Estudio de bioequivalencia entre dos comprimidos de albendazol de 400 mg en participantes adultos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Participantes adultos sanos, no fumadores, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 (ambos inclusive), calculado como peso en kilogramos (kg)/altura en metros cuadrados (m2)
2. No tener ninguna enfermedad significativa o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, el historial médico, el examen clínico, las evaluaciones de laboratorio, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los registros de radiografía de tórax (vista posteroanterior).
3. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
4. Se otorga consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
5. En caso de participantes femeninas:

Esterilizado quirúrgicamente al menos 6 meses antes de participar en el estudio; o si está en edad fértil y está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y eficaz o un dispositivo intrauterino durante el estudio, y la prueba de embarazo en suero debe ser negativa.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica al albendazol o cualquier excipiente o cualquier fármaco o sustancia relacionada.
2. Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro sistema del cuerpo.
3. Cualquier antecedente o presencia de asma (incluido asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
4. Historia o presencia de convulsiones o trastornos psiquiátricos.
5. Ingestión de un medicamento (medicamento recetado y de venta libre (OTC), remedios a base de hierbas, cimetidina, praziquantel, dexametasona, ritonavir, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y cualquier vacuna (incluida la COVID-19). vacuna) desde 14 días antes de la administración. En cualquier caso, la selección de los participantes quedará a discreción del Investigador Principal.

6. Recepción de una intervención o participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 90 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio**.

   • Si la intervención se recibe dentro de los 90 días y no hay pérdida de sangre, excepto pruebas de laboratorio de seguridad, se puede incluir al participante considerando 10 vidas medias de duración de la intervención recibida.
7. Una prueba de detección de hepatitis positiva que incluya el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
8. Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH (1 y/o 2).
9. La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante el cribado.