Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kahden 400 mg:n albendatsolitabletin välillä terveillä aikuisilla osallistujilla syömisolosuhteissa

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin etiketti, tasapainotettu, satunnaistettu, kahdella hoidolla, neljällä jaksolla, kaksijaksoinen, yksi oraalinen annos, täydellinen toistettu risteys, albendatsolitablettien bioekvivalenssitutkimus IP 400 mg Biddle Sawyer Limited (GSK Group Company) Albendatsolitablettien kanssa 40 mg Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, Etelä-Afrikka (PTY) Ltd:n Terveet, aikuiset osallistujat ruokinnassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta saman annoksen albendatsoliformulaatiota terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkijat vertailevat lääkkeen imeytymisastetta ja -nopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 382481
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, tupakoimattomat, aikuiset osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-30,0 (molemmat mukaan lukien), painona kilogrammoina (kg) / pituutena neliömetrinä (m2)
  2. Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (postero-anterior view) aikana.
  3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenettelyjä
  4. Tutkimukseen osallistumiseen annetaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Naispuolisten osallistujien tapauksessa:

Kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; tai jos hedelmällisessä iässä oleva on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana, ja seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio albendatsolille tai mille tahansa apuaineelle tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle tai mille tahansa aineelle.
  2. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
  3. Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttama urtikaria.
  4. Kohtausten tai psykiatristen häiriöiden historia tai olemassaolo.
  5. Lääkkeen (reseptilääkkeiden ja OTC-lääkkeiden, yrttilääkkeiden, simetidiinin, pratsikvantelin, deksametasonin, ritonaviirin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) nieleminen milloin tahansa 14 päivää ennen annostusta ja rokotteita (mukaan lukien COVID-19 rokote) 14 päivää ennen annostelua. Kaikissa tällaisissa tapauksissa osallistujien valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.

  6. Vastaanotto interventiosta tai lääketutkimustutkimukseen osallistumisesta 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta **.

    • Jos interventio vastaanotetaan 90 päivän sisällä, jolloin verenhukkaa ei tapahdu turvallisuuslaboratoriotestejä lukuun ottamatta, osallistuja voidaan ottaa mukaan ottaen huomioon saadun toimenpiteen 10 puoliintumisaikaa.
  7. Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet.
  8. Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle (1 ja/tai 2).
  9. Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi TRTR
Osallistujille annetaan testi (T) -interventio [Albendazole Indian Pharmacopoeia (IP) 400 mg] jaksolla 1, viite (R) interventio (Albendatsolitabletit 400 mg) kaudella 2, T-interventio jaksolla 3 ja R-interventio jaksolla 4 .
Lääke: Albendatsoli IP 400 mg
Albendazole IP 400 mg tabletit annetaan ruokailun yhteydessä
Kokeellinen: Sekvenssi RTRT
Osallistujille annetaan viite (R) interventio jaksolla 1, testi (T) interventio jaksolla 2, R interventio jaksossa 3 ja T interventio jaksossa 4.
Lääke: Albendatsoli 400 mg
Albendatsoli 400 mg tabletit annetaan ruokailun yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albendatsolin enimmäisplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin albendatsolin farmakokineettiseen (PK) analyysiin. PK-parametri määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Alue plasmapitoisuuskäyrän alla ajasta 0 viimeksi mitattuun [AUC (0-T)] albendatsolille
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin albendatsolin PK -analyysiin. PK-parametri määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albendatsolisulfoksidin suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin albendatsolisulfoksidin PK -analyysiin. PK-parametri määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Albendatsolisulfoksidin plasman pitoisuuskäyrän alla ajasta 0 viimeiseen mitattuun [AUC (0-T)]
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin albendatsolisulfoksidin PK -analyysiin. PK-parametri määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Albendatsolin ja albendatsolin sulfoksidin äärettömään [AUC0-INF] ekstrapoloitu plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin albendatsolin ja albendatsolisulfoksidin PK -analyysiin. PK-parametri määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Aika, kunnes Cmax on saavutettu (TMAX) albendatsolin ja albendatsolin sulfoksidille
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin albendatsolin ja albendatsolisulfoksidin PK -analyysiin. PK-parametri määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Albendatsolin ja albendatsolin sulfoksidin plasmapitoisuus puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin albendatsolin ja albendatsolisulfoksidin PK -analyysiin. PK-parametri määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Albendatsolin ja albendatsolin sulfoksidin terminaalin eliminaationopeus (lambda-z (λz))
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin albendatsolin ja albendatsolisulfoksidin PK -analyysiin. PK-parametri määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Havaittu prosenttiosuus ekstrapoloidusta pinta -alasta pitoisuudella (AUC_% ExtraP_OBS) albendatsolilla ja albendatsolisulfoksidilla
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin albendatsolin ja albendatsolisulfoksidin PK -analyysiin. PK-parametri määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-menetelmiä.
Esiannoksen, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 ja 24 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Enintään 22 päivää
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut läsnä ennen tutkimuksen hoidon aloittamista tai jo olemassa olevaa tapahtumaa, joka pahenee joko intensiteetissä tai taajuudessa altistumisen jälkeen tutkimuksen hoidolle.
Enintään 22 päivää
Elävien merkkien absoluuttiset arvot: verenpaine (diastolinen ja systolinen)
Aikaikkuna: Esiopetuksella (60 minuutin kuluessa ennen annostusta) ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia (HRS) Postiannoksen jokaisessa jaksossa
Diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP) kerättiin istumisasennossa.
Esiopetuksella (60 minuutin kuluessa ennen annostusta) ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia (HRS) Postiannoksen jokaisessa jaksossa
Elintärkeiden merkkien absoluuttiset arvot: hengitysnopeus
Aikaikkuna: Seulonnassa, sisäänkirjautumisen jälkeen ja ennen lähtöä jokaisessa jaksossa (jokainen ajanjakso on yksi päivä)
Hengitysnopeus kerättiin istumisasennossa.
Seulonnassa, sisäänkirjautumisen jälkeen ja ennen lähtöä jokaisessa jaksossa (jokainen ajanjakso on yksi päivä)
Elintärkeiden merkkien absoluuttiset arvot: Radiaalinen pulssi
Aikaikkuna: Esi-annoksella (60 minuutin kuluessa ennen annosta) ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa jaksossa (jokainen jakso on 1 päivä)
Radiaalinen pulssi kerättiin istumisasennossa.
Esi-annoksella (60 minuutin kuluessa ennen annosta) ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa jaksossa (jokainen jakso on 1 päivä)
Vaihda lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: verenpaine
Aikaikkuna: Esiannoksen (60 minuutin kuluessa ennen annosta) ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa jaksossa
Diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP) kerättiin istumisasennossa.
Esiannoksen (60 minuutin kuluessa ennen annosta) ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa jaksossa
Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: hengitysnopeus
Aikaikkuna: Sisäänkirjautumisen jälkeen (lähtötaso) ja ennen kuin jokaiselle jaksolle uloskirjautuminen (jokainen ajanjakso on 1 päivä)
Hengitysnopeus kerättiin istumisasennossa.
Sisäänkirjautumisen jälkeen (lähtötaso) ja ennen kuin jokaiselle jaksolle uloskirjautuminen (jokainen ajanjakso on 1 päivä)
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: Radiaalinen pulssi
Aikaikkuna: Esiannoksen (60 minuutin kuluessa ennen annosta) ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa jaksossa
Radiaalinen pulssi kerättiin istumisasennossa.
Esiannoksen (60 minuutin kuluessa ennen annosta) ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa jaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston sairaudet

Kliiniset tutkimukset Albendatsoli IP 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa