Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek tussen twee Albendazol-tabletten van 400 mg bij gezonde volwassen deelnemers onder gevoede omstandigheden

17 december 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, gebalanceerde, gerandomiseerde, twee-behandeling, vier perioden, twee-sequenties, enkele orale dosis, volledig replicaat crossover, bio-equivalentiestudie van albendazol-tabletten IP 400 mg van Biddle Sawyer Limited (GSK Group Company) met albendazol-tabletten 400 mg van Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, South Africa (PTY) Ltd in gezonde, volwassen deelnemers onder Fed-conditie

Het doel van deze studie is om twee formuleringen van Albendazol met dezelfde dosis bij gezonde volwassen deelnemers te vergelijken. Onderzoekers zullen de mate en snelheid vergelijken waarmee het medicijn wordt geabsorbeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 382481
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, niet-rokers, volwassen deelnemers met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 (beide inclusief), berekend als gewicht in kilogram (kg)/lengte in vierkante meter (m2)
  2. Geen significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en röntgenfoto's van de thorax (postero-anterior weergave).
  3. De studieprocedures kunnen begrijpen en naleven
  4. Er wordt vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  5. In het geval van vrouwelijke deelnemers:

Chirurgisch gesteriliseerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Of als u zwanger kunt worden en bereid bent een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of een spiraaltje te gebruiken tijdens het onderzoek, En de serumzwangerschapstest moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op albendazol of enige hulpstoffen of een verwant geneesmiddel of enige stof.
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig andere lichaamssysteem kan aantasten.
  3. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (waaronder door aspirine geïnduceerd astma) of door neuspoliepen of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) geïnduceerde urticaria.
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van epileptische aanvallen of psychiatrische stoornissen.
  5. Inname van een medicijn (voorgeschreven medicijnen en vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen, cimetidine, praziquantel, dexamethason, ritonavir, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) op elk moment in 14 dagen voorafgaand aan de dosering en een vaccin (inclusief COVID-19 vaccin) vanaf 14 dagen vóór de toediening. In een dergelijk geval zal de selectie van deelnemers plaatsvinden naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

  6. Ontvangst van een interventie of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie**.

    • Als er binnen 90 dagen een interventie plaatsvindt en er geen bloedverlies is, afgezien van veiligheidslaboratoriumtests, kan de deelnemer worden opgenomen, rekening houdend met de 10 halfwaardetijden van de ontvangen interventie.
  7. Een positieve hepatitisscreening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen.
  8. Een positief testresultaat voor HIV-antilichaam (1 en/of 2).
  9. De aanwezigheid van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden tijdens screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde TRTR
Deelnemers krijgen testinterventie (T) [Albendazole Indian Pharmacopoeia (IP) 400 mg] in periode 1, referentieinterventie (R) (Albendazole-tabletten 400 mg) in periode 2, T-interventie in periode 3 en R-interventie in periode 4 .
Geneesmiddel: Albendazol IP 400 mg
Albendazol IP 400 mg tabletten worden toegediend onder gevoede omstandigheden
Experimenteel: Volgorde RTRT
Deelnemers krijgen een referentie-interventie (R) in periode 1, testinterventie (T) in periode 2, R-interventie in periode 3 en T-interventie in periode 4.
Geneesmiddel: Albendazol 400 mg
Albendazol 400 mg tabletten worden toegediend onder gevoede omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van albendazol
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van albendazol. PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot de laatste gemeten [AUC (0-T)] voor albendazol
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Bloedmonsters werden verzameld voor PK -analyse van albendazol. PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van albendazolsulfoxide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Bloedmonsters werden verzameld voor PK -analyse van albendazolsulfoxide. PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot de laatste gemeten [AUC (0-T)] van albendazolsulfoxide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Bloedmonsters werden verzameld voor PK -analyse van albendazolsulfoxide. PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC0-INF] van albendazol en albendazol sulfoxide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Bloedmonsters werden verzameld voor PK -analyse van albendazol en albendazolsulfoxide. PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Tijd tot Cmax is bereikt (Tmax) voor albendazol en albendazol sulfoxide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Bloedmonsters werden verzameld voor PK -analyse van albendazol en albendazolsulfoxide. PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Plasmaconcentratie halfwaardetijd (T1/2) van albendazol en albendazol sulfoxide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Bloedmonsters werden verzameld voor PK -analyse van albendazol en albendazolsulfoxide. PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Terminal eliminatiesnelheid constante (lambda-z (λz)) van albendazol en albendazol sulfoxide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Bloedmonsters werden verzameld voor PK -analyse van albendazol en albendazolsulfoxide. PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Waargenomen percentage geëxtrapoleerd gebied onder concentratie (AUC_% extrap_obs) voor albendazol en albendazol sulfoxide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Bloedmonsters werden verzameld voor PK -analyse van albendazol en albendazolsulfoxide. PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 uur
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
Een Teae is een gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of een al aanwezige gebeurtenis die al intensiteit of frequentie verslechtert na blootstelling aan studiebehandeling.
Tot 22 dagen
Absolute waarden van vitale tekenen: bloeddruk (diastolisch en systolisch)
Tijdsspanne: Bij pre-dosis (binnen 60 minuten vóór de dosering) en bij 2, 4, 6, 12 en 24 uur (HRS) na de dosis in elke periode
Diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP) werden verzameld in zitpositie.
Bij pre-dosis (binnen 60 minuten vóór de dosering) en bij 2, 4, 6, 12 en 24 uur (HRS) na de dosis in elke periode
Absolute waarden van vitale tekenen: ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Bij screening, na het inchecken en vóór het uitchecken in elke periode (elke periode is van 1 dag)
Ademhalingssnelheid werd verzameld in zittende positie.
Bij screening, na het inchecken en vóór het uitchecken in elke periode (elke periode is van 1 dag)
Absolute waarden van vitale tekens: radiale pols
Tijdsspanne: Bij pre-dosis (binnen 60 minuten vóór de dosering) en bij 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis in elke periode (elke periode is van 1 dag)
Radiale puls werd verzameld in zittende positie.
Bij pre-dosis (binnen 60 minuten vóór de dosering) en bij 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis in elke periode (elke periode is van 1 dag)
Verander van de basislijn in vitale tekenen: bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 60 minuten vóór de dosering) en op 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis in elke periode
Diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP) werden verzameld in zitpositie.
Pre-dosis (binnen 60 minuten vóór de dosering) en op 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis in elke periode
Verandering van de basislijn in vitale tekenen: ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Na het inchecken (basislijn) en vóór het uitchecken voor elke periode (elke periode is van 1 dag)
Ademhalingssnelheid werd verzameld in zittende positie.
Na het inchecken (basislijn) en vóór het uitchecken voor elke periode (elke periode is van 1 dag)
Verander van de basislijn in vitale tekenen: radiale puls
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 60 minuten vóór de dosering) en op 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis in elke periode
Radiale puls werd verzameld in zittende positie.
Pre-dosis (binnen 60 minuten vóór de dosering) en op 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis in elke periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren