Вакцина с длинными пептидами темозоломида и сурвивина (SurVaxM) для лечения пациентов с прогрессирующими метастатическими нейроэндокринными опухолями

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Иметь статус Карновского ≥ 80 или статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1 (т. е. пациент должен быть в состоянии позаботиться о себе с периодической помощью других)
• Измеримый, патологически подтвержденный диагноз нейроэндокринной опухоли желудочно-кишечного, поджелудочного или легочного происхождения.
• У пациентов должно быть документально подтверждено рентгенологическое прогрессирование, определенное лечащим врачом как клинически значимое, в течение последних двенадцати месяцев при КТ или МРТ, выполненных с интервалом не менее четырех недель. В случае повторного лечения прогрессирование может определять лечащий врач (например, клинический, рентгенологический, биохимический).
• Архивная нейроэндокринная опухолевая ткань должна иметь положительный результат теста на присутствие сурвивина с помощью клинической иммуногистохимии до включения в исследование.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 10^9/л (получено в течение 14 дней до включения в исследование)
• Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л (получены в течение 14 дней до включения в исследование)
• Гемоглобин (Hgb) > 9 г/дл (получено в течение 14 дней до включения в исследование)
• Общий билирубин в плазме: ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (получено в течение 14 дней до включения в исследование)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 4 x ВГН (полученные в течение 14 дней до включения в исследование)
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта) (полученный в течение 14 дней до включения в исследование)

• Пациенты, принимающие полные дозы антикоагулянтов (например, варфарин или низкомолекулярный гепарин) должны соответствовать следующим критериям:

  • Отсутствие активного кровотечения или патологическое состояние, которое несет в себе высокий риск кровотечения (например, опухоль, затрагивающая крупные сосуды, или известные варикозные узлы, которые, по мнению исследователя, несут значительный риск кровотечения)
• Участники детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную независимым этическим комитетом/институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Ранее получал лечение SurVaxM.
• Получен исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации
• Участники, получившие ингибиторы контрольных точек в течение 3 месяцев до включения в исследование, или те, кто не вылечился от побочных эффектов, вызванных препаратами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, брадикардию, тахикардию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования и которые лечат врачи ' мнение может поставить под угрозу возможность пациента получить лечение, описанное в этом протоколе, с разумной безопасностью.
• Пациенты с сопутствующим или предшествующим злокачественным новообразованием не имеют права участвовать в программе, за исключением случаев, когда они являются пациентами с радикально леченной карциномой in-situ или базальноклеточной карциномой кожи. В этом исследовании могут участвовать пациенты, у которых не было заболевания (любого предшествующего злокачественного новообразования) в течение как минимум 3 лет.
• Известная история аутоиммунного заболевания
• Известная положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или другое серьезное заболевание.
• Системная кортикостероидная терапия > 2 мг дексаметазона или его эквивалента в день на момент включения в исследование
• Беременные или кормящие женщины-участницы
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для приема исследуемого препарата.