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Studio di bioequivalenza tra due compresse di albendazolo da 400 mg in partecipanti adulti sani a stomaco pieno

17 dicembre 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a quattro periodi, a due sequenze, a dose orale singola, con replica completa crossover, di bioequivalenza delle compresse di albendazolo IP 400 mg di Biddle Sawyer Limited (società del gruppo GSK) con compresse di albendazolo 400 mg di Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, South Africa (PTY) Ltd in Partecipanti adulti sani in condizioni di Fed

L'obiettivo di questo studio è confrontare due formulazioni di Albendazolo della stessa dose in partecipanti adulti sani. I ricercatori confronteranno l’entità e la velocità con cui il farmaco viene assorbito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 382481
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti sani, non fumatori, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 (entrambi inclusi), calcolato come peso in chilogrammi (kg)/altezza in metri quadrati (m2)
  2. Non presentare malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e delle radiografie del torace (vista postero-anteriore).
  3. In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio
  4. Per la partecipazione allo studio viene fornito il consenso informato scritto volontario
  5. In caso di partecipanti donne:

Sterilizzata chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio; Oppure Se in età fertile è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adeguato ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio, E Il test di gravidanza sul siero deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o reazione idiosincrasica all'albendazolo o a qualsiasi eccipiente o qualsiasi farmaco correlato o qualsiasi sostanza.
  2. Storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
  3. Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  4. Storia o presenza di convulsioni o disturbi psichiatrici.
  5. Ingestione di un farmaco (farmaci prescritti e da banco (OTC), rimedi erboristici, cimetidina, praziquantel, desametasone, ritonavir, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) in qualsiasi momento nei 14 giorni precedenti la somministrazione e qualsiasi vaccino (incluso COVID-19 vaccino) da 14 giorni prima della somministrazione. In tal caso la selezione dei partecipanti sarà a discrezione del ricercatore principale.

  6. Ricezione di un intervento o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio **.

    • Se l'intervento viene ricevuto entro 90 giorni senza perdita di sangue, ad eccezione dei test di laboratorio di sicurezza, il partecipante può essere incluso considerando una durata di 10 emivite dell'intervento ricevuto.
  7. Uno screening positivo per l'epatite comprendente l'antigene di superficie dell'epatite B e/o gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  8. Un risultato positivo del test per l'anticorpo HIV (1 e/o 2).
  9. La presenza di valori di laboratorio anormali clinicamente significativi durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza TRTR
Ai partecipanti verrà somministrato l'intervento di prova (T) [Albendazolo Indian Pharmacopoeia (IP) 400 mg] nel Periodo 1, l'intervento di riferimento (R) (Albendazolo compresse 400 mg) nel Periodo 2, l'intervento T nel Periodo 3 e l'intervento R nel Periodo 4 .
Droga: Albendazolo IP 400 mg
Le compresse di Albendazolo IP 400 mg verranno somministrate a stomaco pieno
Sperimentale: Sequenza RTRT
Ai partecipanti verrà somministrato l'intervento di riferimento (R) nel Periodo 1, l'intervento di test (T) nel Periodo 2, l'intervento R nel Periodo 3 e l'intervento T nel Periodo 4.
Droga: Albendazolo 400 mg
Le compresse di Albendazolo da 400 mg verranno somministrate a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di albendazolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) di albendazolo. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultimo misurato [AUC (0-T)] per Albendazole
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi PK di albendazolo. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di albendazolo solfossido
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi PK dell'albendazolo solfossido. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultimo misurato [AUC (0-T)] di albendazolo solfossido
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi PK dell'albendazolo solfossido. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica estrapolata all'infinito [AUC0-INF] di albendazolo e albendazolo solfossido
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi PK di albendazolo e albendazolo solfossido. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
Tempo fino al raggiungimento di cmax (TMAX) per albendazolo e albendazolo solfossido
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi PK di albendazolo e albendazolo solfossido. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
Concentrazione plasmatica emivita (T1/2) di albendazolo e albendazolo solfossido
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi PK di albendazolo e albendazolo solfossido. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
Costante di tasso di eliminazione terminale (lambda-Z (λz)) di albendazolo e albendazolo solfossido
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi PK di albendazolo e albendazolo solfossido. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
Percentuale osservata di area estrapolata sotto concentrazione (AUC_% extrap_obs) per albendazole e albendazole solfossido
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi PK di albendazolo e albendazolo solfossido. Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 e 24 ore
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Un Teae è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento dello studio o di qualsiasi evento già presente che peggiora nell'intensità o nella frequenza in seguito all'esposizione al trattamento dello studio.
Fino a 22 giorni
Valori assoluti dei segni vitali: pressione sanguigna (diastolica e sistolica)
Lasso di tempo: A pre-dose (entro 60 minuti prima del dosaggio) e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore (ore) dopo il periodo
La pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione arteriosa sistolica (SBP) sono state raccolte in posizione seduta.
A pre-dose (entro 60 minuti prima del dosaggio) e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore (ore) dopo il periodo
Valori assoluti dei segni vitali: velocità respiratoria
Lasso di tempo: Al momento dello screening, dopo il check-in e prima del check-out in ogni periodo (ogni periodo è di 1 giorno)
La frequenza respiratoria è stata raccolta in posizione seduta.
Al momento dello screening, dopo il check-in e prima del check-out in ogni periodo (ogni periodo è di 1 giorno)
Valori assoluti dei segni vitali: impulso radiale
Lasso di tempo: A pre-dose (entro 60 minuti prima del dosaggio) e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo (ogni periodo è di 1 giorno)
L'impulso radiale è stato raccolto in posizione seduta.
A pre-dose (entro 60 minuti prima del dosaggio) e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo (ogni periodo è di 1 giorno)
Cambia dal basale in segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima del dosaggio) e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo
La pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione arteriosa sistolica (SBP) sono state raccolte in posizione seduta.
Pre-dose (entro 60 minuti prima del dosaggio) e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo
Modifica dal basale nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dopo il check-in (basale) e prima del check-out per ciascun periodo (ogni periodo è di 1 giorno)
La frequenza respiratoria è stata raccolta in posizione seduta.
Dopo il check-in (basale) e prima del check-out per ciascun periodo (ogni periodo è di 1 giorno)
Cambia dal basale in segni vitali: impulso radiale
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima del dosaggio) e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo
L'impulso radiale è stato raccolto in posizione seduta.
Pre-dose (entro 60 minuti prima del dosaggio) e a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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