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摂食条件下で健康な成人参加者を対象とした 2 錠のアルベンダゾール 400 mg 錠剤間の生物学的同等性研究

2024年12月17日 更新者：GlaxoSmithKline

アルベンダゾール錠剤 IP 400 mg の Biddle Sawyer Limited (GSK Group Company) とアルベンダゾール錠剤 400 mg のオープンラベル、バランス、ランダム化、2 回治療、4 期間、2 シーケンス、単回経口投与、完全反復クロスオーバー、生物学的同等性研究グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・南アフリカ（PTY）社の、摂食条件下の健康な成人参加者

この研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、同じ用量のアルベンダゾールの 2 つの製剤を比較することです。 研究者は、薬物が吸収される範囲と速度を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド、382481
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康で非喫煙者の肥満指数（BMI）が 18.5 ～ 30.0（両方を含む）の成人参加者。体重（kg）/身長（平方メートル（m2））として計算されます。
  2. スクリーニング、病歴、臨床検査、臨床検査評価、12誘導心電図（ECG）および胸部X線（後前方像）記録中に、重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
  3. 学習手順を理解し、遵守することができる
  4. 研究参加には自発的な書面によるインフォームドコンセントが与えられます
  5. 女性参加者の場合：

研究参加の少なくとも6か月前に外科的に避妊されている;または、妊娠の可能性がある場合、研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊具を使用する意思がある場合、および血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. アルベンダゾールまたは賦形剤または関連薬剤または物質に対する既知の過敏症または特異反応。
  2. 造血系、腎臓系、肝臓系、内分泌系、肺系、中枢神経系、心血管系、免疫系、皮膚系、胃腸系、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
  3. 喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）誘発性蕁麻疹の病歴または存在。
  4. 発作または精神障害の病歴または存在。
  5. 投与前の14日間の任意の時点での薬物（処方薬および市販薬（OTC）薬、漢方薬、シメチジン、プラジカンテル、デキサメタゾン、リトナビル、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール）の摂取およびワクチン（新型コロナウイルス感染症を含む）ワクチン）投与の14日前から。 そのような場合、参加者の選択は主任研究者の裁量によって行われます。

  6. 研究介入の最初の投与前の90日以内に介入を受けた、または医薬品研究研究への参加 **。

    • 介入が 90 日以内に受けられ、安全性検査室での検査を除いて失血がない場合、受けた介入の半減期 10 を考慮して参加者に含めることができます。
  7. B 型肝炎表面抗原および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
  8. HIV 抗体の検査結果が陽性 (1 および/または 2)。
  9. スクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス TRTR
参加者は、期間 1 に試験 (T) 介入 [アルベンダゾール インド薬局 (IP) 400 mg]、期間 2 に参照 (R) 介入 (アルベンダゾール錠 400 mg)、期間 3 に T 介入、期間 4 に R 介入が投与されます。 。
薬：アルベンダゾールIP 400mg
アルベンダゾール IP 400 mg 錠剤は摂食条件下で投与されます
実験的：シーケンスRTRT
参加者は、期間 1 に参照 (R) 介入、期間 2 にテスト (T) 介入、期間 3 に R 介入、期間 4 に T 介入が実施されます。
薬：アルベンダゾール 400mg
アルベンダゾール 400 mg 錠剤は摂食条件下で投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルベンダゾールの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールの薬物動態（PK）分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメーターは、標準の非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールの時間0から最後の測定[AUC（0-T）]までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールのPK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメーターは、標準の非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルベンダゾールスルホキシドの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールスルホキシドのPK分析のために、血液サンプルを収集しました。 PKパラメーターは、標準の非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールスルホキシドの時間0から最後の測定[AUC（0-T）]までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールスルホキシドのPK分析のために、血液サンプルを収集しました。 PKパラメーターは、標準の非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールおよびアルベンダゾールスルホキシドの無限[AUC0-INF]に外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールおよびアルベンダゾールスルホキシドのPK分析のために、血液サンプルを収集しました。 PKパラメーターは、標準の非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールとアルベンダゾールスルホキシドのCMAXに達するまで（TMAX）
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールおよびアルベンダゾールスルホキシドのPK分析のために、血液サンプルを収集しました。 PKパラメーターは、標準の非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールおよびアルベンダゾールスルホキシドの血漿濃度半減期（T1/2）
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールおよびアルベンダゾールスルホキシドのPK分析のために、血液サンプルを収集しました。 PKパラメーターは、標準の非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールおよびアルベンダゾールスルホキシドの末端除去速度定数（lambda-z（λz））
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールおよびアルベンダゾールスルホキシドのPK分析のために、血液サンプルを収集しました。 PKパラメーターは、標準の非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールおよびアルベンダゾールスルホキシドの濃度（AUC_％dustrap_obs）の下での外挿された領域の観察された割合
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
アルベンダゾールおよびアルベンダゾールスルホキシドのPK分析のために、血液サンプルを収集しました。 PKパラメーターは、標準の非コンパートメントメソッドを使用して決定されました。
前投与、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.50、5、6、8、10、12、14、18、24時間
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：最大22日間
TEAEは、研究治療の開始前に存在しなかったイベントまたは、研究治療への暴露後に強度または頻度で悪化するイベントが既に存在するイベントです。
最大22日間
バイタルサインの絶対値：血圧（拡張期および収縮期）
時間枠：前投与前（投与の60分以内）および各期間の2、4、6、12、24時間（HRS）後（HR）
拡張期血圧（DBP）および収縮期血圧（SBP）が座り方で収集されました。
前投与前（投与の60分以内）および各期間の2、4、6、12、24時間（HRS）後（HR）
バイタルサインの絶対値：呼吸数
時間枠：スクリーニング時、チェックイン後、および各期間のチェックアウト前（各期間は1日です）
呼吸速度は座り位置に収集されました。
スクリーニング時、チェックイン後、および各期間のチェックアウト前（各期間は1日です）
バイタルサインの絶対値：放射状パルス
時間枠：投与前（投与の60分以内）および各期間の投与後2、4、6、12、24時間（各期間は1日）で
放射状パルスは座り位置に収集されました。
投与前（投与の60分以内）および各期間の投与後2、4、6、12、24時間（各期間は1日）で
バイタルサインのベースラインからの変化：血圧
時間枠：事前投与（投与の60分以内）および各期間の投与後2、4、6、12、24時間
拡張期血圧（DBP）および収縮期血圧（SBP）が座り方で収集されました。
事前投与（投与の60分以内）および各期間の投与後2、4、6、12、24時間
バイタルサインのベースラインからの変化：呼吸率
時間枠：チェックイン後（ベースライン）および各期間のチェックアウト前（各期間は1日）
呼吸速度は座り位置に収集されました。
チェックイン後（ベースライン）および各期間のチェックアウト前（各期間は1日）
バイタルサインのベースラインからの変更：放射状パルス
時間枠：事前投与（投与の60分以内）および各期間の投与後2、4、6、12、24時間
放射状パルスは座り位置に収集されました。
事前投与（投与の60分以内）および各期間の投与後2、4、6、12、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月21日

一次修了 (実際)

2023年9月12日

研究の完了 (実際)

2023年9月12日

試験登録日

最初に提出

2023年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月30日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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