Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch tabletek albendazolu 400 mg u zdrowych dorosłych uczestników otrzymujących po posiłku

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarta etykieta, zbilansowana, randomizowana, dwa rodzaje leczenia, cztery okresy, dwie sekwencje, pojedyncza dawka doustna, pełna replikacja krzyżowa, badanie biorównoważności albendazolu w tabletkach IP 400 mg firmy Biddle Sawyer Limited (GSK Group Company) z albendazolem w tabletkach 400 mg of Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, South Africa (PTY) Ltd u zdrowych, dorosłych uczestników pod warunkiem karmienia piersią

Celem tego badania jest porównanie dwóch postaci albendazolu w tej samej dawce u zdrowych dorosłych uczestników. Naukowcy porównają stopień i szybkość wchłaniania leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382481
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi, niepalący, dorośli uczestnicy ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 (włącznie), obliczonym jako masa ciała w kilogramach (kg)/wzrost w metrach kwadratowych (m2)
  2. Brak jakichkolwiek istotnych chorób lub klinicznie znaczących nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu lekarskiego, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, zapisów elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i prześwietlenia klatki piersiowej (w projekcji tylno-przedniej).
  3. Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur studiowania
  4. Na udział w badaniu wyrażana jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda
  5. W przypadku kobiet:

Poddana sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu;lub jeśli jest w wieku rozrodczym i chce stosować odpowiednią i skuteczną metodę antykoncepcji dwubarierowej lub wkładkę wewnątrzmaciczną podczas badania, oraz test ciążowy w surowicy musi dać wynik negatywny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na albendazol lub jakąkolwiek substancję pomocniczą lub pokrewny lek lub jakąkolwiek substancję.
  2. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może zagrażać układowi krwiotwórczemu, nerkowemu, wątrobowemu, hormonalnemu, płucnemu, ośrodkowemu nerwowi, sercowo-naczyniowemu, immunologicznemu, dermatologicznemu, żołądkowo-jelitowemu lub jakiemukolwiek innemu układowi organizmu.
  3. Jakakolwiek astma w wywiadzie lub obecność astmy (w tym astma indukowana aspiryną), polip nosa lub pokrzywka wywołana niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  4. Historia lub obecność napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych.
  5. Przyjęcie leku (leku na receptę i leku dostępnego bez recepty, środków ziołowych, cymetydyny, prazikwantelu, deksametazonu, rytonawiru, fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu) w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i dowolnej szczepionki (w tym przeciwko Covid-19) szczepionka) od 14 dni przed podaniem. W każdym takim przypadku wybór uczestników zostanie dokonany według uznania Głównego Badacza.

  6. Otrzymanie interwencji lub udział w badaniu leku w okresie 90 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej**.

    • Jeżeli interwencja zostanie udzielona w ciągu 90 dni i nie nastąpi utrata krwi, z wyjątkiem testów laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, uczestnik może zostać włączony, biorąc pod uwagę 10 okresów półtrwania otrzymanej interwencji.
  7. Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, obejmujący antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  8. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV (1 i/lub 2).
  9. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja TRTR
Uczestnikom zostanie poddana interwencja testowa (T) [Farmakopea Indyjska Albendazolu (IP) 400 mg] w Okresie 1, interwencja referencyjna (R) (tabletki albendazolu 400 mg) w Okresie 2, interwencja T w Okresie 3 i interwencja R w Okresie 4 .
Lek: Albendazol IP 400 mg
Tabletki Albendazole IP 400 mg będą podawane po posiłku
Eksperymentalny: Sekwencja RTRT
Uczestnikom zostanie poddana interwencja referencyjna (R) w Okresie 1, interwencja testowa (T) w Okresie 2, interwencja R w Okresie 3 i interwencja T w Okresie 4.
Lek: Albendazol 400 mg
Tabletki Albendazole 400 mg będą podawane po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) albendazolu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Próbki krwi pobrano do analizy farmakokinetycznej (PK) albendazolu. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego [AUC (0-T)] dla albendazolu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Próbki krwi pobrano do analizy PK albendazolu. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) albendazolu sulfotlenku
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Próbki krwi pobrano do analizy PK sulfotlenku albendazolu. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego [AUC (0-T)] albendazolowego sulfotlenku
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Próbki krwi pobrano do analizy PK sulfotlenku albendazolu. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu ekstrapolowany do nieskończoności [AUC0-INF] albendazolu i sulfotlenku albendazolu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Próbki krwi pobrano do analizy PK albendazolu i sulfotlenku albendazolu. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Czas do osiągnięcia CMAX (TMAX) dla albendazolu i sulfotlenku albendazolu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Próbki krwi pobrano do analizy PK albendazolu i sulfotlenku albendazolu. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Półtrodzinne stężenie w osoczu (T1/2) albendazolu i albendazolu sulfotlenku
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Próbki krwi pobrano do analizy PK albendazolu i sulfotlenku albendazolu. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda-Z (λz)) albendazolu i albendazolu sulfotlenku
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Próbki krwi pobrano do analizy PK albendazolu i sulfotlenku albendazolu. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Zaobserwowany procent ekstrapolowanego obszaru przy stęże
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Próbki krwi pobrano do analizy PK albendazolu i sulfotlenku albendazolu. Parametr PK został określony przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 i 24 godziny
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Do 22 dni
Teae to każde zdarzenie, które nie było obecne przed rozpoczęciem nauki leczenia lub jakiegokolwiek zdarzenia już obecnego, które pogarsza się w intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badane leczenie.
Do 22 dni
Bezwzględne wartości objawów życiowych: ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe)
Ramy czasowe: Przy dawce przedawkowym (w ciągu 60 minut przed dawkowaniem) i po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach (godz.) Po dawce w każdym okresie
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) zebrano w pozycji siedzącej.
Przy dawce przedawkowym (w ciągu 60 minut przed dawkowaniem) i po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach (godz.) Po dawce w każdym okresie
Bezwzględne wartości parametrów życiowych: szybkość oddechu
Ramy czasowe: Podczas kontroli, po zameldowaniu i przed wymeldowaniem w każdym okresie (każdy okres trwa 1 dzień)
Szybkość oddechu zebrano w pozycji siedzącej.
Podczas kontroli, po zameldowaniu i przed wymeldowaniem w każdym okresie (każdy okres trwa 1 dzień)
Bezwzględne wartości objawów życiowych: impuls promieniowy
Ramy czasowe: Przy dawce (w ciągu 60 minut przed dawkowaniem) i przy 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po dawce w każdym okresie (każdy okres trwa 1 dzień)
Puls promieniowy zebrano w pozycji siedzącej.
Przy dawce (w ciągu 60 minut przed dawkowaniem) i przy 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po dawce w każdym okresie (każdy okres trwa 1 dzień)
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dawka przed dawką (w ciągu 60 minut przed dawkowaniem) i przy 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po dawce w każdym okresie
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) zebrano w pozycji siedzącej.
Dawka przed dawką (w ciągu 60 minut przed dawkowaniem) i przy 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po dawce w każdym okresie
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: szybkość oddechu
Ramy czasowe: Po zameldowaniu (linia bazowa) i przed wymeldowaniem dla każdego okresu (każdy okres trwa 1 dzień)
Szybkość oddechu zebrano w pozycji siedzącej.
Po zameldowaniu (linia bazowa) i przed wymeldowaniem dla każdego okresu (każdy okres trwa 1 dzień)
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: impuls promieniowy
Ramy czasowe: Dawka przed dawką (w ciągu 60 minut przed dawkowaniem) i przy 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po dawce w każdym okresie
Puls promieniowy zebrano w pozycji siedzącej.
Dawka przed dawką (w ciągu 60 minut przed dawkowaniem) i przy 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po dawce w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albendazol IP 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj