Bioäquivalenzstudie zwischen zwei Albendazol-400-mg-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht rauchende, erwachsene Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in Kilogramm (kg)/Größe in Quadratmeter (m2)
2. Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (hinter-anteriore Ansicht).
3. Kann die Studienabläufe verstehen und einhalten
4. Für die Teilnahme an der Studie wird eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
5. Bei weiblichen Teilnehmern:

Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert werden; oder wenn Sie im gebärfähigen Alter bereit sind, während der Studie eine geeignete und wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode oder ein Intrauterinpessar anzuwenden, und der Serumschwangerschaftstest muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Albendazol oder einen der Hilfsstoffe oder ein damit verbundenes Arzneimittel oder eine andere Substanz.
2. Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der das hämatopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
3. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) induzierter Urtikaria.
4. Anamnese oder Vorhandensein von Anfällen oder psychiatrischen Störungen.
5. Einnahme eines Medikaments (verschreibungspflichtige Medikamente und rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Heilmittel, Cimetidin, Praziquantel, Dexamethason, Ritonavir, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und einer Impfung (einschließlich COVID-19). Impfung) ab 14 Tagen vor der Dosierung. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl der Teilnehmer im Ermessen des Hauptermittlers.

6. Erhalt einer Intervention oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention **.

   • Erfolgt die Intervention innerhalb von 90 Tagen und es kommt außer bei Sicherheitslabortests zu keinem Blutverlust, kann der Teilnehmer unter Berücksichtigung der 10 Halbwertszeiten der erhaltenen Intervention einbezogen werden.
7. Ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern.
8. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper (1 und/oder 2).
9. Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.