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Étude de bioéquivalence entre deux comprimés d'albendazole à 400 mg chez des participants adultes en bonne santé nourris

17 décembre 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à quatre périodes, à deux séquences, à dose orale unique, à répétition complète, croisée, de bioéquivalence des comprimés d'albendazole IP 400 mg de Biddle Sawyer Limited (société du groupe GSK) avec des comprimés d'albendazole 400 mg de Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, Afrique du Sud (PTY) Ltd chez des participants adultes en bonne santé nourris

Le but de cette étude est de comparer deux formulations d'albendazole de la même dose chez des participants adultes en bonne santé. Les chercheurs compareront l’étendue et la vitesse d’absorption du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 382481
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants adultes en bonne santé, non-fumeurs, ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 (tous deux inclus), calculé en poids en kilogramme (kg)/taille en mètre carré (m2)
  2. Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de radiographie thoracique (vue postéro-antérieure).
  3. Capable de comprendre et de respecter les procédures d'étude
  4. Un consentement éclairé écrit volontaire est donné pour la participation à l'étude
  5. Dans le cas de participantes féminines :

Stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude ; ou si en âge de procréer est disposé à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin pendant l'étude, et le test de grossesse sérique doit être négatif.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncratique à l'albendazole ou à tout excipient ou à tout médicament ou substance apparenté.
  2. Antécédents ou présence de toute maladie ou affection susceptible de compromettre les systèmes hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
  3. Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou d'urticaire induite par un polype nasal ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  4. Antécédents ou présence de convulsions ou de troubles psychiatriques.
  5. Ingestion d'un médicament (médicament sur ordonnance et en vente libre, plantes médicinales, cimétidine, praziquantel, dexaméthasone, ritonavir, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) à tout moment dans les 14 jours précédant l'administration et tout vaccin (y compris le COVID-19). vaccin) à partir de 14 jours avant l’administration. Dans tous les cas, la sélection des participants sera à la discrétion du chercheur principal.

  6. Réception d'une intervention ou participation à une étude de recherche sur les médicaments dans un délai de 90 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude **.

    • Si l'intervention est reçue dans les 90 jours sans perte de sang, à l'exception des tests de sécurité en laboratoire, le participant peut être inclus compte tenu de la durée de 10 demi-vies de l'intervention reçue.
  7. Un dépistage positif de l'hépatite comprenant l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
  8. Un résultat de test positif aux anticorps anti-VIH (1 et/ou 2).
  9. La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence TRTR
Les participants recevront une intervention test (T) [Albendazole Indian Pharmacopoeia (IP) 400 mg] pendant la période 1, une intervention de référence (R) (comprimés d'albendazole 400 mg) pendant la période 2, une intervention T pendant la période 3 et une intervention R pendant la période 4. .
Médicament: Albendazole IP 400 mg
Les comprimés d'Albendazole IP 400 mg seront administrés dans des conditions nourries
Expérimental: Séquence RTRT
Les participants recevront une intervention de référence (R) dans la période 1, une intervention test (T) dans la période 2, une intervention R dans la période 3 et une intervention T dans la période 4.
Médicament: Albendazole 400 mg
Les comprimés d'albendazole à 400 mg seront administrés avec un repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de l'albendazole
Délai: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de l'albendazole. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière mesurée [AUC (0-T)] pour l'albendazole
Délai: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK de l'albendazole. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (CMAX) du sulfoxyde d'albendazole
Délai: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK du sulfoxyde d'albendazole. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière mesurée [AUC (0-T)] de sulfoxyde d'albendazole
Délai: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK du sulfoxyde d'albendazole. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Zone sous la courbe de concentration plasmatique extrapolée à l'infini [Auc0-Inf] de l'albendazole et de l'albendazole sulfoxyde
Délai: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK de l'albendazole et du sulfoxyde d'albendazole. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Temps jusqu'à ce que CMAX soit atteint (Tmax) pour l'albendazole et le sulfoxyde d'albendazole
Délai: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK de l'albendazole et du sulfoxyde d'albendazole. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Concentration plasmatique demi-vie (T1 / 2) de l'albendazole et du sulfoxyde d'albendazole
Délai: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK de l'albendazole et du sulfoxyde d'albendazole. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Constante d'élimination des terminaux (lambda-z (λz)) de l'albendazole et du sulfoxyde d'albendazole
Délai: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK de l'albendazole et du sulfoxyde d'albendazole. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Pourcentage observé de superficies extrapolées sous concentration (AUC_% extrap_obs) pour l'albendazole et l'albendazole sulfoxyde
Délai: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK de l'albendazole et du sulfoxyde d'albendazole. Le paramètre PK a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentées standard.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 et 24 heures
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 22 jours
Un TEEE est un événement qui n'était pas présent avant le début du traitement de l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après exposition au traitement de l'étude.
Jusqu'à 22 jours
Valeurs absolues des signes vitaux: pression artérielle (diastolique et systolique)
Délai: À la pré-dose (dans les 60 minutes avant le dosage) et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures (HR) après la dose à chaque période
La pression artérielle diastolique (DBP) et la pression artérielle systolique (SBP) ont été collectées en position assise.
À la pré-dose (dans les 60 minutes avant le dosage) et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures (HR) après la dose à chaque période
Valeurs absolues des signes vitaux: fréquence respiratoire
Délai: Au dépistage, après l'enregistrement et avant le départ de chaque période (chaque période est de 1 jour)
La fréquence respiratoire a été collectée en position assise.
Au dépistage, après l'enregistrement et avant le départ de chaque période (chaque période est de 1 jour)
Valeurs absolues des signes vitaux: impulsion radiale
Délai: À la pré-dose (dans les 60 minutes avant le dosage) et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la dose à chaque période (chaque période est de 1 jour)
Un impulsion radiale a été collecté en position assise.
À la pré-dose (dans les 60 minutes avant le dosage) et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la dose à chaque période (chaque période est de 1 jour)
Changement de la ligne de base dans les signes vitaux: tension artérielle
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes avant le dosage) et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la dose à chaque période
La pression artérielle diastolique (DBP) et la pression artérielle systolique (SBP) ont été collectées en position assise.
Pré-dose (dans les 60 minutes avant le dosage) et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la dose à chaque période
Changement par rapport à la base des signes vitaux: fréquence respiratoire
Délai: Après l'enregistrement (ligne de base) et avant le départ pour chaque période (chaque période est de 1 jour)
La fréquence respiratoire a été collectée en position assise.
Après l'enregistrement (ligne de base) et avant le départ pour chaque période (chaque période est de 1 jour)
Changement de la ligne de base dans les signes vitaux: Pulse radiale
Délai: pré-dose (dans les 60 minutes avant le dosage) et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la dose à chaque période
Un impulsion radiale a été collecté en position assise.
pré-dose (dans les 60 minutes avant le dosage) et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la dose à chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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