Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Härledningen av en klinisk förutsägelseregel för att identifiera de med ländryggssmärta som kommer att reagera positivt på intramuskulär dry-needling

11 januari 2024 uppdaterad av: Dominic Severino, Whitworth University

Härledningen av en klinisk förutsägelseregel för att identifiera de med ländryggssmärta som kommer

Syftet med denna studie är att undersöka specifika kliniska egenskaper, bland de med ländryggssmärta, som identifierar patientens lämplighet för Intermuscular Dry-Needling (IMDN) och att utveckla ett prediktionsverktyg som kan användas av läkare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med HLR är att identifiera patienter med LBP som sannolikt kommer att dra nytta av IMDN. Förbättring av patientrapporterade resultat och kliniska mått på smärta är de utfall som förutsägs av modellen. HLR kommer att utvecklas i en dubbelfasdesign. Den första fasen kommer att vara en RCT, 2 x 3 grupp (IMDN eller Sham) efter tid (förtest, efterbehandling vecka 1, efterbehandling vecka 2, posttest, uppföljning) med upprepade mätningar på tidsram. Denna design kommer att fastställa om förbättring av patientrapporterade resultat och kliniska mått på smärta uppnås på grund av IMDN-behandlingen. Dessutom kommer varje grupp att få samma typ och volym av sträckningsövningar för ländrygg och höft i samband med deras tilldelade nålkur. Den andra fasen kommer att använda logistisk regressionsanalys för att identifiera samband mellan gruppernas demografiska, historiska, kliniska variabler och kortsiktiga smärt- och funktionsnedsättningsresultat. Denna typ av analys kommer att kunna identifiera starka prediktorer för behandlingsresultatet. Olika processer kommer att användas för att bestämma optimal modellanpassning för analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 18 och 60 år med icke-traumatisk ländryggssmärta mellan 12:e revbenet och rumpan.
  • Deltagare måste också rapportera en Oswestry Disability Index-poäng på minst 20/100 poäng.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna ska kunna tala och läsa engelska.
  • Individer som för närvarande är gravida, för närvarande tar smärtstillande narkotiska läkemedel eller har genomgått en tidigare operation i lumbosakrala ryggraden
  • De deltagare vars BMI är högre än 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intramuskulär Dry-Needling
(IMDN) är en minimalt invasiv procedur där en solid filamentnål sätts in i en myofascial triggerpunkt.
Övrig: Intramuskulär Dry-Needling
Det är en minimalt invasiv procedur där en solid filamentnål förs in djupt i en myofascial triggerpunkt (MTrP) i en muskel i ett försök att dämpa den och förbjuda en önskad behandlingseffekt.
Sham Comparator: Sham Intramuscular Dry-Needling
). Park sham akupunkturnålar (AcuPrime) kommer att användas för att utföra sham needling för denna grupp. Shamnålen fungerar genom att låta den trubbiga nålen orsaka en stickande känsla när den trycks mot huden, men tränger inte in. Detta kommer att tillåta patienten att uppfatta att nålen kommer in i huden samtidigt som terapeut-patient kontakt och interaktionstid bibehålls
Övrig: Intramuskulär Dry-Needling
Det är en minimalt invasiv procedur där en solid filamentnål förs in djupt i en myofascial triggerpunkt (MTrP) i en muskel i ett försök att dämpa den och förbjuda en önskad behandlingseffekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
självrapporterat frågeformulär som används för att mäta en patients bestående funktionshinder.
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för rädsla-undvikande tro
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
självrapporterat frågeformulär som används för att mäta en patients rädsla i samband med rörelse och/eller arbete
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
11 poängs numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
självrapporterad skala som används för att bedöma subjektiv intensitet av rygg- och bensmärtor
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Whitworth University

Utredare

  • Huvudutredare: Dominic Severino, PT,DPT, Whitworth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 878_Severino

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera