- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201143
EFFEKTEN AF KINESIOLOGISK TAPING, MOBILISERINGS- OG ÅNDEDRETTSTRÆNING PÅ SMERTE OG KOMFORT EFTER CÆSAREA. (Caesarea)
Der er ikke fundet nogen undersøgelse, hvor kinesiologisk taping, mobilisering og åndedrætsøvelser blev brugt vedrørende postoperative smerter og postpartum komfort efter kejsersnit. Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af kinesiologisk taping, mobilisering og vejrtrækningsøvelser på smerter efter kejsersnit og komfort efter fødslen.
Undersøgelsen vil blive gennemført med tre grupper, to interventionsgrupper og en kontrolgruppe. Det er beregnet, at minimum 33 personer i hver gruppe og 99 personer i alt vil være tilstrækkeligt. For at forudse muligheden for datatab i undersøgelsen var det planlagt at inkludere 15 % flere patienter (n = 114).
Forskningsspørgsmål Er der smertemæssig forskel mellem de grupper, der modtog kinesiologitaping, mobiliseringstræning og åndedrætsøvelser efter kejsersnit, og dem, der ikke fik? Er der forskel på komfortniveau efter fødslen mellem de grupper, der modtog kinesiologisk taping, mobiliseringstræning og åndedrætsøvelser efter kejsersnit, og dem, der ikke fik? Er der forskel med hensyn til smerte mellem grupper med og uden mobiliseringstræning efter kejsersnit og vejrtrækningsøvelser? Er der forskel på komfortniveau efter fødslen mellem grupper med og uden mobiliseringstræning efter kejsersnit og vejrtrækningsøvelser?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet med kvantitativ forskningsmetode. Randomiseret kontrolleret eksperimentelt design af kvantitativ forskning vil blive brugt i denne undersøgelse. Det vil blive gennemført med kvinder, der er i den postoperative periode efter kejsersnit, og som melder sig frivilligt til at deltage i forskningen. Befolkningen af forskningen består af kvinder, der blev indlagt på Şırnak State Hospital gynækologisk klinik og fik et kejsersnit i det sidste år. Prøvestørrelsen og effektberegningen påkrævet til undersøgelsen blev beregnet med G*Power Ver.3.1.9.2-programmet. Det blev beregnet, at 99 personer ville være tilstrækkeligt. For at forudse muligheden for datatab i undersøgelsen var det planlagt at inkludere 15 % flere patienter (n = 114). Studiet var således planlagt til at blive gennemført med 38 deltagere i hver gruppe og 114 deltagere i alt. Denne forskning vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Randomisering af grupperne vil ske på en simpel tilfældig måde ved hjælp af hjemmesiden www.random.org. Undersøgelsen vil blive gennemført med tre grupper, to interventionsgrupper og en kontrolgruppe. Deltagerne vil blive placeret i grupper i henhold til randomiseringslisten. Mødre, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne og accepterer at deltage i forskningen, vil blive inkluderet i forskningen. Som et dataindsamlingsværktøj; Indledende informationsskema, mobiliserings- og respiratorisk træningsopfølgningsskema, Visual Analog Scale =VAS og Postpartum Comfort Scale vil blive brugt.
INDSAMLING AF DATA ÅNDEDRÆNINGSTRÆNINGS- OG MOBILISERINGSTRÆNINGSGRUPPE Gravide kvinder, der er indlagt på gynækologisk afdeling til kejsersnit, som indvilliger i at deltage i undersøgelsen, og som opfylder prøveudvælgelseskriterierne, vil blive tildelt ansøgningsgruppen i henhold til randomiseringslisten. Gravide vil blive interviewet inden kejsersnittet, der vil blive redegjort for formålet med forskningen, dens indhold og de metoder, der skal anvendes, og der vil blive indhentet en informeret samtykkeerklæring mundtligt og skriftligt. Gravide kvinder vil udfylde sektionerne af den indledende informationsformular, der stiller spørgsmålstegn ved sociodemografiske og obstetriske karakteristika gennem ansigt-til-ansigt-interviews. Mødre vil blive bedt om at sove i forskellige rum for at forhindre interaktion med hinanden.
Der vil blive givet åndedrætsøvelse og mobiliseringstræning på patientens værelse i den præoperative periode. Hver træning er planlagt til at vare cirka 20 minutter. I løbet af træningen vil patienterne blive undervist i vejrtræknings- og mobiliseringsteknikker i praksis, vil blive vist, hvordan man markerer vejrtrækningsøvelsen og mobiliseringssporingsskemaet, og deres spørgsmål vil blive besvaret.
Patienten vil blive informeret om teknikker og punkter at overveje i forhold til at sidde på sengekanten, stå op på sengekanten og gå på patientværelset, samt den tid han/hun vil tilbringe ud af sengen på. operationsdagen og de første og efterfølgende dage efter operationen.
Patienten vil blive informeret om, at han eller hun skal mobiliseres ud af sengen i 2 timer på postoperativ dag 0 og i 6 timer på postoperativ dag 1 og derefter. Seks timer efter operationen vil patientens første mobilisering blive udført af forskeren. Patienten vil blive mobiliseret ved at planlægge anden og tredje mobilisering med fire timers mellemrum. Uden for planlagt mobiliseringstid vil patienterne blive informeret om mobilisering, så længe de har det godt.
Patienten vil få at vide, at åndedrætsøvelser skal udføres på operationsdagen, den første og anden dag efter operationen, når patienten er vågen og i stand til at bevæge sig frit, 5 sæt af 10 gentagelser om dagen. Da øvelser med spændt læbe bruges i undersøgelser udført efter abdominal kirurgi i litteraturen, vil øvelser med spændt læbe blive undervist i vejrtrækningstræning.
For at øge lungeudvidelsen vil patienten blive anbragt i Fowler-positionen og instrueret i at tage en langsom dyb indånding gennem næsen, holde den inde i to eller tre sekunder og langsomt samle læberne på udløbstidspunktet. I overensstemmelse med litteraturen vil det være nødvendigt at udføre åndedrætsøvelser 5 sæt af 10 gentagelser om dagen.
Patienten vil blive lært at vente 1-2 sekunder efter hvert åndedræt. En brochure om vejrtrækningsøvelser og mobiliseringstræning udarbejdet i overensstemmelse med litteraturen vil blive givet til patienterne.
VAS vil blive udfyldt den 10. postoperative time. Samtidig med kinesiologitaping + vejrtrækningsøvelse og mobiliseringstræningsgruppen udfyldes VAS igen 45 minutter efter første VAS-evaluering.
VAS-målinger vil blive gentaget den 24., 48. og 72. time postoperativt.
Den første måling af postpartum-komfortskalaen vil blive afsluttet den 10. postoperative time, og den anden måling vil blive afsluttet ved den 72. postoperative time.
Moderen vil blive bedt om at registrere tidspunkterne for gas- og afføringspassage, og disse vil blive registreret i overensstemmelse med patientens erklæring.
KINESIOLOGISK TAPING + ÅNDEDRETTSØVNING OG MOBILISERINGSTRÆNINGSGRUPPE; Gravide kvinder, der er indlagt på gynækologisk afdeling til kejsersnit, og som opfylder forskningskriterierne, vil blive interviewet inden kejsersnittet, der vil blive redegjort for formålet med forskningen, dens indhold og de metoder, der skal anvendes, samt mundtlig og skriftlige informerede samtykkeformularer vil blive indhentet fra dem, der ønsker at deltage i undersøgelsen. Gravide kvinder vil udfylde sektionerne af den indledende informationsformular, der sætter spørgsmålstegn ved deres sociodemografiske og tidligere obstetriske karakteristika gennem ansigt-til-ansigt-interviews.
Der vil blive givet åndedrætsøvelse og mobiliseringstræning på patientens værelse i den præoperative periode. Hver træning er planlagt til at vare cirka 20 minutter. I løbet af træningen vil patienterne blive undervist i vejrtræknings- og mobiliseringsteknikker i praksis, vil blive vist, hvordan man markerer vejrtrækningsøvelsen og mobiliseringssporingsskemaet, og deres spørgsmål vil blive besvaret.
Patienten vil blive informeret om teknikker og punkter at overveje i forhold til at sidde på sengekanten, stå op på sengekanten og gå på patientværelset, samt den tid han/hun vil tilbringe ud af sengen på. operationsdagen og de første og efterfølgende dage efter operationen.
Patienten vil blive informeret om, at han eller hun skal sørge for mobilisering ud af sengen i 2 timer på postoperativ dag 0 og 6 timer på postoperativ dag 1 og derefter.
På operationsdagen vil den første mobilisering af patienten blive udført af forskeren seks timer efter operationen. Patienten vil blive mobiliseret ved at planlægge anden og tredje mobilisering med fire timers mellemrum. Uden for planlagt mobiliseringstid vil patienterne blive informeret om mobilisering, så længe de har det godt.
Patienten vil få at vide, at åndedrætsøvelser skal udføres på operationsdagen, den første og anden dag efter operationen, når patienten er vågen og i stand til at bevæge sig frit, 5 sæt af 10 gentagelser om dagen.
I overensstemmelse med litteraturen vil præoperativ vejrtrækningsøvelse og mobiliseringstræningshæfte blive givet til patienter.
Hvad sker der i den 10. postoperative time for kinesiologitaping: I de første 10 timer efter operationen, hypotension på grund af blødning under operationen og virkningen af anæstesi og den deraf følgende svaghed, hovedpine på grund af dural punktur, svimmelhed, kvalme og opkastning, klager af lænderygsmerter er hyppigt observeret, følelsesløshed i ekstremiteterne observeres hos kvinder, Kinesiologitaping vil blive startet postoperativt for at forblive kognitivt under påvirkning af anæstesi og for effektivt at anvende måleværktøjer og applikationer. Kinesiologitape kommer i blå, creme, pink og sorte farver. Farvevalget af båndet overlades til patienternes præference. I-tape vil blive klæbet rundt om incisionsområdet med webskæringsteknikken, idet incisionsområdet efterlades åbent, ved brug af pladsbevarende teknik, uden at påføre spænding til start- og slutpunkterne. Efter påføring vil tapen blive klæbet ved håndbevægelser.
For at lette patienternes gas- og afføringspassage bliver I-båndet forvandlet til et Y-bånd, og fire bånd, to til højre og venstre, vil blive fastgjort rundt om maven med kredsløbs-/lymfekorrektionsteknik med 25 % spænding på halerne, uden spænding ved udgangspunktet.
I overensstemmelse med litteraturen vil VAS blive udfyldt umiddelbart før kinesiologitapepåføring (10 timer postoperativt) og 45 minutter efter påføring for at observere akutte smerter.
VAS-målinger vil blive gentaget 24, 48 og 72 timer postoperativt. Den første måling af postpartum-komfortskalaen vil blive afsluttet den 10. postoperative time, og den anden måling vil blive afsluttet ved den 72. postoperative time.
Efter at have udfyldt spørgeskemaerne vil båndene blive fjernet af forskeren ved hjælp af babyolie.
Under undersøgelsen vil patienternes spørgsmål blive besvaret, og der vil blive ydet rådgivning under ansigt-til-ansigt møder.
Moderen vil blive bedt om at registrere tidspunkterne for gas- og afføringspassage, og disse vil blive registreret i overensstemmelse med patientens erklæring.
Den strukturerede informationsformular, skalaer og anvendelsestrin for kinesiologibånd vil blive anvendt af den forsker, der har gennemført Kinesiotaping 1-2-certifikatkurset.
KONTROLGRUPPE; Gravide kvinder, der er indlagt på gynækologisk afdeling til kejsersnit, som indvilliger i at deltage i undersøgelsen, og som opfylder prøveudvælgelseskriterierne, vil blive tildelt ansøgningsgruppen i henhold til randomiseringslisten. Gravide vil blive interviewet inden kejsersnittet, der vil blive redegjort for formålet med forskningen, dens indhold og de metoder, der skal anvendes, og der vil blive indhentet en informeret samtykkeerklæring mundtligt og skriftligt. Gravide kvinder vil udfylde sektionerne af den indledende informationsformular, der sætter spørgsmålstegn ved deres sociodemografiske og tidligere obstetriske karakteristika gennem ansigt-til-ansigt-interviews. Mødre vil blive bedt om at sove i forskellige rum for at forhindre interaktion med hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dem i aldersgruppen 18-45 år, 37-40. Planlagt at føde med kejsersnit i svangerskabsugen, enkelt graviditet, Har ikke en kronisk sygdom (såsom Allergi, Diabetes, Hypertension), Har ikke en dermatologisk sygdom, Har ingen problemer med kommunikationen, Kvinder, der melder sig frivilligt til at deltage i forskningen vil indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Udvikling af komplikationer efter kejsersnit (dyb venetrombose, åbent sår eller hudirritation osv.), De, der ikke ønsker at fortsætte forskningen, mødre, hvis babyer blev taget til neonatal intensivafdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ÅNDEDRÆNINGSTRÆNINGS- OG MOBILISERINGSTRÆNINGSGRUPPE
Der vil blive givet åndedrætsøvelse og mobiliseringstræning på patientens værelse i den præoperative periode. Hver træning er planlagt til at vare cirka 20 minutter. Åndedræts- og mobiliseringstræning for patienter under træningsteknikker vil blive undervist i praksis, de vil blive vist, hvordan man markerer vejrtrækningsøvelsen og mobiliseringssporingsskemaet, og deres spørgsmål vil blive besvaret. Personer i denne gruppe vil blive givet åndedrætsøvelse og mobiliseringstræning. VAS-formularen udfyldes den 10., 24., 48. og 72. time efter fødslen. Patientens samlede mobiliseringstid og antallet af vejrtrækningsøvelser vil blive registreret. Komfortskalaen efter fødslen vil blive udfyldt ved 10. og 72. time. |
Efter kejsersnitmobilisering og vejrtrækningstræning vil antallet af udførte vejrtrækningsøvelser og mobiliseringens varighed blive registreret.
Således vil effektiviteten af træningen blive undersøgt i detaljer.
|
|
Eksperimentel: KINESIOLOGISK TAPING + ÅNDEDRÆNINGSTRÆNINGS- OG MOBILISERINGSTRÆNINGSGRUPPE
Deltagerne i denne gruppe vil blive givet kinesiologisk taping, åndedrætsøvelse og mobiliseringstræning.
Kinesiologisk taping vil blive foretaget 10. time postoperativt.
VAS-skemaet udfyldes den 10., 24., 48. og 72. postoperative time.
Patientens samlede mobiliseringstid og antallet af vejrtrækningsøvelser vil blive registreret.
Komfortskalaen efter fødslen vil blive udfyldt ved 10. og 72. time.
|
Efter kejsersnitmobilisering og vejrtrækningstræning vil antallet af udførte vejrtrækningsøvelser og mobiliseringens varighed blive registreret.
Således vil effektiviteten af træningen blive undersøgt i detaljer.
Det vil være det første studie, der bruger kinesiotaping, åndedrætsøvelse og mobiliseringstræning sammen.
|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Der vil ikke blive foretaget indgreb over for personer, der deltager i denne gruppe.
VAS-skemaet udfyldes den 10., 24., 48. og 72. postoperative time.
Patientens samlede mobiliseringstid og antallet af vejrtrækningsøvelser vil blive registreret.
Komfortskalaen efter fødslen vil blive udfyldt ved 10. og 72. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog Skala
Tidsramme: Den vil blive udfyldt på den 10., 24., 48. og 72. postoperative time.
|
"Deltagere opnåede et svar, da de bedømte 0 eller 10 præstationstilstande på en skala fra 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat).
|
Den vil blive udfyldt på den 10., 24., 48. og 72. postoperative time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SirnakU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med ÅNDEDRETTSTRÆNING OG MOBILISERINGSTRÆNING
-
University of GaziantepAfsluttet
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetØVRE KORS SYNDROMPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering