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Die Ableitung einer klinischen Vorhersageregel zur Identifizierung derjenigen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die positiv auf die intramuskuläre Trockennadelung reagieren

11. Januar 2024 aktualisiert von: Dominic Severino, Whitworth University

Die Ableitung einer klinischen Vorhersageregel zur Identifizierung derjenigen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die dies tun werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, spezifische klinische Merkmale bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen, die die Eignung des Patienten für Intermuscular Dry-Needling (IMDN) ermitteln und ein Vorhersagetool entwickeln, das von Ärzten verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der CPR besteht darin, Patienten mit LBP zu identifizieren, die wahrscheinlich von IMDN profitieren. Das Modell prognostiziert eine Verbesserung der vom Patienten berichteten Ergebnisse und der klinischen Schmerzmessungen. Die CPR wird in einem zweiphasigen Design entwickelt. Die erste Phase wird eine RCT sein, 2 x 3 Gruppe (IMDN oder Sham) nach Zeit (Vortest, Nachbehandlungswoche 1, Nachbehandlungswoche 2, Nachtest, Nachuntersuchung) mit wiederholten Messungen im Zeitrahmen. Mit diesem Design wird festgestellt, ob durch die IMDN-Behandlung eine Verbesserung der vom Patienten berichteten Ergebnisse und der klinischen Schmerzmessungen erreicht wird. Darüber hinaus erhält jede Gruppe die gleiche Art und den gleichen Umfang an Dehnübungen für Lendenwirbelsäule und Hüfte in Verbindung mit dem zugewiesenen Needling-Programm. In der zweiten Phase wird eine logistische Regressionsanalyse verwendet, um Zusammenhänge zwischen den demografischen, historischen und klinischen Variablen der Gruppen sowie den kurzfristigen Schmerzen und Behinderungsergebnissen zu identifizieren. Diese Art der Analyse wird in der Lage sein, starke Prädiktoren für das Behandlungsergebnis zu identifizieren. Um die optimale Modellanpassung für die Analyse zu ermitteln, werden verschiedene Prozesse eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit nicht traumatischen Kreuzschmerzen zwischen der 12. Rippe und der Gesäßregion.
  • Teilnehmer müssen außerdem einen Oswestry Disability Index-Wert von mindestens 20/100 Punkten angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen und lesen können.
  • Personen, die derzeit schwanger sind, derzeit Schmerzmittel einnehmen oder sich bereits einer Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule unterzogen haben
  • Diejenigen Teilnehmer, deren BMI größer als 35 ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intramuskuläres Dry-Needling
(IMDN) ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem eine feste Filamentnadel in einen myofaszialen Triggerpunkt eingeführt wird.
Sonstiges: Intramuskuläres Dry-Needling
Es handelt sich um ein minimalinvasives Verfahren, bei dem eine feste Filamentnadel tief in einen myofaszialen Triggerpunkt (MTrP) innerhalb eines Muskels eingeführt wird, um zu versuchen, diese zu lindern und den gewünschten Behandlungseffekt herbeizuführen.
Schein-Komparator: Scheinintramuskuläres Dry-Needling
). Scheinakupunkturnadeln von Park (AcuPrime) werden zur Durchführung einer Scheinnadelung für diese Gruppe verwendet. Die Funktion der Scheinnadel besteht darin, dass die stumpfe Nadel ein stechendes Gefühl hervorruft, wenn sie gegen die Haut gedrückt wird, aber nicht eindringt. Dadurch kann der Patient spüren, dass die Nadel in die Haut eindringt, während gleichzeitig der Kontakt zwischen Therapeut und Patient und die Interaktionszeit aufrechterhalten werden
Sonstiges: Intramuskuläres Dry-Needling
Es handelt sich um ein minimalinvasives Verfahren, bei dem eine feste Filamentnadel tief in einen myofaszialen Triggerpunkt (MTrP) innerhalb eines Muskels eingeführt wird, um zu versuchen, diese zu lindern und den gewünschten Behandlungseffekt herbeizuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Selbstberichteter Fragebogen, der zur Messung der dauerhaften funktionellen Behinderung eines Patienten verwendet wird.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2 und Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Selbstberichteter Fragebogen, der verwendet wird, um die Angst eines Patienten im Zusammenhang mit Bewegung und/oder Arbeit zu messen
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Numerische Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Selbstberichtete Skala zur Beurteilung der subjektiven Intensität von Rücken- und Beinschmerzen
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2 und Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Whitworth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominic Severino, PT,DPT, Whitworth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 878_Severino

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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