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Bioäquivalenzstudie zwischen zwei Albendazol-400-mg-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern unter Fed-Bedingungen

30. Dezember 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, ausgewogene, randomisierte Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, vier Perioden, zwei Sequenzen, einer oralen Einzeldosis, vollständigem Replikat-Crossover und 400 mg Albendazol-Tabletten von Biddle Sawyer Limited (Unternehmen der GSK-Gruppe) mit 400 mg Albendazol-Tabletten von Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, South Africa (PTY) Ltd bei gesunden, erwachsenen Teilnehmern unter Fed-Kondition

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Formulierungen von Albendazol mit derselben Dosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu vergleichen. Die Forscher werden das Ausmaß und die Geschwindigkeit vergleichen, mit der das Medikament absorbiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, nicht rauchende, erwachsene Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in Kilogramm (kg)/Größe in Quadratmeter (m2)
  2. Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (hinter-anteriore Ansicht).
  3. Kann die Studienabläufe verstehen und einhalten
  4. Für die Teilnahme an der Studie wird eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  5. Bei weiblichen Teilnehmern:

Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert werden; oder wenn Sie im gebärfähigen Alter bereit sind, während der Studie eine geeignete und wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode oder ein Intrauterinpessar anzuwenden, und der Serumschwangerschaftstest muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Albendazol oder einen der Hilfsstoffe oder ein damit verbundenes Arzneimittel oder eine andere Substanz.
  2. Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der das hämatopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
  3. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) induzierter Urtikaria.
  4. Anamnese oder Vorhandensein von Anfällen oder psychiatrischen Störungen.
  5. Einnahme eines Medikaments (verschreibungspflichtige Medikamente und rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Heilmittel, Cimetidin, Praziquantel, Dexamethason, Ritonavir, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und einer Impfung (einschließlich COVID-19). Impfung) ab 14 Tagen vor der Dosierung. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl der Teilnehmer im Ermessen des Hauptermittlers.

  6. Erhalt einer Intervention oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention **.

    • Erfolgt die Intervention innerhalb von 90 Tagen und es kommt außer bei Sicherheitslabortests zu keinem Blutverlust, kann der Teilnehmer unter Berücksichtigung der 10 Halbwertszeiten der erhaltenen Intervention einbezogen werden.
  7. Ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern.
  8. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper (1 und/oder 2).
  9. Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz TRTR
Den Teilnehmern wird eine Testintervention (T) [Albendazol Indisches Arzneibuch (IP) 400 mg] in Periode 1, eine Referenzintervention (R) (Albendazol-Tabletten 400 mg) in Periode 2, eine T-Intervention in Periode 3 und eine R-Intervention in Periode 4 verabreicht .
Arzneimittel: Albendazol IP 400 mg
Albendazol IP 400 mg Tabletten werden unter Fütterungsbedingungen verabreicht
Experimental: Sequenz RTRT
Den Teilnehmern wird eine Referenzintervention (R) in Periode 1, eine Testintervention (T) in Periode 2, eine R-Intervention in Periode 3 und eine T-Intervention in Periode 4 verabreicht.
Arzneimittel: Albendazol 400 mg
Albendazol 400 mg Tabletten werden unter Fütterungsbedingungen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Albendazol
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen [AUC(0-t)] für Albendazol
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Albendazolsulfoxid
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen [AUC(0-t)] von Albendazolsulfoxid
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich [AUC0-∞] von Albendazol und Albendazolsulfoxid
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für Albendazol und Albendazolsulfoxid
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit der Plasmakonzentration (t1/2) von Albendazol und Albendazolsulfoxid
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Lambda-z (λz) [Terminale Eliminationsratenkonstante] von Albendazol und Albendazolsulfoxid
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC_% Extrap_obs (beobachteter Prozentsatz der extrapolierten Fläche unter Konzentration) für Albendazol und Albendazolsulfoxid
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Absolute Werte der Vitalzeichen: Blutdruck [Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Absolute Werte der Vitalfunktionen: Atemfrequenz [Atemzüge pro Minute (bpm)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Absolute Werte der Vitalfunktionen: Radialpuls [Schläge pro Minute (bpm)]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Blutdruck [Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz [Atemzüge pro Minute (Schläge pro Minute)]
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Radialpuls [Schläge pro Minute (Schläge pro Minute)]
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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