Bioekvivalensstudie mellom to albendazol 400 mg tabletter hos friske voksne deltakere under matforhold
17. desember 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings, fire-perioders, to-sekvens, enkelt oral dose, full replikat kryssover, bioekvivalensstudie av albendazol tabletter IP 400 mg av Biddle Sawyer Limited (GSK Group Company) med albendazol tabletter 400 mg av Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, South Africa (PTY) Ltd i sunne, voksne deltakere under Fed-tilstand
Målet med denne studien er å sammenligne to formuleringer av Albendazole med samme dose hos friske voksne deltakere.
Forskere vil sammenligne omfanget og hastigheten som stoffet absorberes med.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India, 382481
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, ikke-røykere, voksne deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 (begge inkludert), beregnet som vekt i kilogram (kg)/høyde i kvadratmeter (m2)
- Ikke å ha noen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og røntgenbilder fra brystet (postero-anterior view).
- Kunne forstå og følge studieprosedyrene
- Det gis frivillig skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
- Ved kvinnelige deltakere:
Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse;Eller hvis fruktbar potensial er villig til å bruke en passende og effektiv dobbelbarriere prevensjonsmetode eller intra-uterin enhet under studien, og serumgraviditetstesten må være negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på albendazol eller hjelpestoffer eller relaterte legemidler eller stoffer.
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) indusert urticaria.
- Historie eller tilstedeværelse av anfall eller psykiatriske lidelser.
- Inntak av en medisin (foreskrevet medisin og reseptfrie (OTC) medisiner, urtemidler, cimetidin, praziquantel, deksametason, ritonavir, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) når som helst innen 14 dager før dosering og enhver vaksine (inkludert covid-19) vaksine) fra 14 dager før dosering. I alle slike tilfeller vil deltakervalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
Mottak av en intervensjon eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før første dose av studieintervensjon **.
- Hvis intervensjon mottas innen 90 dager der det ikke er blodtap bortsett fra sikkerhetslaboratorietesting, kan deltakeren inkluderes med tanke på 10 halveringstider varigheten av intervensjonen som mottas.
- En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer.
- Et positivt testresultat for HIV-antistoff (1 og/eller 2).
- Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens TRTR
Deltakerne vil bli administrert med test (T) intervensjon [Albendazol Indian Pharmacopoeia (IP) 400 mg] i periode 1, referanse (R) intervensjon (Albendazol tabletter 400 mg) i periode 2, T intervensjon i periode 3 og R intervensjon i periode 4 .
|
Albendazole IP 400 mg tabletter vil bli administrert under fôringsforhold
|
|
Eksperimentell: Sekvens RTRT
Deltakerne vil bli administrert med referanse (R) intervensjon i periode 1, test (T) intervensjon i periode 2, R intervensjon i periode 3 og T intervensjon i periode 4.
|
Albendazole 400 mg tabletter vil bli administrert under matforhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av albendazol
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse av albendazol.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
|
Område under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til sist målte [AUC (0-T)] for albendazol
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
Blodprøver ble samlet for PK -analyse av albendazol.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av albendazolsulfoksyd
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
Blodprøver ble samlet for PK -analyse av albendazolsulfoksyd.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
|
Område under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til den siste målte [AUC (0-T)] av albendazolsulfoksyd
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
Blodprøver ble samlet for PK -analyse av albendazolsulfoksyd.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig [AUC0-INF] av albendazol og albendazolsulfoksyd
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
Blodprøver ble samlet for PK -analyse av albendazol og albendazolsulfoksyd.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
|
Tid til cmax er nådd (tmax) for albendazol og albendazolsulfoksyd
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
Blodprøver ble samlet for PK -analyse av albendazol og albendazolsulfoksyd.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
|
Plasmakonsentrasjon halveringstid (T1/2) av albendazol og albendazolsulfoksyd
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
Blodprøver ble samlet for PK -analyse av albendazol og albendazolsulfoksyd.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (lambda-z (λz)) av albendazol og albendazolsulfoksyd
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
Blodprøver ble samlet for PK -analyse av albendazol og albendazolsulfoksyd.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
|
Observert prosentandel av ekstrapolert område under konsentrasjon (AUC_% Extrap_OBS) for albendazol og albendazolsulfoksyd
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
Blodprøver ble samlet for PK -analyse av albendazol og albendazolsulfoksyd.
PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-rom-metoder.
|
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
En TEAE er enhver hendelse som ikke var til stede før initiering av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er til stede som forverres i verken intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling.
|
Opptil 22 dager
|
|
Absolutte verdier av vitale tegn: blodtrykk (diastolisk og systolisk)
Tidsramme: Ved pre-dose (innen 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer (timer) etter dose i hver periode
|
Diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP) ble samlet i sittende stilling.
|
Ved pre-dose (innen 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer (timer) etter dose i hver periode
|
|
Absolutte verdier av vitale tegn: Åndedrettshastighet
Tidsramme: Ved screening, etter innsjekking og før utsjekking i hver periode (hver periode er på 1 dag)
|
Åndedrettsfrekvens ble samlet i sittende stilling.
|
Ved screening, etter innsjekking og før utsjekking i hver periode (hver periode er på 1 dag)
|
|
Absolutte verdier av vitale tegn: radial puls
Tidsramme: Ved forhåndsdose (innen 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose i hver periode (hver periode er på 1 dag)
|
Radial puls ble samlet i sittende stilling.
|
Ved forhåndsdose (innen 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose i hver periode (hver periode er på 1 dag)
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn: blodtrykk
Tidsramme: Pre-dose (innen 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose i hver periode
|
Diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP) ble samlet i sittende stilling.
|
Pre-dose (innen 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose i hver periode
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn: Åndedrettsfrekvens
Tidsramme: Etter innsjekking (baseline) og før utsjekking for hver periode (hver periode er på 1 dag)
|
Åndedrettsfrekvens ble samlet i sittende stilling.
|
Etter innsjekking (baseline) og før utsjekking for hver periode (hver periode er på 1 dag)
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn: radial puls
Tidsramme: Pre-dose (innen 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose i hver periode
|
Radial puls ble samlet i sittende stilling.
|
Pre-dose (innen 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- 221030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .