Utledningen av en klinisk prediksjonsregel for å identifisere de med korsryggsmerter som vil reagere positivt på intramuskulær dry-needling
11. januar 2024 oppdatert av: Dominic Severino, Whitworth University
Utledningen av en klinisk prediksjonsregel for å identifisere de med korsryggsmerter som vil
Hensikten med denne studien er å undersøke spesifikke kliniske egenskaper, blant de med korsryggsmerter, som identifiserer pasientens hensiktsmessighet for Intermuscular Dry-Needling (IMDN) og å utvikle et prediksjonsverktøy som kan brukes av klinikere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med HLR er å identifisere pasienter med LBP som sannsynligvis vil ha nytte av IMDN.
Forbedring av pasientrapporterte utfall og kliniske mål på smerte er resultatene som forutses av modellen.
HLR vil bli utviklet i en tofaset design.
Den første fasen vil være en RCT, 2 x 3 gruppe (IMDN eller Sham) etter tid (pretest, post-treatment week 1, post-treatment week 2, posttest, follow-up) med gjentatte mål på tidsramme.
Dette designet vil fastslå om forbedring av pasientrapporterte resultater og kliniske mål på smerte oppnås på grunn av IMDN-behandlingen.
Videre vil hver gruppe motta samme type og volum av lumbale og hoftestrekkøvelser i forbindelse med deres tildelte nålekur.
Den andre fasen vil benytte logistisk regresjonsanalyse for å identifisere assosiasjoner mellom gruppenes demografiske, historiske, kliniske variabler og kortsiktige smerte- og funksjonshemmingsutfall.
Denne typen analyser vil kunne identifisere sterke prediktorer for behandlingsresultatet.
Ulike prosesser vil bli brukt for å bestemme optimal modelltilpasning for analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominic J Severino, PT,DPT
- Telefonnummer: 5097774687
- E-post: dseverino@whitworth.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99251
- Rekruttering
- Whitworth University
-
Ta kontakt med:
- Dominic Severino
- Telefonnummer: 509-777-4687
- E-post: dseverino@whitworth.edu
-
Ta kontakt med:
- E-post: dseverino@whitworth.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dominic Severino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 60 år med ikke-traumatiske korsryggsmerter mellom 12. ribbein og seteregionen.
- Deltakere må også rapportere en Oswestry Disability Index-score på minst 20/100 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må kunne snakke og lese engelsk.
- Personer som for øyeblikket er gravide, tar smertestillende medisiner eller har hatt en tidligere operasjon i lumbosakral ryggraden
- De deltakerne hvis BMI er større enn 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intramuskulær Dry-Needling
(IMDN) er en minimalt invasiv prosedyre hvor en solid filamentnål settes inn i et myofascial triggerpunkt.
|
Det er en minimalt invasiv prosedyre der en solid filamentnål settes dypt inn i et myofascialt triggerpunkt (MTrP) i en muskel i et forsøk på å dempe den og utløse en ønsket behandlingseffekt.
|
|
Sham-komparator: Sham Intramuscular Dry-Needling
). Park sham akupunkturnåler (AcuPrime) vil bli brukt til å utføre sham needling for denne gruppen.
Den falske nålen fungerer ved å la den stumpe nålen forårsake en prikkende følelse når den presses mot huden, men trenger ikke inn.
Dette vil tillate pasienten å oppfatte at nålen kommer inn i huden, samtidig som terapeut-pasient-kontakt og interaksjonstid opprettholdes.
|
Det er en minimalt invasiv prosedyre der en solid filamentnål settes dypt inn i et myofascialt triggerpunkt (MTrP) i en muskel i et forsøk på å dempe den og utløse en ønsket behandlingseffekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
|
selvrapportert spørreskjema som brukes til å måle en pasients varige funksjonshemming.
|
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt-unngåelse Tros spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
|
selvrapportert spørreskjema som brukes til å måle en pasients frykt knyttet til bevegelse og/eller arbeid
|
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
|
|
11 punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
|
selvrapportert skala som brukes til å vurdere subjektiv intensitet av rygg- og bensmerter
|
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominic Severino, PT,DPT, Whitworth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 878_Severino
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .