식사 조건 하의 건강한 성인 참가자를 대상으로 알벤다졸 400mg 정제 2개 간의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 체중(kg)/키(m2)로 계산된 체질량지수(BMI)가 18.5~30.0(둘 다 포함)인 건강한 비흡연 성인 참가자
2. 스크리닝, 병력, 임상 검사, 실험실 평가, 12-리드 심전도(ECG) 및 흉부 엑스레이(후방-전방) 기록 중에 심각한 질병이나 임상적으로 중요한 이상 소견이 없습니다.
3. 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
4. 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의가 제공됩니다.
5. 여성 참가자의 경우:

연구 참여 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임, 또는 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 적절하고 효과적인 이중 장벽 피임법 또는 자궁내 장치를 사용할 의향이 있는 경우, 그리고 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 알벤다졸이나 부형제, 관련 약물이나 물질에 대한 과민성 또는 특이한 반응이 알려진 경우.
2. 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경계, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
3. 천식(아스피린 유발 천식 포함) 또는 비용종 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
4. 발작 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
5. 투여 전 14일 이내에 언제든지 약물(처방약 및 일반의약품(OTC), 약초 요법, 시메티딘, 프라지콴텔, 덱사메타손, 리토나비르, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈) 및 모든 백신(COVID-19 포함)을 섭취함 백신) 투여 14일 전부터 그러한 경우 참가자 선택은 주 연구자의 재량에 따릅니다.

6. 첫 번째 연구 개입 전 90일 이내에 개입을 받거나 약물 연구에 참여함 **.

   • 안전성 실험실 테스트를 제외하고 혈액 손실이 없는 90일 이내에 개입을 받은 경우, 받은 개입의 반감기 기간을 10으로 고려하여 참가자를 포함할 수 있습니다.
7. B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체를 포함한 양성 간염 선별검사.
8. HIV 항체에 대한 양성 검사 결과(1 및/또는 2).
9. 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치가 존재합니다.