Temozolomide og Survivin lang peptidvaksine (SurVaxM) for behandling av pasienter med progredierende metastatiske nevroendokrine svulster

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Har Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≤ 1 (dvs. pasienten må være i stand til å ta vare på seg selv med sporadisk hjelp fra andre)
• Målbar, patologisk bekreftet diagnose av nevroendokrin svulst av gastrointestinal, pankreas eller lungeopprinnelse
• Pasienter må ha dokumentert radiografisk progresjon, bestemt som klinisk signifikant av behandlende leverandør, innen de siste tolv månedene på CT- eller MR-skanninger utført med minst fire ukers mellomrom. I tilfelle av ny behandling, kan progresjon defineres av den behandlende leverandøren (f.eks. klinisk, radiografisk, biokjemisk)
• Arkivert nevroendokrint tumorvev må teste positivt for survivin-tilstedeværelse ved klinisk immunhistokjemi før studieregistrering
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (oppnådd innen 14 dager før påmelding)
• Blodplater ≥ 100 x 10^9/L (oppnådd innen 14 dager før påmelding)
• Hemoglobin (Hgb) > 9g/dL (oppnådd innen 14 dager før påmelding)
• Plasma totalt bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd innen 14 dager før påmelding)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 4 x ULN (oppnådd innen 14 dager før påmelding)
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (per Cockroft-Gault-ligning) (oppnådd innen 14 dager før påmelding)

• Pasienter på full dose antikoagulantia (f.eks. warfarin eller lavmolekylært [LMW] heparin) må oppfylle følgende kriterier:

  • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. svulst som involverer store kar eller kjente varicer, som medfører en betydelig risiko for blødning etter etterforskerens mening)
• Deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere fått behandling med SurVaxM
• Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
• Deltakere som har mottatt sjekkpunkthemmere innen 3 måneder før studieregistrering eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, bradykardi, takykardi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav og, som hos behandlende leger ' mening ville sette pasientens evne til å motta behandlingen skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare
• Pasienter med samtidig eller tidligere malignitet er ikke kvalifisert med mindre de er pasienter med kurativt behandlet karsinom-in-situ eller basalcellekarsinom i huden. Pasienter som har vært fri for sykdom (enhver tidligere malignitet) i minst 3 år er kvalifisert for denne studien
• Kjent historie med en autoimmun lidelse
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom eller annen alvorlig medisinsk sykdom
• Systemisk kortikosteroidbehandling > 2mg deksametason eller tilsvarende per dag ved studiestart
• Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin