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L'élaboration d'une règle de prédiction clinique pour identifier les personnes souffrant de lombalgie qui répondront favorablement à l'aiguilletage intramusculaire à sec

11 janvier 2024 mis à jour par: Dominic Severino, Whitworth University

L'élaboration d'une règle de prédiction clinique pour identifier les personnes souffrant de lombalgie qui le feront

Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques cliniques spécifiques, parmi les personnes souffrant de lombalgie, qui identifient l'adéquation du patient à l'aiguilletage sec intermusculaire (IMDN) et de développer un outil de prédiction qui peut être utilisé par les cliniciens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du CPR est d'identifier les patients atteints de lombalgie susceptibles de bénéficier de l'IMDN. L'amélioration des résultats rapportés par les patients et des mesures cliniques de la douleur sont les résultats prédits par le modèle. Le CPR sera développé selon une conception en deux phases. La première phase sera un ECR, groupe 2 x 3 (IMDN ou Sham) par temps (prétest, semaine 1 post-traitement, semaine 2 post-traitement, post-test, suivi) avec des mesures répétées sur un laps de temps. Cette conception déterminera si l'amélioration des résultats rapportés par les patients et des mesures cliniques de la douleur est obtenue grâce au traitement IMDN. De plus, chaque groupe recevra le même type et le même volume d'exercices d'étirement lombaire et de la hanche en conjonction avec le régime d'aiguilletage qui lui est attribué. La deuxième phase utilisera une analyse de régression logistique pour identifier les associations entre les variables démographiques, historiques et cliniques des groupes et les résultats à court terme en matière de douleur et d'invalidité. Ce type d'analyse sera en mesure d'identifier de puissants prédicteurs du résultat du traitement. Divers processus seront utilisés pour déterminer l’ajustement optimal du modèle pour l’analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans souffrant de lombalgies non traumatiques entre la 12e côte et la région des fesses.
  • Les participants doivent également déclarer un score d’au moins 20/100 points à l’Oswestry Disability Index.

Critère d'exclusion:

  • Les participants doivent être capables de parler et de lire l'anglais.
  • Les personnes actuellement enceintes, qui prennent actuellement des analgésiques ou qui ont déjà subi une intervention chirurgicale à la colonne lombo-sacrée.
  • Les participants dont l'IMC est supérieur à 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aiguillage à sec intramusculaire
(IMDN) est une procédure mini-invasive où une aiguille à filament solide est insérée dans un point de déclenchement myofascial.
Autre: Aiguillage à sec intramusculaire
Il s'agit d'une procédure mini-invasive dans laquelle une aiguille à filament solide est insérée profondément dans un point de déclenchement myofascial (MTrP) dans un muscle dans le but de l'atténuer et d'obtenir l'effet thérapeutique souhaité.
Comparateur factice: Aiguillage à sec intramusculaire fictif
). Des aiguilles d'acupuncture Park fictives (AcuPrime) seront utilisées pour effectuer un aiguilletage fictif pour ce groupe. L'aiguille factice fonctionne en permettant à l'aiguille émoussée de provoquer une sensation de piqûre lorsqu'elle est poussée contre la peau, mais ne pénètre pas. Cela permettra au patient de percevoir que l'aiguille pénètre dans la peau tout en maintenant le contact thérapeute-patient et le temps d'interaction.
Autre: Aiguillage à sec intramusculaire
Il s'agit d'une procédure mini-invasive dans laquelle une aiguille à filament solide est insérée profondément dans un point de déclenchement myofascial (MTrP) dans un muscle dans le but de l'atténuer et d'obtenir l'effet thérapeutique souhaité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Base de référence, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Questionnaire autodéclaré utilisé pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient.
Base de référence, semaine 1, semaine 2 et semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
Délai: Base de référence, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
questionnaire auto-rapporté utilisé pour mesurer la peur d'un patient associée au mouvement et/ou au travail
Base de référence, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
Échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points
Délai: Base de référence, semaine 1, semaine 2 et semaine 3
échelle auto-rapportée utilisée pour évaluer l'intensité subjective des douleurs au dos et aux jambes
Base de référence, semaine 1, semaine 2 et semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Whitworth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominic Severino, PT,DPT, Whitworth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 878_Severino

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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