Bioekvivalencia vizsgálat két albendazol 400 mg-os tabletta között egészséges felnőtt résztvevőknél étkezési körülmények között
2024. december 17. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt címkés, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, négy periódusos, kétszekvenciás, egyszeri orális dózis, teljes ismétléses keresztezés, bioekvivalencia vizsgálat az albendazol tablettákról IP 400 mg Biddle Sawyer Limited (GSK Group Company) Albendazol tablettával 40 mg Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, Dél-Afrika (PTY) Ltd., Egészséges, Felnőtt Résztvevők Fed Állapot
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két azonos dózisú Albendazol készítményt egészséges felnőtt résztvevőkben.
A kutatók összehasonlítják a gyógyszer felszívódásának mértékét és sebességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ahmedabad, India, 382481
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó, felnőtt résztvevők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 30,0 között van (mindkettőt beleértve), a súly kilogrammban (kg)/magasság négyzetméterben (m2) számítva
- A szűrés, a kórelőzmény, a klinikai vizsgálat, a laboratóriumi kiértékelés, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a mellkasröntgen (postero-anterior nézet) során nincs jelentős betegség vagy klinikailag jelentős kóros lelet.
- Képes a tanulmányi eljárások megértésére és betartására
- A tanulmányban való részvételhez önkéntes írásos beleegyezést adnak
- Női résztvevők esetén:
Műtétileg sterilizált legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt; vagy ha a fogamzóképes korú hajlandó megfelelő és hatékony kettős barrier fogamzásgátló módszert vagy méhen belüli eszközt használni a vizsgálat során, és a szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció albendazollal vagy bármely segédanyaggal, vagy bármely rokon gyógyszerrel vagy anyaggal szemben.
- Bármely olyan betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a vérképző, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, központi ideg-, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más szervezeti rendszert.
- Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) által kiváltott csalánkiütés a kórtörténetében vagy jelenléte.
- Görcsrohamok vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte.
- Gyógyszer (vényre felírt és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, gyógynövénykészítmények, cimetidin, prazikvantel, dexametazon, ritonavir, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál) lenyelése az adagolást és bármely vakcinát (beleértve a COVID-19-et is) megelőző 14 napon belül bármikor vakcina) az adagolás előtt 14 nappal. A résztvevők kiválasztását minden ilyen esetben a vezető kutató dönti el.
Beavatkozás vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel kézhezvétele a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 90 napon belül **.
- Ha a beavatkozás 90 napon belül érkezik, és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokon kívül nincs vérveszteség, a résztvevő a kapott beavatkozás 10 felezési idejére tekintettel bevonható.
- Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént és/vagy hepatitis C vírus (HCV) antitesteket.
- Pozitív teszteredmény HIV-antitestre (1 és/vagy 2).
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRTR szekvencia
A résztvevők teszt (T) beavatkozást kapnak [Albendazol Indian Pharmacopoeia (IP) 400 mg] az 1. periódusban, referencia (R) beavatkozás (400 mg Albendazol tabletta) a 2. periódusban, T beavatkozás a 3. periódusban és R beavatkozás a 4. időszakban .
|
Az Albendazole IP 400 mg tablettát étkezés közben kell beadni
|
|
Kísérleti: Sequence RTRT
A résztvevőket referencia (R) beavatkozással adják be az 1. periódusban, teszt (T) beavatkozással a 2. periódusban, R beavatkozással a 3. periódusban és T beavatkozással a 4. periódusban.
|
Az Albendazole 400 mg-os tablettát étkezés közben kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albendazol maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
A vérmintákat összegyűjtöttük az albendazol farmakokinetikai (PK) elemzésére.
A PK paramétert standard nem rekeszes módszerekkel határoztuk meg.
|
Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
|
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület 0-tól az utolsó mért [AUC (0-T)] albendazolhoz
Időkeret: Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
A vérmintákat összegyűjtöttük az albendazol PK elemzésére.
A PK paramétert standard nem rekeszes módszerekkel határoztuk meg.
|
Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albendazol -szulfoxid maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
A vérmintákat összegyűjtöttük az albendazol -szulfoxid PK elemzésére.
A PK paramétert standard nem rekeszes módszerekkel határoztuk meg.
|
Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
|
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület 0-tól az utolsó mért [AUC (0-T)] -ig az albendazol-szulfoxid
Időkeret: Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
A vérmintákat összegyűjtöttük az albendazol -szulfoxid PK elemzésére.
A PK paramétert standard nem rekeszes módszerekkel határoztuk meg.
|
Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az albendazol és az albendazole-szulfoxid végtelenségére [AUC0-inf]
Időkeret: Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
A vérmintákat összegyűjtöttük az albendazol és az albendazol -szulfoxid PK elemzésére.
A PK paramétert standard nem rekeszes módszerekkel határoztuk meg.
|
Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
|
Az idő, amíg el nem éri a CMAX -t (TMAX) az albendazol és az albendazole -szulfoxid esetében
Időkeret: Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
A vérmintákat összegyűjtöttük az albendazol és az albendazol -szulfoxid PK elemzésére.
A PK paramétert standard nem rekeszes módszerekkel határoztuk meg.
|
Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
|
Az albendazol és az albendazole-szulfoxid plazmakoncentráció-felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
A vérmintákat összegyűjtöttük az albendazol és az albendazol -szulfoxid PK elemzésére.
A PK paramétert standard nem rekeszes módszerekkel határoztuk meg.
|
Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
|
Az albendazol és az albendazole-szulfoxid terminális eliminációs sebesség-állandó (lambda-Z (λZ))
Időkeret: Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
A vérmintákat összegyűjtöttük az albendazol és az albendazol -szulfoxid PK elemzésére.
A PK paramétert standard nem rekeszes módszerekkel határoztuk meg.
|
Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
|
Az extrapolált terület megfigyelt százalékos aránya koncentráció alatt (AUC_% extrap_OB) az albendazol és az albendazole -szulfoxid esetében
Időkeret: Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
A vérmintákat összegyűjtöttük az albendazol és az albendazol -szulfoxid PK elemzésére.
A PK paramétert standard nem rekeszes módszerekkel határoztuk meg.
|
Pre-dózis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 és 24 óra
|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: Legfeljebb 22 napig
|
A TEAE olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati kezelésnek való kitettség után intenzitást vagy gyakoriságot súlyosbítanak.
|
Legfeljebb 22 napig
|
|
Az életképes jelek abszolút értékei: Vérnyomás (diasztolés és szisztolés)
Időkeret: Pre-dózisban (az adagolás előtti 60 percen belül) és a 2, 4, 6, 12 és 24 órán keresztül (HRS) az egyes időszakokban
|
A diasztolés vérnyomást (DBP) és a szisztolés vérnyomást (SBP) ülő helyzetben gyűjtöttük.
|
Pre-dózisban (az adagolás előtti 60 percen belül) és a 2, 4, 6, 12 és 24 órán keresztül (HRS) az egyes időszakokban
|
|
Az életképes jelek abszolút értékei: légzési sebesség
Időkeret: A szűréskor, a bejelentkezés után és a kijelentkezés előtt minden időszakban (minden egyes időszak 1 nap)
|
A légzési sebességet ülő helyzetben gyűjtöttük.
|
A szűréskor, a bejelentkezés után és a kijelentkezés előtt minden időszakban (minden egyes időszak 1 nap)
|
|
Az életképes jelek abszolút értékei: Radiális impulzus
Időkeret: Az előzetes dózisban (az adagolás előtti 60 percen belül) és a 2, 4, 6, 12 és 24 órán belül a dózis utáni időszakban (minden periódus 1 nap)
|
A sugárirányú impulzust ülő helyzetben gyűjtöttük.
|
Az előzetes dózisban (az adagolás előtti 60 percen belül) és a 2, 4, 6, 12 és 24 órán belül a dózis utáni időszakban (minden periódus 1 nap)
|
|
Változtassa meg az alapvonalat az életképes jeleknél: Vérnyomás
Időkeret: Elődise (az adagolás előtti 60 percen belül) és a 2, 4, 6, 12 és 24 órán belül a dózis utáni időszakban
|
A diasztolés vérnyomást (DBP) és a szisztolés vérnyomást (SBP) ülő helyzetben gyűjtöttük.
|
Elődise (az adagolás előtti 60 percen belül) és a 2, 4, 6, 12 és 24 órán belül a dózis utáni időszakban
|
|
Változtassa meg az alapvonalat az életképes jeleknél: légzési sebesség
Időkeret: A bejelentkezés után (kiindulási állapot) és a kijelentkezés előtt minden időszakra (minden egyes időszak 1 nap)
|
A légzési sebességet ülő helyzetben gyűjtöttük.
|
A bejelentkezés után (kiindulási állapot) és a kijelentkezés előtt minden időszakra (minden egyes időszak 1 nap)
|
|
Váltás az alapvonalról Vital jeleknél: Radiális impulzus
Időkeret: elődise (az adagolás előtti 60 percen belül) és a 2, 4, 6, 12 és 24 órán belül a dózis utáni időszakban
|
A sugárirányú impulzust ülő helyzetben gyűjtöttük.
|
elődise (az adagolás előtti 60 percen belül) és a 2, 4, 6, 12 és 24 órán belül a dózis utáni időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Fertőzésgátló szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Anticestodal Agents
- Albendazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 221030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .