Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности двух таблеток альбендазола 400 мг у здоровых взрослых участников, получавших пищу

17 декабря 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, сбалансированное, рандомизированное, двухкратное, четырехпериодное, двухпоследовательное, однократная пероральная доза, полное повторное перекрестное исследование биоэквивалентности таблеток альбендазола IP 400 мг компании Biddle Sawyer Limited (компания GSK Group) с таблетками альбендазола 400 мг Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, South Africa (PTY) Ltd, среди здоровых взрослых участников в условиях ФРС

Целью данного исследования является сравнение двух форм альбендазола с одинаковой дозой у здоровых взрослых участников. Исследователи сравнит степень и скорость всасывания препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 382481
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые, некурящие, взрослые участники с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 (оба включительно), рассчитанным как вес в килограммах (кг)/рост в квадратных метрах (м2).
  2. Отсутствие каких-либо серьезных заболеваний или клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, истории болезни, клинического обследования, лабораторных исследований, записей электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки (задне-передняя проекция).
  3. Способен понимать и соблюдать процедуры обучения
  4. На участие в исследовании дается добровольное письменное информированное согласие.
  5. В случае участников женского пола:

Хирургическая стерилизация не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании; Или Если детородный потенциал готов использовать подходящий и эффективный метод двойной барьерной контрацепции или внутриматочную спираль во время исследования. И тест на беременность сыворотки должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на альбендазол или любые вспомогательные вещества или любое родственное лекарственное средство или любое вещество.
  2. В анамнезе или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
  3. Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином) или полипа в носу или крапивницы, вызванной приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
  4. История или наличие судорог или психических расстройств.
  5. Прием лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства, циметидин, празиквантел, дексаметазон, ритонавир, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) в любое время в течение 14 дней до приема дозы и любой вакцины (включая COVID-19). вакцина) за 14 дней до введения дозы. В любом таком случае выбор участников будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.

  6. Получение вмешательства или участие в научном исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до первой дозы исследуемого вмешательства**.

    • Если вмешательство было получено в течение 90 дней и не было кровопотери, за исключением лабораторных испытаний на безопасность, участник может быть включен с учетом 10 периодов полураспада полученного вмешательства.
  7. Положительный результат скрининга на гепатит, включая антитела к поверхностному антигену гепатита В и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
  8. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ (1 и/или 2).
  9. Наличие клинически значимых отклонений лабораторных показателей во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность ТРТР
Участникам будет назначено тестовое вмешательство (T) [Альбендазол Индийской Фармакопеи (IP) 400 мг] в периоде 1, эталонное вмешательство (R) (таблетки альбендазола 400 мг) в периоде 2, вмешательство T в периоде 3 и вмешательство R в периоде 4. .
Лекарство: Альбендазол ИП 400 мг
Таблетки Альбендазола IP 400 мг назначаются в условиях еды.
Экспериментальный: Последовательность RTRT
Участникам будет назначено эталонное (R) вмешательство в период 1, тестовое вмешательство (T) в период 2, вмешательство R в период 3 и вмешательство T в период 4.
Лекарство: Альбендазол 400 мг
Таблетки альбендазола 400 мг назначаются в условиях еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) альбендазола
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Образцы крови были собраны для фармакокинетического (PK) анализа альбендазола. Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до последнего измеренного [AUC (0-T)] для альбендазола
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Образцы крови были собраны для анализа PK альбендазола. Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) альбендазола сульфоксида
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Образцы крови собирали для анализа PK сульфоксида альбендазола. Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до последнего измеренного [AUC (0-T)] альбендазола сульфоксида
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Образцы крови собирали для анализа PK сульфоксида альбендазола. Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Площадь под кривой концентрации в плазме, экстраполированной в бесконечность [AUC0-дюйм] альбендазола и альбендазола сульфоксида
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Образцы крови собирали для анализа PK альбендазола и альбендазола сульфоксида. Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Время до достижения CMAX (TMAX) для альбендазола и альбендазола сульфоксид
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Образцы крови собирали для анализа PK альбендазола и альбендазола сульфоксида. Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Концентрация концентрации в плазме (T1/2) альбендазола и альбендазола сульфоксид
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Образцы крови собирали для анализа PK альбендазола и альбендазола сульфоксида. Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Постоянная скорость элиминации терминала (Lambda-z (λz)) альбендазола и сульфоксида альбендазола
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Образцы крови собирали для анализа PK альбендазола и альбендазола сульфоксида. Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Наблюдаемый процент экстраполированной площади в концентрации (AUC_% extrap_obs) для альбендазола и альбендазола сульфоксид
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Образцы крови собирали для анализа PK альбендазола и альбендазола сульфоксида. Параметр PK определяли с использованием стандартных не совместных методов.
Предварительная доза, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 и 24 часа.
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 22 дней
Teae - это любое событие, которое не было до начала изучения лечения или какого -либо уже присутствующего события, которое ухудшается либо в интенсивности, либо частоте после воздействия изучения лечения.
До 22 дней
Абсолютные значения жизненно важных признаков: артериальное давление (диастолическое и систолическое)
Временное ограничение: При дозе (в течение 60 минут до дозирования) и через 2, 4, 6, 12 и 24 часа (HRS) после дозы в каждом периоде
Диастолическое артериальное давление (DBP) и систолическое артериальное давление (SBP) были собраны в положении сидения.
При дозе (в течение 60 минут до дозирования) и через 2, 4, 6, 12 и 24 часа (HRS) после дозы в каждом периоде
Абсолютные значения жизненно важных знаков: частота дыхания
Временное ограничение: На скрининге, после регистрации и перед выходом в каждый период (каждый период составляет 1 день)
Скорость дыхания была собрана в положении сидения.
На скрининге, после регистрации и перед выходом в каждый период (каждый период составляет 1 день)
Абсолютные значения жизненно важных знаков: радиальный импульс
Временное ограничение: При дозе (в течение 60 минут до дозирования) и через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после дозы в каждом периоде (каждый период составляет 1 день)
Радиальный импульс собирался в положении сидения.
При дозе (в течение 60 минут до дозирования) и через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после дозы в каждом периоде (каждый период составляет 1 день)
Изменение от базового уровня в жизненно важных признаках: артериальное давление
Временное ограничение: Предварительная доза (в течение 60 минут до дозирования) и через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после дозы в каждом периоде
Диастолическое артериальное давление (DBP) и систолическое артериальное давление (SBP) были собраны в положении сидения.
Предварительная доза (в течение 60 минут до дозирования) и через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после дозы в каждом периоде
Изменение с базовой линии в жизненно важных признаках: частота дыхания
Временное ограничение: После регистрации (базовая линия) и перед выходом на каждый период (каждый период составляет 1 день)
Скорость дыхания была собрана в положении сидения.
После регистрации (базовая линия) и перед выходом на каждый период (каждый период составляет 1 день)
Изменение от базовой линии в жизненно важных знаках: радиальный импульс
Временное ограничение: Предварительная доза (в течение 60 минут до дозирования) и через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после дозы в каждом периоде
Радиальный импульс собирался в положении сидения.
Предварительная доза (в течение 60 минут до дозирования) и через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после дозы в каждом периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться