- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06201559
Bioekvivalenssitutkimus kahden 400 mg:n albendatsolitabletin välillä terveillä aikuisilla osallistujilla syömisolosuhteissa
Avoin etiketti, tasapainotettu, satunnaistettu, kahdella hoidolla, neljällä jaksolla, kaksijaksoinen, yksi oraalinen annos, täydellinen toistettu risteys, albendatsolitablettien bioekvivalenssitutkimus IP 400 mg Biddle Sawyer Limited (GSK Group Company) Albendatsolitablettien kanssa 40 mg Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, Etelä-Afrikka (PTY) Ltd:n Terveet, aikuiset osallistujat ruokinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat, aikuiset osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-30,0 (molemmat mukaan lukien), painona kilogrammoina (kg) / pituutena neliömetrinä (m2)
- Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (postero-anterior view) aikana.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenettelyjä
- Tutkimukseen osallistumiseen annetaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
- Naispuolisten osallistujien tapauksessa:
Kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; tai jos hedelmällisessä iässä oleva on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana, ja seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio albendatsolille tai mille tahansa apuaineelle tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle tai mille tahansa aineelle.
- Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
- Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttama urtikaria.
- Kohtausten tai psykiatristen häiriöiden historia tai olemassaolo.
- Lääkkeen (reseptilääkkeiden ja OTC-lääkkeiden, yrttilääkkeiden, simetidiinin, pratsikvantelin, deksametasonin, ritonaviirin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) nieleminen milloin tahansa 14 päivää ennen annostusta ja rokotteita (mukaan lukien COVID-19 rokote) 14 päivää ennen annostelua. Kaikissa tällaisissa tapauksissa osallistujien valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
Vastaanotto interventiosta tai lääketutkimustutkimukseen osallistumisesta 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta **.
- Jos interventio vastaanotetaan 90 päivän sisällä, jolloin verenhukkaa ei tapahdu turvallisuuslaboratoriotestejä lukuun ottamatta, osallistuja voidaan ottaa mukaan ottaen huomioon saadun toimenpiteen 10 puoliintumisaikaa.
- Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet.
- Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle (1 ja/tai 2).
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sekvenssi TRTR
Osallistujille annetaan testi (T) -interventio [Albendazole Indian Pharmacopoeia (IP) 400 mg] jaksolla 1, viite (R) interventio (Albendatsolitabletit 400 mg) kaudella 2, T-interventio jaksolla 3 ja R-interventio jaksolla 4 .
|
Albendazole IP 400 mg tabletit annetaan ruokailun yhteydessä
|
Kokeellinen: Sekvenssi RTRT
Osallistujille annetaan viite (R) interventio jaksolla 1, testi (T) interventio jaksolla 2, R interventio jaksossa 3 ja T interventio jaksossa 4.
|
Albendatsoli 400 mg tabletit annetaan ruokailun yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Albendatsolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattuun [AUC(0-t)] albendatsolin osalta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Albendatsolisulfoksidin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen albendatsolisulfoksidin mitattuun [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Albendatsolin ja albendatsolisulfoksidin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC0-∞]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, jonka kuluttua albendatsolin ja albendatsolisulfoksidin Cmax saavutetaan (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Albendatsolin ja albendatsolisulfoksidin puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Albendatsolin ja albendatsolisulfoksidin lambda-z (λz) [terminaalinen eliminaationopeusvakio]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC_% Extrap_obs (havaittu prosenttiosuus ekstrapoloidusta konsentraatioalueesta) albendatsolille ja albendatsolisulfoksidille
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen absoluuttiset arvot: Verenpaine [elohopeamillimetriä (mmHg)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen absoluuttiset arvot: Hengitystiheys [hengitysmäärää minuutissa (bpm)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen absoluuttiset arvot: säteittäinen pulssi [lyöntiä minuutissa (bpm)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta: Verenpaine [elohopeamillimetriä (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta: Hengitystiheys [hengitysmäärää minuutissa (bpm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta: säteittäinen pulssi [lyöntiä minuutissa (bpm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suoliston sairaudet
-
University Medicine GreifswaldValmisFarmakokinetiikka | Farmakodynamiikka | Huumeiden vuorovaikutukset | Intestinal Transporter ExpressionSaksa
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisIntestinal Volvulus | Paksusuoli, SigmoidMalawi
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
University of BalamandValmis
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmis
-
University Hospital, MontpellierValmisSynnytyksen jälkeinen komplikaatio | Mesenteriaalinen raskausRanska
-
Zagazig UniversityValmisIäkäs potilas Withsigmoid VolvulusEgypti
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmisPatologia | Hypoganglionoosi | Sigmoidi VolvulusTurkki
Kliiniset tutkimukset Albendatsoli IP 400 mg
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Valmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisPsoriasisYhdysvallat
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
University of ChicagoTuntematonKoettu sosiaalinen eristäytyminenYhdysvallat
-
Haudongchun Co., Ltd.TuntematonBakteerivaginoosi | HUDC_VT | HaudongchunKorean tasavalta
-
CTI BioPharmaCovanceValmis
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieValmis
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrytointiVaippasolulymfoomaKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisPsoriasisSaksa, Yhdistynyt kuningaskunta