na preferencích pacientů. Páska I bude přilepena kolem oblasti řezu technikou řezání pásu, přičemž oblast řezu bude ponechána otevřená pomocí techniky zachování prostoru, bez použití napětí na počáteční a koncový bod. Po aplikaci bude páska přilepena pohyby rukou.
Aby se pacientům usnadnil průchod plynů a stolice, pás I se změní na pás Y a čtyři pásy, dva napravo a nalevo, budou připevněny kolem břicha technikou oběhové/lymfatické korekce s 25% napětím na ocasech, bez napětí ve výchozím bodě.
V souladu s literaturou bude VAS vyplněn bezprostředně před aplikací kineziologické pásky (10 hodin po operaci) a 45 minut po aplikaci za účelem pozorování akutní bolesti.
Měření VAS se bude opakovat 24, 48 a 72 hodin po operaci. První měření škály poporodního komfortu bude ukončeno v 10. pooperační hodině a druhé měření bude ukončeno v 72. pooperační hodině.
Po vyplnění dotazníků budou pásky výzkumníkem odstraněny pomocí dětského oleje.
Během studie budou zodpovězeny dotazy pacientů a bude poskytováno poradenství během osobních setkání.
Matka bude požádána, aby zaznamenala časy průchodu plynů a stolice a ty budou zaznamenány v souladu s vyjádřením pacienta.
Formulář strukturovaných informací, stupnice a kroky aplikace kineziologické pásky použije výzkumník, který absolvoval Certifikační kurz Kinesiotaping 1-2.
KONTROLNÍ SKUPINA; Těhotné ženy, které jsou přijaty na gynekologické oddělení k císařskému řezu, souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro výběr vzorku, budou zařazeny do aplikační skupiny podle randomizačního seznamu. Těhotné ženy budou před císařským řezem vyslechnuty, bude jim vysvětlen účel výzkumu, jeho obsah a metody, které mají být použity, ústně i písemně bude získán formulář informovaného souhlasu. Těhotné ženy vyplní části úvodního informačního formuláře zpochybňující jejich sociodemografické a minulé porodnické charakteristiky prostřednictvím osobních rozhovorů. Matky budou požádány, aby spaly v různých místnostech, aby se zabránilo vzájemné interakci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti ve věkové skupině 18-45, 37-40. Plánovaný porod císařským řezem během gestačního týdne, jediné těhotenství, Netrpí chronickým onemocněním (např. Alergie, Diabetes, Hypertenze), Nemá dermatologické onemocnění, Nemá problémy s komunikací, Ženy, které se dobrovolně účastní ve výzkumu budou zahrnuty do studie.
Kritéria vyloučení:
Rozvíjející se komplikace po císařském řezu (hluboká žilní trombóza, otevřená rána nebo podráždění kůže atd.), Ti, kteří nechtějí pokračovat ve výzkumu, Matky, jejichž děti byly převezeny na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA VÝCVIKU DECHOVÉHO CVIČENÍ A MOBILIZACE
V předoperačním období bude na pokoji pacienta probíhat dechová cvičení a nácvik mobilizace. Každý trénink je plánován na cca 20 minut. Respirační a mobilizační nácvik pro pacienty při nácviku technik bude vyučován v praxi, bude jim ukázáno, jak si označovat dechové cvičení a sledovací graf mobilizace a budou zodpovězeny jejich dotazy. Jednotlivcům v této skupině bude poskytnuto dechové cvičení a mobilizační trénink. Formulář VAS bude vyplněn v 10., 24., 48. a 72. hodině po porodu. Bude zaznamenána celková doba mobilizace pacienta a počet dechových cvičení. Škála poporodního komfortu bude vyplněna v 10. a 72. hodině. |
Po císařské mobilizaci a nácviku dechových cvičení bude zaznamenán počet provedených dechových cvičení a doba trvání mobilizace.
Efektivita školení tak bude podrobně prozkoumána.
|
|
Experimentální: KINEZIOLOGICKÝ TAPING + SKUPINA DÝCHACÍHO CVIČENÍ A MOBILIZACE
Účastníkům této skupiny bude poskytnut kineziologický tejp, dechová cvičení a mobilizační trénink.
Kineziologické tejpování bude provedeno v 10. hodině po operaci.
Formulář VAS bude vyplněn v 10., 24., 48. a 72. pooperační hodině.
Bude zaznamenána celková doba mobilizace pacienta a počet dechových cvičení.
Škála poporodního komfortu bude vyplněna v 10. a 72. hodině.
|
Po císařské mobilizaci a nácviku dechových cvičení bude zaznamenán počet provedených dechových cvičení a doba trvání mobilizace.
Efektivita školení tak bude podrobně prozkoumána.
Bude to první studie, která bude využívat kinesiotaping, dechová cvičení a mobilizační trénink společně.
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Jednotlivcům účastnícím se této skupiny nebudou provedeny žádné zásahy.
Formulář VAS bude vyplněn v 10., 24., 48. a 72. pooperační hodině.
Bude zaznamenána celková doba mobilizace pacienta a počet dechových cvičení.
Škála poporodního komfortu bude vyplněna v 10. a 72. hodině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová Skala
Časové okno: Vyplní se v 10., 24., 48. a 72. pooperační hodinu.
|
„Účastníci získali odpověď, když hodnotili 0 nebo 10 stavů výkonu na škále od 0 (nejlepší výsledek) do 10 (nejhorší výsledek).
|
Vyplní se v 10., 24., 48. a 72. pooperační hodinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SirnakU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DECHOVÉ CVIČENÍ A MOBILIZAČNÍ TRÉNINK
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy