진행성 전이성 신경내분비 종양 환자 치료를 위한 테모졸로마이드 및 서바이빈 긴 펩티드 백신(SurVaxM)
진행성 전이성 신경내분비종양(NET) 환자를 대상으로 한 테모졸로마이드 및 서바이빈 긴 펩티드 백신(SurVaxM)에 대한 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 진행성 NET 환자에서 테모졸로마이드와 SVN53-67/M57-KLH 펩티드 백신(SurVaxM)을 병용하는 임상 효능(무진행 생존 기간[PFS])을 확인합니다. (1부: IIa상 연구) II. 진행성 NET 환자에서 연구 약물 조합(테모졸로미드 + SurVaxM)의 안전성과 독성을 평가합니다. (1부: IIa상 연구) III. SurVaxM + 테모졸로미드 병용 치료 환자와 비교하여 테모졸로미드 단독 치료 환자 간의 임상 유효성(PFS)을 평가합니다. (2부: IIb상 연구)
2차 목표:
I. 연구 시작 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 임상적 이점(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 [v]1.1에 정의된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환 포함)을 평가합니다. . (1부: IIa상 연구) II. 항서바이빈 IgG 역가 반응을 평가합니다. (1부: IIa상 연구) III. 임상적 이점을 비교해보세요. (파트 2: IIb상 연구) IV. 항서바이빈 IgG 역가 반응을 평가합니다. (파트 2: IIb상 연구) V. 안전성을 평가합니다. (2부: IIb상 연구)
탐색 목적:
I. NET 환자의 말초 혈액에서 SurVaxM에 대한 임상 반응과 관련된 면역 마커를 탐색합니다. (파트 2: IIb상 연구) II. 모든 환자의 MGMT(메틸구아닌 메틸트랜스퍼라제) 상태를 평가하고 반응과 상관관계를 확인합니다. (파트 2: IIb상 연구) III. 연구 등록 전과 연구 중에 방사선 영상화로 종양 성장률(TGR)을 평가합니다. (2부: IIb상 연구)
개요: 환자는 2개 부품 중 1개 부품에 할당됩니다.
1부: 환자는 1~5일에 테모졸로미드를 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 28일마다 반복되며 치료 종료 시 연구자 재량에 따라 계속될 수 있습니다. 환자들은 또한 불완전 프로인트 보조제(몬타나이드 ISA-51)와 함께 서박스엠(SurVaxM)을 피하(SC)로 투여받고, 사그라모스팀(sargramostim) SC를 2주에 한 번씩 4회 투여받습니다. SurVaxM 4회 투여 후 임상적 이점이 있고 종양 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 24주, 36주, 48주차에 3회 추가 투여를 받을 수 있습니다. 또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받습니다.
2부: 환자는 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일마다 치료가 반복됩니다. 또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집, CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받습니다.
ARM II: 환자는 1~5일에 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일마다 반복되며 치료 종료 시 조사자의 재량에 따라 계속될 수 있습니다. 환자들은 또한 몬타니드 ISA-51 SC와 사르그라모스팀 SC가 포함된 SurVaxM을 2주에 한 번씩 4회 투여받습니다. SurVaxM 4회 투여 후 임상적 이점이 있고 종양 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 24주, 36주, 48주차에 3회 추가 투여를 받을 수 있습니다. 또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집, CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
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연락하다:
- Jasmeet Kaur, MD
- 전화번호: 716-845-1300
- 이메일: Jasmeet.Kaur@RoswellPark.org
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수석 연구원:
- Jasmeet Kaur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 80 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1(즉, 환자는 때때로 다른 사람의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함)
- 측정 가능하고 병리학적으로 확인된 위장관, 췌장 또는 폐 기원의 신경내분비 종양 진단
- 환자는 최소 4주 간격으로 수행된 CT 또는 MRI 스캔에서 지난 12개월 이내에 치료 제공자가 임상적으로 유의하다고 판단한 문서화된 방사선학적 진행을 보여야 합니다. 재치료의 경우 진행은 치료 제공자에 의해 정의될 수 있습니다(예: 임상, 방사선 촬영, 생화학적).
- 보관된 신경내분비 종양 조직은 연구 등록 전에 임상 면역조직화학을 통해 서바이빈 존재에 대해 양성 반응을 보여야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(등록 전 14일 이내에 획득)
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L(등록 전 14일 이내에 획득)
- 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL(등록 전 14일 이내에 획득)
- 혈장 총 빌리루빈: 1.5 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 14일 이내에 획득)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 4 x ULN(등록 전 14일 이내에 획득)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockroft-Gault 방정식에 따름)(등록 전 14일 이내에 획득)
항응고제(예: 와파린 또는 저분자량(LMW) 헤파린 등)을 투여받는 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 조사자의 의견에 따르면 심각한 출혈 위험이 있는 주요 혈관 또는 알려진 정맥류와 관련된 종양)
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사적 성격을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 SurVaxM으로 치료를 받은 적이 있음
- 등록 전 30일 이내에 임상시험 대리인을 받았음
- 연구 등록 전 3개월 이내에 체크포인트 억제제를 투여받은 적이 있거나, 4주 이상 전에 투여한 약물로 인해 부작용이 회복되지 않은 참가자
- 진행 중인 또는 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 서맥, 빈맥 또는 연구 요건 준수를 제한하고 치료 의사에게 ' 의견은 합리적인 안전성을 바탕으로 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 것입니다.
- 현재 또는 이전에 악성종양을 앓고 있는 환자는 완치적으로 치료된 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종 환자가 아닌 한 부적격입니다. 최소 3년 동안 질병(이전 악성 종양)이 없었던 환자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 자가면역 질환의 알려진 병력
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 심각한 의학적 질병
- 전신 코르티코스테로이드 요법 > 연구 시작 시 하루에 2mg 이상의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 양
- 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없음
- 연구자의 의견으로 참가자가 연구 약물을 투여받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (Temozolomide, Survaxm)
환자는 1-5 일에 Temozolomide po QD를받습니다.
치료는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 1 년 동안 28 일마다 반복되며 치료 종료시 조사자 재량에 따라 계속 될 수 있습니다.
환자는 또한 몬태 나이드 ISA-51 SC와 Sargramostim SC와 4 회 복용량에 대해 한 번에 Sargramostim SC와 함께 생존을받습니다.
4 회 복용량 후 임상 적 이점을 가진 환자는 종양 진행이 없으며 받아 들일 수없는 독성은 24, 36 및 48 주에 3 번의 추가 용량을받을 수 있습니다.
또한, 환자는 혈액 샘플 수집, CT 스캔 또는 MRI 스캔을받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 6 개월에
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주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약되었습니다.
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6 개월에
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부작용의 발생률
기간: 최대 1 년
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부작용에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준 (CTCAE) 버전 (v) 5.0을 사용하여 정의됩니다.
부작용은 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 속성 및 등급으로 요약됩니다.
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최대 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 학습 항목에서 3, 6, 9 및 12 개월에
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고형 종양 (RECIST) 버전 (V) 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가했습니다.
응답은 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 시간대로 요약됩니다.
임상 적 이점 (CR], 부분 반응 [PR] 또는 안정적인 질병 [SD])은 임상 적 이점 및 상대 빈도를 사용하여 추정되고 요약되며, 임상 적 이익률에 대해 95% 신뢰 구간을 얻었습니다.
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학습 항목에서 3, 6, 9 및 12 개월에
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 1 년의 원인으로 인해 치료 시작부터 사망까지
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OS는 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되며, 여기서 중앙값은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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최대 1 년의 원인으로 인해 치료 시작부터 사망까지
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진행 시간 (TTP)
기간: 치료 개시에서 질병 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치까지 최대 1 년
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Recist v1.1을 사용하여 정의됩니다.
TTP는 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되며, 여기서 중앙값은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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치료 개시에서 질병 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치까지 최대 1 년
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역가 응답
기간: 최대 1 년
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Anti-survivin IgG 역가> 30,000으로 정의되며 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
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최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jasmeet Kaur, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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