La derivación de una regla de predicción clínica para identificar a las personas con dolor lumbar que responderán favorablemente a la punción seca intramuscular
11 de enero de 2024 actualizado por: Dominic Severino, Whitworth University
La derivación de una regla de predicción clínica para identificar a las personas con dolor lumbar que lo padecerán
El propósito de este estudio es investigar características clínicas específicas, entre personas con dolor lumbar, que identifican la idoneidad del paciente para la punción seca intermuscular (IMDN) y desarrollar una herramienta de predicción que pueda ser utilizada por los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la RCP es identificar pacientes con dolor lumbar que probablemente se beneficien de IMDN.
La mejora de los resultados informados por los pacientes y las medidas clínicas del dolor son los resultados que predice el modelo.
El CPR se desarrollará en un diseño de doble fase.
La primera fase será un ECA, grupo 2 x 3 (IMDN o Sham) por tiempo (prueba previa, semana 1 posterior al tratamiento, semana 2 posterior al tratamiento, prueba posterior, seguimiento) con medidas repetidas en el marco de tiempo.
Este diseño establecerá si se logran mejoras en los resultados informados por los pacientes y las medidas clínicas de dolor gracias al tratamiento IMDN.
Además, cada grupo recibirá el mismo tipo y volumen de ejercicios de estiramiento lumbar y de cadera junto con su régimen de punción asignado.
La segunda fase utilizará análisis de regresión logística para identificar asociaciones entre las variables demográficas, históricas y clínicas de los grupos y los resultados de dolor y discapacidad a corto plazo.
Este tipo de análisis podrá identificar fuertes predictores del resultado del tratamiento.
Se utilizarán varios procesos para determinar el ajuste óptimo del modelo para el análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominic J Severino, PT,DPT
- Número de teléfono: 5097774687
- Correo electrónico: dseverino@whitworth.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99251
- Reclutamiento
- Whitworth University
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Contacto:
- Dominic Severino
- Número de teléfono: 509-777-4687
- Correo electrónico: dseverino@whitworth.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: dseverino@whitworth.edu
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Investigador principal:
- Dominic Severino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 60 años con lumbalgia no traumática entre la 12ª costilla y la región de los glúteos.
- Los participantes también deben informar una puntuación del Índice de discapacidad de Oswestry de al menos 20/100 puntos.
Criterio de exclusión:
- Los participantes deben poder hablar y leer inglés.
- Personas que actualmente están embarazadas, que actualmente toman analgésicos narcóticos o que se han sometido a una cirugía previa en la columna lumbosacra.
- Aquellos participantes cuyo IMC sea superior a 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción seca intramuscular
(IMDN) es un procedimiento mínimamente invasivo en el que se inserta una aguja de filamento sólido en un punto gatillo miofascial.
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Es un procedimiento mínimamente invasivo en el que se inserta profundamente una aguja de filamento sólido en un punto gatillo miofascial (PGM) dentro de un músculo en un intento de reducirlo y obtener el efecto de tratamiento deseado.
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Comparador falso: Punción seca intramuscular simulada
). Se utilizarán agujas de acupuntura falsa Park (AcuPrime) para realizar punciones simuladas para este grupo.
La aguja falsa funciona permitiendo que la aguja desafilada cause una sensación de pinchazo cuando se empuja contra la piel, pero no penetra.
Esto permitirá que el paciente perciba que la aguja está entrando en la piel y al mismo tiempo mantendrá el contacto y el tiempo de interacción terapeuta-paciente.
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Es un procedimiento mínimamente invasivo en el que se inserta profundamente una aguja de filamento sólido en un punto gatillo miofascial (PGM) dentro de un músculo en un intento de reducirlo y obtener el efecto de tratamiento deseado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2 y semana 3
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Cuestionario autoinformado que se utiliza para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente.
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Línea de base, semana 1, semana 2 y semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de creencias para evitar el miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2 y semana 3
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Cuestionario autoinformado que se utiliza para medir el miedo de un paciente asociado con el movimiento y/o el trabajo.
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Línea de base, semana 1, semana 2 y semana 3
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Escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2 y semana 3
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Escala autoinformada que se utiliza para calificar la intensidad subjetiva del dolor de espalda y piernas.
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Línea de base, semana 1, semana 2 y semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic Severino, PT,DPT, Whitworth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 878_Severino
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .