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Temozolomide e Survivin Long Peptide Vaccine (SurVaxM) per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini metastatici in progressione

27 maggio 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase II su temozolomide e Survivin Long Peptide Vaccine (SurVaxM) in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici (NET) in progressione

Questo studio di fase II confronta la sicurezza e l’effetto della temozolomide combinata con il vaccino a peptide lungo sopravvissuto (SurVaxM) con la temozolomide da sola in pazienti con tumori neuroendocrini (NET) che si sono diffusi dal punto in cui hanno avuto origine (sito primario) ad altre parti del corpo ( metastatico) e sta crescendo, diffondendosi o peggiorando (progredendo). La temozolomide appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti alchilanti. Agisce danneggiando l'acido desossiribonucleico della cellula e può uccidere le cellule tumorali e rallentare o arrestare la crescita del tumore. La Survivina, una proteina, è espressa nel 50% dei pazienti affetti da tumori neuroendocrini ed è associata a scarsi risultati. Il vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH (SurVaxM) è un vaccino che ha dimostrato di produrre una risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali che esprimono una sopravvissuta e può bloccare la crescita di nuove cellule tumorali. La somministrazione di temozolomide con SurVaxM può uccidere più cellule tumorali nei pazienti con tumori neuroendocrini metastatici in progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia clinica (sopravvivenza libera da progressione [PFS]) della combinazione di temozolomide e vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH (SurVaxM) in pazienti con NET in progressione. (Parte 1: Studio di Fase IIa) II. Valutare la sicurezza e la tossicità della combinazione del farmaco in studio (temozolomide + SurVaxM) in pazienti con NET in progressione. (Parte 1: Studio di Fase IIa) III. Valutare l'efficacia clinica (PFS) tra i pazienti trattati con temozolomide da sola rispetto ai pazienti trattati con la combinazione di SurVaxM + temozolomide. (Parte 2: Studio di Fase IIb)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il beneficio clinico (inclusa la risposta completa, la risposta parziale e la malattia stabile come definito dai criteri di valutazione della risposta in tumori solidi [RECIST] versione [v]1.1) a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dall'ingresso nello studio . (Parte 1: Studio di Fase IIa) II. Per valutare la risposta del titolo IgG anti-sopravvissuta. (Parte 1: Studio di Fase IIa) III. Confrontare i benefici clinici. (Parte 2: Studio di Fase IIb) IV. Valutare la risposta del titolo IgG anti-sopravvissuta. (Parte 2: Studio di Fase IIb) V. Valutare la sicurezza. (Parte 2: Studio di Fase IIb)

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Esplorare i marcatori immunitari associati alle risposte cliniche a SurVaxM nel sangue periferico dei pazienti con NET. (Parte 2: Studio di Fase IIb) II. Valutare lo stato della metilguanina metiltransferasi (MGMT) di tutti i pazienti e correlarlo con la risposta. (Parte 2: Studio di Fase IIb) III. Valutare il tasso di crescita del tumore (TGR) sull'imaging radiografico prima dell'arruolamento nello studio e durante lo studio. (Parte 2: Studio di Fase IIb)

PROFILO: I pazienti vengono assegnati a 1 delle 2 parti.

PARTE 1: I pazienti ricevono temozolomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile e può essere continuato a discrezione dello sperimentatore alla fine del trattamento. I pazienti ricevono anche SurVaxM con adiuvante di Freund incompleto (montanide ISA-51) per via sottocutanea (SC) e sargramostim SC una volta ogni 2 settimane per 4 dosi. I pazienti con beneficio clinico dopo 4 dosi di SurVaxM e che rimangono liberi da progressione del tumore e tossicità inaccettabile possono ricevere 3 dosi aggiuntive nelle settimane 24, 36 e 48. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, scansioni di tomografia computerizzata (CT) o scansioni di risonanza magnetica (MRI) durante lo studio.

PARTE 2: i pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, scansioni TC o scansioni MRI durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile e può essere continuato a discrezione dello sperimentatore alla fine del trattamento. I pazienti ricevono anche SurVaxM con montanide ISA-51 SC e sargramostim SC una volta ogni 2 settimane per 4 dosi. I pazienti con beneficio clinico dopo 4 dosi di SurVaxM e che rimangono liberi da progressione del tumore e tossicità inaccettabile possono ricevere 3 dosi aggiuntive nelle settimane 24, 36 e 48. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, scansioni TC o scansioni MRI durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasmeet Kaur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Avere un performance status Karnofsky ≥ 80 o un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 (vale a dire, il paziente deve essere in grado di prendersi cura di se stesso con l'aiuto occasionale di altri)
  • Diagnosi misurabile e patologicamente confermata di tumore neuroendocrino di origine gastrointestinale, pancreatica o polmonare
  • I pazienti devono avere una progressione radiografica documentata, determinata come clinicamente significativa dal medico curante, negli ultimi dodici mesi su scansioni TC o MRI eseguite ad almeno quattro settimane di distanza. In caso di ritrattamento, la progressione può essere definita dal medico curante (ad esempio, clinica, radiografica, biochimica)
  • Il tessuto tumorale neuroendocrino archiviato deve risultare positivo per la presenza di sopravvivenza mediante immunoistochimica clinica prima dell'arruolamento nello studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (ottenuta entro 14 giorni prima dell'arruolamento)
  • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L (ottenute entro 14 giorni prima dell'arruolamento)
  • Emoglobina (Hgb) > 9 g/dL (ottenuta entro 14 giorni prima dell'arruolamento)
  • Bilirubina totale plasmatica: ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuta entro 14 giorni prima dell'arruolamento)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 4 x ULN (ottenuti entro 14 giorni prima dell'arruolamento)
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (secondo l'equazione di Cockroft-Gault) (ottenuta entro 14 giorni prima dell'arruolamento)

  • I pazienti che assumono anticoagulanti a dose piena (ad esempio warfarin o eparina a basso peso molecolare [LMW]) devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento (ad esempio, tumore che coinvolge vasi importanti o varici note, che comporta un rischio significativo di sanguinamento secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
  • Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trattamento con SurVaxM
  • Ha ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Partecipanti che hanno ricevuto inibitori del checkpoint entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, bradicardia, tachicardia o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio e, che nei medici curanti ' opinione metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di ricevere il trattamento delineato in questo protocollo con ragionevole sicurezza
  • I pazienti con un tumore maligno concomitante o precedente non sono idonei, a meno che non siano pazienti con carcinoma in situ o carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo. Sono idonei per questo studio i pazienti che sono liberi da malattia (qualsiasi precedente tumore maligno) da almeno 3 anni
  • Storia nota di una malattia autoimmune
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altra malattia medica grave
  • Terapia sistemica con corticosteroidi > 2 mg di desametasone o equivalente al giorno all'ingresso nello studio
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, considera il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Temozolomide, Sopravvissuto)
I pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile e può essere continuato a discrezione degli investigatori alla fine del trattamento. I pazienti ricevono anche Sopravvissuto con montanide ISA-51 SC e Sargramostim SC una volta ogni 2 settimane per 4 dosi. I pazienti con beneficio clinico dopo 4 dosi di sopravvivenza e rimangono liberi dalla progressione del tumore e la tossicità inaccettabile può ricevere 3 dosi aggiuntive nelle settimane 24, 36 e 48. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a raccolta di campioni di sangue, scansioni TC o scansioni MRI durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • 23-L-fattore stimolante le colonie di leucina 2
  • DRG-0012
  • Leuchina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Biologico: Vaccino peptidico SVN53-67/M57-KLH
Dato SC
Altri nomi:
  • SurVaxM
Biologico: Adiuvante di Freund incompleto
Dato SC
Altri nomi:
  • SE UNA
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
  • Adiuvante incompleto di Freund
  • Montanide ISA-51
  • adiuvante di Freund incompleto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Riassunto usando frequenze e frequenze relative.
A 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definito utilizzando i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) (V) 5.0. Gli eventi avversi saranno riassunti mediante attribuzione e grado utilizzando frequenze e frequenze relative.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'ingresso dello studio
Valutato usando i criteri di valutazione della risposta nella versione (V) 1.1 di RECIST (RECIST). La risposta sarà riassunta dal punto temporale usando frequenze e frequenze relative. Il beneficio clinico (migliore risposta della risposta completa [CR], risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]) saranno stimati e riassunti usando frequenze e frequenze relative, con un intervallo di confidenza del 95% ottenuto per il tasso di beneficio clinico.
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'ingresso dello studio
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Al momento dall'inizio del trattamento fino alla morte a causa di una causa fino a 1 anno
L'OS sarà riassunto utilizzando metodi standard Kaplan-Meier, in cui la mediana sarà stimata con un intervallo di confidenza al 95%.
Al momento dall'inizio del trattamento fino alla morte a causa di una causa fino a 1 anno
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Al momento dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultimo follow -up fino a 1 anno
Definito usando RECIST V1.1. Il TTP sarà riassunto utilizzando metodi standard Kaplan-Meier, in cui la mediana sarà stimata con un intervallo di confidenza del 95%.
Al momento dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultimo follow -up fino a 1 anno
Risposta al titolo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definito come titoli di IgG anti-survivin> 30.000 e verranno riassunti usando frequenze e frequenze relative.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmeet Kaur, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 3622923 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-09345 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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