Vaccin à base de témozolomide et de peptide long Survivin (SurVaxM) pour le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques évolutives

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans
• Avoir un indice de performance Karnofsky ≥ 80 ou un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (c'est-à-dire que le patient doit être capable de prendre soin de lui-même avec l'aide occasionnelle des autres)
• Diagnostic mesurable et pathologiquement confirmé de tumeur neuroendocrine d'origine gastro-intestinale, pancréatique ou pulmonaire
• Les patients doivent avoir une progression radiographique documentée, déterminée comme cliniquement significative par le prestataire traitant, au cours des douze derniers mois sur des tomodensitogrammes ou des IRM effectués à au moins quatre semaines d'intervalle. En cas de retraitement, la progression peut être définie par le prestataire traitant (par exemple clinique, radiographique, biochimique)
• Les tissus tumoraux neuroendocrines archivés doivent être testés positifs pour la présence de survivante par immunohistochimie clinique avant l'inscription à l'étude.
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (obtenu dans les 14 jours précédant l'inscription)
• Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L (obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription)
• Hémoglobine (Hgb) > 9 g/dL (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription)
• Bilirubine totale plasmatique : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription)
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 4 x LSN (obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription)
• Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (selon l'équation Cockroft-Gault) (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription)

• Les patients prenant des anticoagulants à dose complète (par exemple, warfarine ou héparine de bas poids moléculaire [LMW]) doivent répondre aux critères suivants :

  • Aucun saignement actif ou état pathologique comportant un risque élevé de saignement (par exemple, tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ou des varices connues, qui comporte un risque important de saignement de l'avis de l'investigateur)
• Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant d'entrer dans l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• A déjà reçu un traitement par SurVaxM
• Reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
• Les participants qui ont reçu des inhibiteurs de point de contrôle dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une bradycardie, une tachycardie ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude et qui chez les médecins traitants " L'opinion mettrait en péril la capacité du patient à recevoir le traitement décrit dans ce protocole avec une sécurité raisonnable.
• Les patients présentant une tumeur maligne concomitante ou antérieure ne sont pas éligibles, sauf s'il s'agit de patients atteints d'un carcinome in situ ou d'un carcinome basocellulaire de la peau traité curativement. Les patients indemnes de maladie (toute tumeur maligne antérieure) depuis au moins 3 ans sont éligibles pour cette étude
• Antécédents connus de maladie auto-immune
• Positivité connue au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou autre maladie médicale grave.
• Corticothérapie systémique > 2 mg de dexaméthasone ou équivalent par jour au début de l'étude
• Participantes enceintes ou allaitantes
• Ne veut pas ou ne peut pas suivre les exigences du protocole
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude