Bioekvivalensstudie mellan två albendazol 400 mg tabletter hos friska vuxna deltagare under matningsförhållanden
17 december 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen etikett, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, fyraperiods-, tvåsekvens-, enstaka oral dos, full replikat överkorsning, bioekvivalensstudie av Albendazol-tabletter IP 400 mg av Biddle Sawyer Limited (GSK Group Company) med Albendazol-tabletter 400 mg av Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, South Africa (PTY) Ltd i friska, vuxna deltagare under Fed-tillstånd
Målet med denna studie är att jämföra två formuleringar av Albendazole med samma dos hos friska vuxna deltagare.
Forskare kommer att jämföra i vilken utsträckning och hastighet läkemedlet absorberas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 382481
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, icke-rökare, vuxna deltagare med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30,0 (båda inklusive), beräknat som vikt i kilogram (kg)/höjd i kvadratmeter (m2)
- Att inte ha några signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, sjukdomshistoria, klinisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och röntgenbilder från bröstet (postero-anterior view).
- Kunna förstå och följa studieprocedurerna
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke ges för studiedeltagande
- För kvinnliga deltagare:
Kirurgiskt steriliserad minst 6 månader före studiedeltagandet; Eller om i fertil ålder är villig att använda en lämplig och effektiv preventivmetod med dubbelbarriär eller intrauterin enhet under studien, och serumgraviditetstestet måste vara negativt.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot albendazol eller något hjälpämne eller något relaterat läkemedel eller någon substans.
- Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonella, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem.
- Eventuell historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inducerad urtikaria.
- Historik eller förekomst av anfall eller psykiatriska störningar.
- Förtäring av ett läkemedel (föreskrivet läkemedel och receptfritt (OTC) läkemedel, naturläkemedel, cimetidin, praziquantel, dexametason, ritonavir, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) när som helst under 14 dagar före dosering och eventuellt vaccin (inklusive covid-19) vaccin) från 14 dagar före dosering. I alla sådana fall kommer urvalet av deltagare att ske efter huvudutredarens gottfinnande.
Mottagande av en intervention eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieintervention **.
- Om intervention tas emot inom 90 dagar där det inte finns någon blodförlust förutom säkerhetslaboratorietester, kan deltagaren inkluderas med hänsyn till 10 halveringstider för interventionen som mottas.
- En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-virus (HCV) antikroppar.
- Ett positivt testresultat för HIV-antikropp (1 och/eller 2).
- Förekomsten av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens TRTR
Deltagarna kommer att administreras med test (T) intervention [Albendazol Indian Pharmacopoeia (IP) 400 mg] i period 1, referens (R) intervention (Albendazol tabletter 400 mg) i period 2, T intervention i period 3 och R intervention i period 4 .
|
Albendazole IP 400 mg tabletter kommer att administreras under utfodrade förhållanden
|
|
Experimentell: Sekvens RTRT
Deltagarna kommer att administreras med referens (R) intervention i period 1, test (T) intervention i period 2, R intervention i period 3 och T intervention i period 4.
|
Albendazole 400 mg tabletter kommer att administreras under utfodrade förhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av albendazol
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
Blodprover uppsamlades för farmakokinetisk (PK) -analys av albendazol.
PK-parameter bestämdes med användning av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
|
Område under plasmakoncentrationskurvan från tid 0 till den sista uppmätta [AUC (0-T)] för albendazol
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
Blodprover uppsamlades för PK -analys av albendazol.
PK-parameter bestämdes med användning av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av albendazolsulfoxid
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
Blodprover uppsamlades för PK -analys av albendazolsulfoxid.
PK-parameter bestämdes med användning av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
|
Område under plasmakoncentrationskurvan från tid 0 till den sist uppmätta [AUC (0-T)] av albendazolsulfoxid
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
Blodprover uppsamlades för PK -analys av albendazolsulfoxid.
PK-parameter bestämdes med användning av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
|
Område under plasmakoncentrationstiden extrapolerad till oändlighet [AUC0-INF] av albendazol och albendazolsulfoxid
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
Blodprover uppsamlades för PK -analys av albendazol och albendazolsulfoxid.
PK-parameter bestämdes med användning av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
|
Tid tills CMAX nås (TMAX) för albendazol och albendazolsulfoxid
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
Blodprover uppsamlades för PK -analys av albendazol och albendazolsulfoxid.
PK-parameter bestämdes med användning av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
|
Plasmakoncentrationshalveringstiden (T1/2) av albendazol och albendazolsulfoxid
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
Blodprover uppsamlades för PK -analys av albendazol och albendazolsulfoxid.
PK-parameter bestämdes med användning av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
|
Terminal eliminationshastighetskonstant (Lambda-Z (λz)) av albendazol och albendazolsulfoxid
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
Blodprover uppsamlades för PK -analys av albendazol och albendazolsulfoxid.
PK-parameter bestämdes med användning av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
|
Observerad procentandel av extrapolerat område under koncentration (AUC_% EXTRAP_OBS) för albendazol och albendazolsulfoxid
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
Blodprover uppsamlades för PK -analys av albendazol och albendazolsulfoxid.
PK-parameter bestämdes med användning av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Fördos, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 och 24 timmar
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
En teee är alla händelser som inte var närvarande före inledningen av studiebehandling eller någon händelse som redan finns som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studiebehandling.
|
Upp till 22 dagar
|
|
Absoluta värden på vitala tecken: blodtryck (diastoliskt och systoliskt)
Tidsram: Vid pre-dos (inom 60 minuter före doseringen) och vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar (HR) efter dos under varje period
|
Diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP) uppsamlades i sittposition.
|
Vid pre-dos (inom 60 minuter före doseringen) och vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar (HR) efter dos under varje period
|
|
Absoluta värden på vitala tecken: andningsfrekvens
Tidsram: Vid screening, efter incheckningen och före incheckningen i varje period (varje period är en dag)
|
Andningsfrekvens samlades i sittande läge.
|
Vid screening, efter incheckningen och före incheckningen i varje period (varje period är en dag)
|
|
Absoluta värden på vitala tecken: radiell puls
Tidsram: Vid pre-dos (inom 60 minuter före doseringen) och vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dos under varje period (varje period är en dag)
|
Radiell puls uppsamlades i sittande position.
|
Vid pre-dos (inom 60 minuter före doseringen) och vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dos under varje period (varje period är en dag)
|
|
Ändra från baslinjen i vitala tecken: blodtryck
Tidsram: Fördos (inom 60 minuter före doseringen) och vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dos under varje period
|
Diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP) uppsamlades i sittposition.
|
Fördos (inom 60 minuter före doseringen) och vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dos under varje period
|
|
Ändra från baslinjen i vitala tecken: andningsfrekvens
Tidsram: Efter incheckningen (baslinjen) och före utcheckning för varje period (varje period är en dag)
|
Andningsfrekvens samlades i sittande läge.
|
Efter incheckningen (baslinjen) och före utcheckning för varje period (varje period är en dag)
|
|
Ändra från baslinjen i vitala tecken: radiell puls
Tidsram: Fördos (inom 60 minuter före doseringen) och vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dos under varje period
|
Radiell puls uppsamlades i sittande position.
|
Fördos (inom 60 minuter före doseringen) och vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter dos under varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anticestodala agenter
- Albendazol
Andra studie-ID-nummer
- 221030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .