Vacina de peptídeo longo de temozolomida e survivina (SurVaxM) para o tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos em progressão

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Ter um status de desempenho de Karnofsky ≥ 80 ou status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (ou seja, o paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo com ajuda ocasional de outras pessoas)
• Diagnóstico mensurável e patologicamente confirmado de tumor neuroendócrino de origem gastrointestinal, pancreática ou pulmonar
• Os pacientes devem ter progressão radiográfica documentada, determinada como clinicamente significativa pelo prestador de tratamento, nos últimos doze meses em tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas realizadas com pelo menos quatro semanas de intervalo. No caso de retratamento, a progressão pode ser definida pelo prestador de tratamento (por exemplo, clínico, radiográfico, bioquímico)
• O tecido tumoral neuroendócrino de arquivo deve apresentar resultado positivo para presença de survivina por imuno-histoquímica clínica antes da inscrição no estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (obtida nos 14 dias anteriores à inscrição)
• Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (obtidas nos 14 dias anteriores à inscrição)
• Hemoglobina (Hgb) > 9g/dL (obtida nos 14 dias anteriores à inscrição)
• Bilirrubina total plasmática: ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) (obtido 14 dias antes da inscrição)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 4 x LSN (obtido 14 dias antes da inscrição)
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min (de acordo com a equação de Cockroft-Gault) (obtida dentro de 14 dias antes da inscrição)

• Pacientes em uso de anticoagulantes em dose completa (por exemplo, varfarina ou heparina de baixo peso molecular [LMW]) devem atender aos seguintes critérios:

  • Nenhum sangramento ativo ou condição patológica que apresente um alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos ou varizes conhecidas, que apresente um risco significativo de sangramento na opinião do investigador)
• Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
• O participante deve compreender a natureza investigacional deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética/conselho de revisão institucional independente antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Recebeu tratamento prévio com SurVaxM
• Recebeu um agente investigacional 30 dias antes da inscrição
• Participantes que receberam inibidores de checkpoint nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, bradicardia, taquicardia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo e, que nos médicos responsáveis ​​pelo tratamento 'a opinião comprometeria a capacidade do paciente de receber o tratamento descrito neste protocolo com segurança razoável
• Pacientes com malignidade concomitante ou anterior são inelegíveis, a menos que sejam pacientes com carcinoma in situ ou carcinoma basocelular da pele tratado curativamente. Pacientes que estão livres de doença (qualquer malignidade prévia) há pelo menos 3 anos são elegíveis para este estudo
• História conhecida de uma doença autoimune
• Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra doença médica grave
• Corticoterapia sistêmica > 2 mg de dexametasona ou equivalente por dia no início do estudo
• Participantes mulheres grávidas ou amamentando
• Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo