Vacuna de péptido largo de temozolomida y survivina (SurVaxM) para el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos progresivos

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Tener un estado funcional de Karnofsky ≥ 80 o un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (es decir, el paciente debe poder cuidar de sí mismo con ayuda ocasional de otros)
• Diagnóstico mensurable y patológicamente confirmado de tumor neuroendocrino de origen gastrointestinal, pancreático o pulmonar.
• Los pacientes deben tener una progresión radiográfica documentada, determinada como clínicamente significativa por el proveedor tratante, dentro de los últimos doce meses en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas realizadas con al menos cuatro semanas de diferencia. En el caso de un nuevo tratamiento, la progresión puede ser definida por el proveedor tratante (p. ej., clínica, radiográfica, bioquímica)
• El tejido tumoral neuroendocrino de archivo debe dar positivo en la prueba de presencia de survivina mediante inmunohistoquímica clínica antes de la inscripción en el estudio.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/l (obtenido dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)
• Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (obtenidas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)
• Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL (obtenida dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)
• Bilirrubina total en plasma: ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) (obtenido dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 4 x LSN (obtenido dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)
• Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (según la ecuación de Cockroft-Gault) (obtenido dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)

• Los pacientes que toman anticoagulantes en dosis completas (p. ej., warfarina o heparina de bajo peso molecular [BPM]) deben cumplir los siguientes criterios:

  • Sin sangrado activo o condición patológica que conlleve un alto riesgo de sangrado (p. ej., tumor que afecte a vasos importantes o várices conocidas, que conlleva un riesgo significativo de sangrado en opinión del investigador)
• Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por un comité de ética independiente/junta de revisión institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido tratamiento previo con SurVaxM
• Recibió un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Participantes que hayan recibido inhibidores de puntos de control dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o aquellos que no se hayan recuperado de eventos adversos debido a agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, bradicardia, taquicardia o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio y, que en los médicos tratantes. ' opinión pondría en peligro la capacidad del paciente de recibir el tratamiento descrito en este protocolo con una seguridad razonable
• Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente no son elegibles a menos que sean pacientes con carcinoma in situ o carcinoma de células basales de piel tratado curativamente. Los pacientes que han estado libres de enfermedad (cualquier neoplasia maligna previa) durante al menos 3 años son elegibles para este estudio.
• Historia conocida de un trastorno autoinmune.
• Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra enfermedad médica grave
• Terapia con corticosteroides sistémicos > 2 mg de dexametasona o equivalente por día al ingresar al estudio
• Participantes mujeres embarazadas o lactantes
• No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante no es un candidato apto para recibir el fármaco del estudio.