Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka zawierająca temozolomid i surwiwinę o długich peptydach (SurVaxM) w leczeniu pacjentów z postępującymi przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy II dotyczące szczepionki zawierającej temozolomid i surwiwinę o długich peptydach (SurVaxM) u pacjentów z postępującymi guzami neuroendokrynnymi z przerzutami (NET)

W tym badaniu II fazy porównuje się bezpieczeństwo i skuteczność temozolomidu w skojarzeniu ze szczepionką o długich peptydach surwiwiny (SurVaxM) z samym temozolomidem u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (NET), które rozprzestrzeniły się z miejsca, w którym się rozpoczęły (miejsce pierwotne) do innych miejsc w organizmie ( przerzutowy) i rośnie, rozprzestrzenia się lub pogarsza (postępuje). Temozolomid należy do klasy leków zwanych środkami alkilującymi. Działa poprzez uszkodzenie kwasu dezoksyrybonukleinowego komórki i może zabijać komórki nowotworowe oraz spowalniać lub zatrzymywać wzrost nowotworu. Surwiwina, białko, ulega ekspresji u 50% pacjentów z guzami neuroendokrynnymi i wiąże się ze słabymi wynikami leczenia. Szczepionka peptydowa SVN53-67/M57-KLH (SurVaxM) to szczepionka, w przypadku której wykazano, że wywołuje odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym wykazującym ekspresję surwiwiny i może blokować wzrost nowych komórek nowotworowych. Podawanie temozolomidu z SurVaxM może zabić więcej komórek nowotworowych u pacjentów z postępującymi guzami neuroendokrynnymi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Określenie skuteczności klinicznej (przeżycie wolne od progresji [PFS]) skojarzenia temozolomidu i szczepionki peptydowej SVN53-67/M57-KLH (SurVaxM) u pacjentów z postępującą NET. (Część 1: Badanie Fazy IIa) II. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności kombinacji badanego leku (temozolomid + SurVaxM) u pacjentów z postępującymi NET. (Część 1: Badanie Fazy IIa) III. Ocena skuteczności klinicznej (PFS) pomiędzy pacjentami leczonymi samym temozolomidem w porównaniu z pacjentami leczonymi skojarzeniem SurVaxM + temozolomid. (Część 2: Badanie fazy IIb)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena korzyści klinicznych (w tym odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i stabilnej choroby zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja [v] 1.1) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania . (Część 1: Badanie Fazy IIa) II. Aby ocenić odpowiedź miana IgG przeciwko surwiwinie. (Część 1: Badanie Fazy IIa) III. Porównaj korzyści kliniczne. (Część 2: Badanie Fazy IIb) IV. Ocenić odpowiedź miana przeciwciał IgG przeciwko surowiwinie. (Część 2: Badanie fazy IIb) V. Ocena bezpieczeństwa. (Część 2: Badanie fazy IIb)

CELE BADAWCZE:

I. Zbadanie markerów immunologicznych związanych z odpowiedzią kliniczną na SurVaxM we krwi obwodowej pacjentów z NET. (Część 2: Badanie Fazy IIb) II. Ocena statusu metylotransferazy metyloguaniny (MGMT) u wszystkich pacjentów i korelacja z odpowiedzią. (Część 2: Badanie Fazy IIb) III. Aby ocenić tempo wzrostu guza (TGR) na obrazach radiograficznych przed włączeniem do badania i podczas badania. (Część 2: Badanie fazy IIb)

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 części.

CZĘŚĆ 1: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 1 roku, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Leczenie można kontynuować według uznania badacza po zakończeniu leczenia. Pacjenci otrzymują także SurVaxM z niekompletnym adiuwantem Freunda (montanid ISA-51) podskórnie (SC) i sargramostim SC raz na 2 tygodnie w 4 dawkach. Pacjenci, u których po podaniu 4 dawek szczepionki SurVaxM odnieśli korzyść kliniczną i u których nie wystąpiła progresja nowotworu ani nieakceptowalna toksyczność, mogą otrzymać 3 dodatkowe dawki w 24., 36. i 48. tygodniu. Ponadto przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi, tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

CZĘŚĆ 2: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Ponadto przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.

ARM II: Pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności i może być kontynuowane według uznania badacza po zakończeniu leczenia. Pacjenci otrzymują także SurVaxM z montanidem ISA-51 SC i sargramostimem SC raz na 2 tygodnie w 4 dawkach. Pacjenci, u których po podaniu 4 dawek szczepionki SurVaxM odnieśli korzyść kliniczną i u których nie wystąpiła progresja nowotworu ani nieakceptowalna toksyczność, mogą otrzymać 3 dodatkowe dawki w 24., 36. i 48. tygodniu. Ponadto przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jasmeet Kaur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mieć stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80 lub stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (tzn. pacjent musi być w stanie sam się o siebie zatroszczyć, okazjonalnie korzystając z pomocy innych osób)
  • Mierzalne, potwierdzone patologicznie rozpoznanie guza neuroendokrynnego pochodzenia żołądkowo-jelitowego, trzustki lub płuc
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję radiologiczną, uznaną przez podmiot leczący za istotną klinicznie, w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wykonanego w odstępie co najmniej czterech tygodni. W przypadku ponownego leczenia, lekarz prowadzący może określić progresję (np. kliniczną, radiologiczną, biochemiczną).
  • Archiwalna tkanka nowotworu neuroendokrynnego musi uzyskać pozytywny wynik testu na obecność surwiwiny metodą immunohistochemii klinicznej przed włączeniem do badania
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (uzyskana w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania)
  • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/L (uzyskane w ciągu 14 dni przed włączeniem)
  • Hemoglobina (Hgb) > 9g/dL (uzyskana w ciągu 14 dni przed włączeniem)
  • Całkowita bilirubina w osoczu: ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (uzyskana w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 4 x GGN (uzyskane w ciągu 14 dni przed włączeniem)
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wg równania Cockrofta-Gaulta) (uzyskany w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania)

  • Pacjenci przyjmujący pełnodawkowe leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową [LMW]) muszą spełniać następujące kryteria:

    • Brak aktywnego krwawienia lub stan patologiczny niosący duże ryzyko krwawienia (np. guz zajmujący duże naczynia lub znane żylaki, co w opinii badacza niesie ze sobą znaczne ryzyko krwawienia)
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. hormonalnych lub barierowych metod kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję odwoławczą pisemny formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony preparatem SurVaxM
  • Otrzymano agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy, którzy otrzymali inhibitory punktów kontrolnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie ustąpili po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, tachykardia lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania i które dla lekarzy prowadzących opinia zagroziłaby możliwości otrzymania przez pacjenta leczenia określonego w niniejszym protokole przy zachowaniu rozsądnego bezpieczeństwa
  • Pacjenci ze współistniejącym lub występującym w przeszłości nowotworem złośliwym nie kwalifikują się do badania, chyba że są to pacjenci z leczonym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym skóry. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy byli wolni od choroby (jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego) przez co najmniej 3 lata
  • Znana historia choroby autoimmunologicznej
  • Znany wynik pozytywny na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), choroba związana z nabytym niedoborem odporności (AIDS) lub inna poważna choroba
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami > 2 mg deksametazonu lub jego odpowiednika na dzień w momencie rozpoczęcia badania
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii Badacza uzna uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Temozolomid, Survaxm)
Pacjenci otrzymują Temozolomid PO QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 1 roku przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności i może być kontynuowane według dyskrecji badaczy pod koniec leczenia. Pacjenci otrzymują również przeżycie z Montanide ISA-51 SC i Sargramostim SC raz na 2 tygodnie dla 4 dawek. Pacjenci z korzyścią kliniczną po 4 dawkach przeżycia i pozostają wolni od progresji guza i niedopuszczalnej toksyczności, mogą otrzymać 3 dodatkowe dawki w tygodniach 24, 36 i 48. Ponadto pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi, skanowania CT lub skanów MRI podczas badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Biologiczny: Szczepionka peptydowa SVN53-67/M57-KLH
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • SurVaxM
Biologiczny: Niekompletny adiuwant Freunda
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • JEŚLI
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
  • Niekompletny adiuwant Freunda
  • Montanide ISA-51
  • niekompletny adiuwant Freunda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Podsumowane przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych.
Po 6 miesiącach
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla wersji zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (v) 5.0. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane przez atrybucję i ocenę przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: O 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wejścia do badań
Oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) (v) 1.1. Odpowiedź zostanie podsumowana przez punkt czasowy przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych. Korzyści kliniczne (najlepsza odpowiedź pełnej odpowiedzi [CR], częściowa odpowiedź [PR] lub stabilna choroba [SD]) zostaną oszacowane i podsumowane przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych, z 95% przedziałem ufności dla wskaźnika korzyści klinicznych.
O 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wejścia do badań
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W czasie inicjacji leczenia do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny do 1 roku
OS zostanie podsumowany przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, w których mediana zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności.
W czasie inicjacji leczenia do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny do 1 roku
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: W czasie inicjacji leczenia do postępu choroby, śmierci lub ostatniej obserwacji do 1 roku
Zdefiniowane przy użyciu recist v1.1. TTP zostanie podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, w których mediana zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności.
W czasie inicjacji leczenia do postępu choroby, śmierci lub ostatniej obserwacji do 1 roku
Odpowiedź miana
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowane jako miana IgG anty-survivin> 30 000 i zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmeet Kaur, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 3622923 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2023-09345 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj