Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse mellem to albendazol 400 mg tabletter hos raske voksne deltagere under foderforhold

17. december 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, fire-perioder, to-sekvens, enkelt oral dosis, fuld replikat overkrydsning, bioækvivalensundersøgelse af Albendazol-tabletter IP 400 mg af Biddle Sawyer Limited (GSK Group Company) med Albendazol-tabletter 400 mg af Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, South Africa (PTY) Ltd i sunde, voksne deltagere under Fed-tilstand

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to formuleringer af Albendazole af samme dosis hos raske voksne deltagere. Forskere vil sammenligne omfanget og hastigheden, hvormed lægemidlet absorberes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382481
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, ikke-rygere, voksne deltagere med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 (begge inklusive), beregnet som vægt i kilogram (kg)/højde i kvadratmeter (m2)
  2. Ikke at have nogen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og røntgenoptagelser fra brystet (postero-anterior view).
  3. Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne
  4. Der gives frivilligt skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  5. Ved kvindelige deltagere:

Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen; Eller hvis den fødedygtige er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere-præventionsmetode eller intra-uterin anordning under undersøgelsen, og serumgraviditetstesten skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for albendazol eller ethvert hjælpestof eller ethvert beslægtet lægemiddel eller ethvert stof.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kropssystem.
  3. Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (herunder aspirin-induceret astma) eller nasal polyp eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) induceret nældefeber.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af anfald eller psykiatriske lidelser.
  5. Indtagelse af medicin (ordineret medicin og håndkøbsmedicin (OTC), naturlægemidler, cimetidin, praziquantel, dexamethason, ritonavir, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital) når som helst inden for 14 dage før dosering og enhver vaccine (inklusive COVID-19) vaccine) fra 14 dage før dosering. I ethvert sådant tilfælde vil deltagerudvælgelsen ske efter hovedefterforskerens skøn.

  6. Modtagelse af en intervention eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention **.

    • Hvis intervention modtages inden for 90 dage, hvor der ikke er blodtab undtagen sikkerhedslaboratorietest, kan deltageren inkluderes i betragtning af 10 halveringstider varigheden af ​​modtaget intervention.
  7. En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
  8. Et positivt testresultat for HIV-antistof (1 og/eller 2).
  9. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens TRTR
Deltagerne vil blive administreret med test (T) intervention [Albendazol Indian Pharmacopoeia (IP) 400 mg] i periode 1, reference (R) intervention (Albendazol tabletter 400 mg) i periode 2, T intervention i periode 3 og R intervention i periode 4 .
Medicin: Albendazol IP 400 mg
Albendazole IP 400 mg tabletter vil blive indgivet under foderforhold
Eksperimentel: Sekvens RTRT
Deltagerne vil blive administreret med reference (R) intervention i periode 1, test (T) intervention i periode 2, R intervention i periode 3 og T intervention i periode 4.
Medicin: Albendazol 400 mg
Albendazole 400 mg tabletter vil blive indgivet under foderforhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af albendazol
Tidsramme: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Blodprøver blev opsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af albendazol. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Område under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til den sidste målte [AUC (0-T)] for albendazol
Tidsramme: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Blodprøver blev opsamlet til PK -analyse af albendazol. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af albendazolsulfoxid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Blodprøver blev opsamlet til PK -analyse af albendazolsulfoxid. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Område under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til den sidste målte [AUC (0-T)] af albendazolsulfoxid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Blodprøver blev opsamlet til PK -analyse af albendazolsulfoxid. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Område under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelighed [AUC0-INF] af albendazol og albendazolsulfoxid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Blodprøver blev opsamlet til PK -analyse af albendazol og albendazol -sulfoxid. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Tid indtil Cmax er nået (Tmax) for albendazol og albendazolsulfoxid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Blodprøver blev opsamlet til PK -analyse af albendazol og albendazol -sulfoxid. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Plasmakoncentration Half-Life (T1/2) af albendazol og albendazolsulfoxid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Blodprøver blev opsamlet til PK -analyse af albendazol og albendazol -sulfoxid. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Terminal elimineringshastighedskonstant (Lambda-Z (λz)) af albendazol og albendazolsulfoxid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Blodprøver blev opsamlet til PK -analyse af albendazol og albendazol -sulfoxid. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Observeret procentdel af ekstrapoleret areal under koncentration (AUC_% ekstrap_obs) for albendazol og albendazolsulfoxid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Blodprøver blev opsamlet til PK -analyse af albendazol og albendazol -sulfoxid. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 24 timer
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 22 dage
En TEAE er enhver begivenhed, der ikke var til stede før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller enhver begivenhed, der allerede er til stede, der forværres i enten intensitet eller frekvens efter eksponering for undersøgelsesbehandling.
Op til 22 dage
Absolutte værdier af vitale tegn: blodtryk (diastolisk og systolisk)
Tidsramme: Ved præ-dosis (inden for 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer (HRS) efter dosis i hver periode
Diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) blev opsamlet i siddeposition.
Ved præ-dosis (inden for 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer (HRS) efter dosis i hver periode
Absolutte værdier af vitale tegn: åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ved screening, efter indtjekning og inden udtjekning i hver periode (hver periode er på 1 dag)
Åndedrætsfrekvens blev opsamlet i siddeposition.
Ved screening, efter indtjekning og inden udtjekning i hver periode (hver periode er på 1 dag)
Absolutte værdier af vitale tegn: Radial puls
Tidsramme: Ved præ-dosis (inden for 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis i hver periode (hver periode er på 1 dag)
Radial puls blev opsamlet i siddeposition.
Ved præ-dosis (inden for 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis i hver periode (hver periode er på 1 dag)
Skift fra baseline i vitale tegn: blodtryk
Tidsramme: Pre-dosis (inden for 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis i hver periode
Diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) blev opsamlet i siddeposition.
Pre-dosis (inden for 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis i hver periode
Ændring fra baseline i vitale tegn: åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Efter indtjekning (baseline) og inden udtjekning for hver periode (hver periode er på 1 dag)
Åndedrætsfrekvens blev opsamlet i siddeposition.
Efter indtjekning (baseline) og inden udtjekning for hver periode (hver periode er på 1 dag)
Skift fra baseline i vitale tegn: radial puls
Tidsramme: Pre-dosis (inden for 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis i hver periode
Radial puls blev opsamlet i siddeposition.
Pre-dosis (inden for 60 minutter før doseringen) og ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Albendazol IP 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner