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A derivação de uma regra de previsão clínica para identificar aqueles com dor lombar que responderão favoravelmente ao agulhamento intramuscular a seco

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Dominic Severino, Whitworth University

A derivação de uma regra de previsão clínica para identificar aqueles com dor lombar que irão

O objetivo deste estudo é investigar características clínicas específicas, entre aqueles com dor lombar, que identificam a adequação do paciente para agulhamento seco intermuscular (IMDN) e desenvolver uma ferramenta de predição que possa ser usada pelos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da RCP é identificar pacientes com lombalgia que provavelmente se beneficiarão do IMDN. A melhoria dos resultados relatados pelos pacientes e as medidas clínicas da dor são os resultados previstos pelo modelo. O CPR será desenvolvido em um projeto de fase dupla. A primeira fase será um RCT, grupo 2 x 3 (IMDN ou Sham) por tempo (pré-teste, semana 1 pós-tratamento, semana 2 pós-tratamento, pós-teste, acompanhamento) com medidas repetidas no período de tempo. Este projeto estabelecerá se a melhora dos resultados relatados pelo paciente e as medidas clínicas de dor são alcançadas devido ao tratamento IMDN. Além disso, cada grupo receberá o mesmo tipo e volume de exercícios de alongamento lombar e de quadril em conjunto com o regime de agulhamento atribuído. A segunda fase utilizará análise de regressão logística para identificar associações entre as variáveis ​​demográficas, históricas e clínicas dos grupos e os resultados de dor e incapacidade em curto prazo. Este tipo de análise será capaz de identificar fortes preditores do resultado do tratamento. Vários processos serão usados ​​para determinar o ajuste ideal do modelo para análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 60 anos com dor lombar não traumática entre a 12ª costela e a região das nádegas.
  • Os participantes também devem relatar uma pontuação no Índice de Incapacidade de Oswestry de pelo menos 20/100 pontos.

Critério de exclusão:

  • Os participantes devem ser capazes de falar e ler inglês.
  • Indivíduos que estão grávidas, atualmente tomando medicação narcótica para dor ou que foram submetidos a uma cirurgia anterior na coluna lombossacral
  • Aqueles participantes cujo IMC é superior a 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agulhamento intramuscular a seco
(IMDN) é um procedimento minimamente invasivo onde uma agulha de filamento sólido é inserida em um ponto-gatilho miofascial.
Outro: Agulhamento intramuscular a seco
É um procedimento minimamente invasivo em que uma agulha de filamento sólido é inserida profundamente em um ponto-gatilho miofascial (PGM) dentro de um músculo, na tentativa de diminuí-lo e obter o efeito de tratamento desejado.
Comparador Falso: Agulhamento seco intramuscular simulado
). Agulhas de acupuntura simuladas Park (AcuPrime) serão usadas para realizar agulhamento simulado para este grupo. A agulha simulada funciona permitindo que a agulha romba cause uma sensação de picada quando empurrada contra a pele, mas não penetra. Isso permitirá que o paciente perceba que a agulha está entrando na pele, ao mesmo tempo que mantém o contato terapeuta-paciente e o tempo de interação
Outro: Agulhamento intramuscular a seco
É um procedimento minimamente invasivo em que uma agulha de filamento sólido é inserida profundamente em um ponto-gatilho miofascial (PGM) dentro de um músculo, na tentativa de diminuí-lo e obter o efeito de tratamento desejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
questionário auto-relatado que é usado para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente.
Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Crenças para Evitar o Medo
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
questionário auto-relatado que é usado para medir o medo de um paciente associado ao movimento e/ou trabalho
Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
Escala numérica de avaliação da dor de 11 pontos
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3
escala auto-relatada que é usada para avaliar a intensidade subjetiva de dor nas costas e nas pernas
Linha de base, semana 1, semana 2 e semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Whitworth University

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic Severino, PT,DPT, Whitworth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 878_Severino

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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