- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06204055
De afleiding van een klinische voorspellingsregel om mensen met lage rugpijn te identificeren die gunstig zullen reageren op intramusculaire dry-needling
11 januari 2024 bijgewerkt door: Dominic Severino, Whitworth University
De afleiding van een klinische voorspellingsregel om degenen met lage rugpijn te identificeren die dat wel zullen doen
Het doel van deze studie is om specifieke klinische kenmerken te onderzoeken, bij mensen met lage rugpijn, die de geschiktheid van de patiënt voor Intermusculaire Dry-Needling (IMDN) identificeren en om een voorspellingsinstrument te ontwikkelen dat door artsen kan worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de CPR is om patiënten met lage rugpijn te identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij IMDN.
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en klinische metingen van pijn zijn de uitkomsten die door het model worden voorspeld.
De CPR zal worden ontwikkeld in een tweefasig ontwerp.
De eerste fase zal een RCT zijn, 2 x 3 groepen (IMDN of Sham) op basis van tijd (pretest, week 1 na behandeling, week 2 na behandeling, posttest, follow-up) met herhaalde metingen op tijdsbestek.
Dit ontwerp zal vaststellen of verbetering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en klinische metingen van pijn worden bereikt dankzij de IMDN-behandeling.
Bovendien krijgt elke groep hetzelfde type en volume aan lumbale en heupstrekoefeningen in combinatie met het hen toegewezen naaldregime.
In de tweede fase zal gebruik worden gemaakt van logistische regressieanalyse om verbanden te identificeren tussen de demografische, historische en klinische variabelen van de groepen en de uitkomsten van pijn en invaliditeit op de korte termijn.
Met dit type analyse kunnen sterke voorspellers van het behandelresultaat worden geïdentificeerd.
Er zullen verschillende processen worden gebruikt om de optimale geschiktheid van het model voor analyse te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dominic J Severino, PT,DPT
- Telefoonnummer: 5097774687
- E-mail: dseverino@whitworth.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99251
- Werving
- Whitworth University
-
Contact:
- Dominic Severino
- Telefoonnummer: 509-777-4687
- E-mail: dseverino@whitworth.edu
-
Contact:
- E-mail: dseverino@whitworth.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominic Severino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar met niet-traumatische lage rugpijn tussen de 12e rib en de bilstreek.
- Deelnemers moeten ook een Oswestry Disability Index-score van minimaal 20/100 punten rapporteren.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers moeten Engels kunnen spreken en lezen.
- Personen die momenteel zwanger zijn, momenteel pijnstillende medicijnen gebruiken of een eerdere operatie aan de lumbosacrale wervelkolom hebben ondergaan
- Die deelnemers waarvan de BMI groter is dan 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intramusculaire dry-needling
(IMDN) is een minimaal invasieve procedure waarbij een naald met massieve filamenten in een myofasciaal triggerpunt wordt ingebracht.
|
Het is een minimaal invasieve procedure waarbij een massieve filamentnaald diep in een myofasciaal triggerpunt (MTrP) in een spier wordt ingebracht in een poging dit te verminderen en een gewenst behandelingseffect te bewerkstelligen.
|
Sham-vergelijker: Sham intramusculaire dry-needling
). Bij deze groep zullen Park schijn-acupunctuurnaalden (AcuPrime) worden gebruikt om schijn-needling uit te voeren.
De schijnnaald functioneert doordat de stompe naald een prikkend gevoel veroorzaakt wanneer deze tegen de huid wordt geduwd, maar dringt niet door.
Hierdoor kan de patiënt waarnemen dat de naald de huid binnendringt, terwijl het contact tussen therapeut en patiënt en de interactietijd behouden blijven
|
Het is een minimaal invasieve procedure waarbij een massieve filamentnaald diep in een myofasciaal triggerpunt (MTrP) in een spier wordt ingebracht in een poging dit te verminderen en een gewenst behandelingseffect te bewerkstelligen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2 en week 3
|
zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de blijvende functionele beperking van een patiënt te meten.
|
Basislijn, week 1, week 2 en week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2 en week 3
|
zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de angst van een patiënt in verband met beweging en/of werk te meten
|
Basislijn, week 1, week 2 en week 3
|
11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2 en week 3
|
zelfgerapporteerde schaal die wordt gebruikt om de subjectieve intensiteit van rug- en beenpijn te beoordelen
|
Basislijn, week 1, week 2 en week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominic Severino, PT,DPT, Whitworth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 878_Severino
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Intramusculaire dry-needling
-
Universidad de ZaragozaVoltooid
-
Institute of Technology, CarlowVoltooid
-
Universidad de ZaragozaOnbekend
-
Duke UniversityAanmelden op uitnodigingSchouder pijn | Bevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisVerenigde Staten
-
Universitat Internacional de CatalunyaWervingMyofasciale triggerpointpijnSpanje
-
University of HaifaVoltooid
-
Brigham Young UniversityBeëindigdMyofasciaal pijnsyndroom | Myofasciale triggerpointpijnVerenigde Staten
-
Kutahya Health Sciences UniversityNog niet aan het werven
-
Uskudar State HospitalNog niet aan het wervenPiriformis-syndroom
-
University of Castilla-La ManchaVoltooidTriggerpointpijn, myofasciaalSpanje