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La derivazione di una regola di previsione clinica per identificare i soggetti con lombalgia che risponderanno favorevolmente al dry-needling intramuscolare

11 gennaio 2024 aggiornato da: Dominic Severino, Whitworth University

La derivazione di una regola di previsione clinica per identificare coloro che soffrono di lombalgia che lo soffriranno

Lo scopo di questo studio è quello di indagare caratteristiche cliniche specifiche, tra quelle con lombalgia, che identificano l'idoneità del paziente al Dry-Needling intermuscolare (IMDN) e di sviluppare uno strumento di previsione che possa essere utilizzato dai medici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della RCP è identificare i pazienti con LBP che potrebbero trarre beneficio dall’IMDN. Il miglioramento dei risultati riferiti dai pazienti e le misure cliniche del dolore sono i risultati previsti dal modello. Il CPR sarà sviluppato secondo un disegno in doppia fase. La prima fase sarà un RCT, gruppo 2 x 3 (IMDN o Sham) per tempo (pretest, settimana post-trattamento 1, settimana post-trattamento 2, posttest, follow-up) con misure ripetute sull'arco temporale. Questo disegno stabilirà se il miglioramento degli esiti riportati dai pazienti e le misurazioni cliniche del dolore vengono raggiunti grazie al trattamento IMDN. Inoltre, ciascun gruppo riceverà lo stesso tipo e volume di esercizi di stretching lombare e dell'anca insieme al regime di puntura assegnato. La seconda fase utilizzerà l'analisi di regressione logistica per identificare le associazioni tra le variabili demografiche, storiche e cliniche dei gruppi e gli esiti di dolore e disabilità a breve termine. Questo tipo di analisi sarà in grado di identificare forti predittori dell’esito del trattamento. Verranno utilizzati vari processi per determinare il modello ottimale adatto per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni con lombalgia non traumatica tra la 12a costola e la regione dei glutei.
  • I partecipanti dovranno inoltre riportare un punteggio Oswestry Disability Index di almeno 20/100 punti.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese.
  • Individui che sono attualmente in gravidanza, che assumono attualmente farmaci narcotici antidolorifici o che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombosacrale
  • Quei partecipanti il ​​cui BMI è maggiore di 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dry Needling intramuscolare
(IMDN) è una procedura minimamente invasiva in cui un ago a filamento solido viene inserito in un punto trigger miofasciale.
Altro: Dry Needling intramuscolare
Si tratta di una procedura minimamente invasiva in cui un ago a filamento solido viene inserito profondamente in un punto trigger miofasciale (MTrP) all'interno di un muscolo nel tentativo di ridurlo e ottenere l'effetto terapeutico desiderato.
Comparatore fittizio: Dry-needling intramuscolare simulato
). Gli aghi per agopuntura simulati Park (AcuPrime) verranno utilizzati per eseguire l'agopuntura simulato per questo gruppo. L'ago finto funziona consentendo all'ago smussato di provocare una sensazione di pizzicore quando viene spinto contro la pelle, ma non penetra. Ciò consentirà al paziente di percepire che l'ago sta entrando nella pelle mantenendo allo stesso tempo il contatto e il tempo di interazione terapista-paziente
Altro: Dry Needling intramuscolare
Si tratta di una procedura minimamente invasiva in cui un ago a filamento solido viene inserito profondamente in un punto trigger miofasciale (MTrP) all'interno di un muscolo nel tentativo di ridurlo e ottenere l'effetto terapeutico desiderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
questionario autosomministrato utilizzato per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente.
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle convinzioni di evitamento della paura
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
questionario autosomministrato utilizzato per misurare la paura del paziente associata al movimento e/o al lavoro
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
Scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
scala auto-riferita utilizzata per valutare l'intensità soggettiva del dolore alla schiena e alle gambe
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Whitworth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominic Severino, PT,DPT, Whitworth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 878_Severino

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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