Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de bioequivalência entre dois comprimidos de albendazol 400 mg em participantes adultos saudáveis ​​em condições de alimentação

17 de dezembro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, quatro períodos, duas sequências, dose oral única, cruzamento de réplica completa, estudo de bioequivalência de comprimidos de albendazol IP 400 mg de Biddle Sawyer Limited (GSK Group Company) com comprimidos de albendazol 400 mg da Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, South Africa (PTY) Ltd em participantes adultos saudáveis ​​sob condição de Fed

O objetivo deste estudo é comparar duas formulações de Albendazol na mesma dose em participantes adultos saudáveis. Os pesquisadores irão comparar a extensão e a taxa de absorção do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 382481
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes adultos saudáveis, não fumantes, com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 (ambos incluídos), calculado como peso em quilograma (kg)/altura em metro quadrado (m2)
  2. Não ter quaisquer doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame clínico, avaliações laboratoriais, registros de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e radiografia de tórax (visão póstero-anterior).
  3. Capaz de compreender e aderir aos procedimentos do estudo
  4. Consentimento informado voluntário por escrito é dado para participação no estudo
  5. No caso de participantes do sexo feminino:

Esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo; ou se tiver potencial para engravidar estiver disposto a usar um método contraceptivo de barreira dupla adequado e eficaz ou dispositivo intrauterino durante o estudo, e o teste de gravidez sérico deve ser negativo.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática ao albendazol ou qualquer excipiente ou qualquer medicamento relacionado ou qualquer substância.
  2. História ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro sistema corporal.
  3. Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou urticária induzida por antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
  4. História ou presença de convulsões ou distúrbios psiquiátricos.
  5. Ingestão de um medicamento (medicamento prescrito e medicamento de venda livre (OTC), remédios fitoterápicos, cimetidina, praziquantel, dexametasona, ritonavir, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) a qualquer momento nos 14 dias anteriores à administração e qualquer vacina (incluindo COVID-19 vacina) a partir de 14 dias antes da administração. Em qualquer caso, a seleção dos participantes ficará a critério do Investigador Principal.

  6. Recebimento de uma intervenção ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos no período de 90 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo **.

    • Se a intervenção for recebida dentro de 90 dias, onde não há perda de sangue, exceto testes laboratoriais de segurança, o participante pode ser incluído considerando 10 meias-vidas de duração da intervenção recebida.
  7. Um teste de hepatite positivo incluindo antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
  8. Um resultado de teste positivo para anticorpos HIV (1 e/ou 2).
  9. A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência TRTR
Os participantes receberão intervenção de teste (T) [Farmacopeia Indiana de Albendazol (IP) 400 mg] no Período 1, intervenção de referência (R) (Comprimidos de Albendazol 400 mg) no Período 2, intervenção T no Período 3 e intervenção R no Período 4 .
Medicamento: Albendazol IP 400 mg
Os comprimidos de albendazol IP 400 mg serão administrados sob condições de alimentação
Experimental: Sequência RTRT
Os participantes serão administrados com intervenção de referência (R) no Período 1, intervenção de teste (T) no Período 2, intervenção R no Período 3 e intervenção T no Período 4.
Medicamento: Albendazol 400 mg
Os comprimidos de albendazol 400 mg serão administrados sob condições de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (CMAX) do albendazol
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK) do albendazol. O parâmetro PK foi determinado usando métodos padrão não compartimentais padrão.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Área sob a curva de concentração plasmática do tempo 0 até a última medida [AUC (0-T)] para albendazolol
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Amostras de sangue foram coletadas para análise de PK do albendazol. O parâmetro PK foi determinado usando métodos padrão não compartimentais padrão.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (CMAX) de sulfóxido de albendazol
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Amostras de sangue foram coletadas para análise de PK do sulfóxido de albendazol. O parâmetro PK foi determinado usando métodos padrão não compartimentais padrão.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Área sob a curva de concentração plasmática do tempo 0 ao último medido [AUC (0-T)] do sulfóxido de albendazol
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Amostras de sangue foram coletadas para análise de PK do sulfóxido de albendazol. O parâmetro PK foi determinado usando métodos padrão não compartimentais padrão.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Área sob a curva de concentração plasmática extrapolada ao infinito [AUC0-Inf] de albendazol e sulfóxido de albendazol
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Amostras de sangue foram coletadas para análise de PK do sulfóxido de albendazol e albendazol. O parâmetro PK foi determinado usando métodos padrão não compartimentais padrão.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Tempo até o CMAX ser alcançado (TMAX) para Albendazol e Albendazol Sulfóxido
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Amostras de sangue foram coletadas para análise de PK do sulfóxido de albendazol e albendazol. O parâmetro PK foi determinado usando métodos padrão não compartimentais padrão.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Half-vida de concentração plasmática (T1/2) de albendazol e sulfóxido de albendazol
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Amostras de sangue foram coletadas para análise de PK do sulfóxido de albendazol e albendazol. O parâmetro PK foi determinado usando métodos padrão não compartimentais padrão.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Taxa de eliminação terminal constante (lambda-z (λz)) de albendazol e sulfóxido de albendazol
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Amostras de sangue foram coletadas para análise de PK do sulfóxido de albendazol e albendazol. O parâmetro PK foi determinado usando métodos padrão não compartimentais padrão.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Porcentagem observada de área extrapolada sob concentração (AUC_% extrap_obs) para albendazol e albendazol sulfóxido
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Amostras de sangue foram coletadas para análise de PK do sulfóxido de albendazol e albendazol. O parâmetro PK foi determinado usando métodos padrão não compartimentais padrão.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 14, 18 e 24 horas
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Até 22 dias
Um TEAE é qualquer evento que não estivesse presente antes do início do tratamento do estudo ou de qualquer evento já presente que pinte em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Até 22 dias
Valores absolutos de sinais vitais: pressão arterial (diastólica e sistólica)
Prazo: Em pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dosagem) e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas (hrs) após a dose em cada período
A pressão arterial diastólica (DBP) e a pressão arterial sistólica (PAS) foram coletadas na posição sentada.
Em pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dosagem) e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas (hrs) após a dose em cada período
Valores absolutos de sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Na triagem, após o check-in e antes do check-out em cada período (cada período é de 1 dia)
A frequência respiratória foi coletada na posição sentada.
Na triagem, após o check-in e antes do check-out em cada período (cada período é de 1 dia)
Valores absolutos de sinais vitais: pulso radial
Prazo: Em pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dosagem) e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose em cada período (cada período é de 1 dia)
O pulso radial foi coletado na posição sentada.
Em pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dosagem) e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose em cada período (cada período é de 1 dia)
Mudança da linha de base em sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dosagem) e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose em cada período
A pressão arterial diastólica (DBP) e a pressão arterial sistólica (PAS) foram coletadas na posição sentada.
Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dosagem) e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose em cada período
Mudança da linha de base em sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Após o check-in (linha de base) e antes do check-out para cada período (cada período é de 1 dia)
A frequência respiratória foi coletada na posição sentada.
Após o check-in (linha de base) e antes do check-out para cada período (cada período é de 1 dia)
Mudança da linha de base em sinais vitais: pulso radial
Prazo: pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dosagem) e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose em cada período
O pulso radial foi coletado na posição sentada.
pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dosagem) e às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a dose em cada período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Intestinais

Ensaios clínicos em Albendazol IP 400 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever