Radiothérapie d'épargne ganglionnaire associée au CAPOX néoadjuvant total et au Sintilimab pour le cancer rectal moyen et bas MSS (CASINOs)

Critère d'intégration:

• Les patients qui ont une forte volonté de préserver l'anus et sont prêts à recevoir un traitement néoadjuvant.
• Homme ou Femme âgé de 18 à 75 ans.
• Patients diagnostiqués avec un cancer rectal faible à moins de 10 cm du bord inférieur de la tumeur jusqu'à la marge anale par IRM pelvienne et anorectoscopie, le stade clinique est cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, les ganglions lymphatiques sont limités au mésorectum, la marge de résection circonférentielle est négative.
• Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement ; Les tests génétiques suggèrent MSI-L ou MSS, ou l'immunohistochimie de la biopsie tumorale révèle un pMMR, c'est-à-dire que MSH1, MSH2, MSH6 et PMS2 sont tous positifs.
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1.
• Aucun traitement antérieur (y compris thérapie antitumorale, immunothérapie ou radiothérapie pelvienne).
• Fonction hématologique, hépatique, rénale, thyroïdienne et cardiaque adéquate : globules blancs ≥3 500/mm3, neutrophiles ≥1 800/mm3, plaquettes ≥100 000/mm3, hémoglobine ≥100 g/L ; temps de céphaline activée, temps de Quick et rapport international normalisé ≤ 1,5 × LSN ; aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤3,0 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine ≤1,25 × LSN, albumine sérique ≥28 g/L. clairance de la créatinine ≥ 50 ml/mi, créatinine ≤ 1,5 × LSN ;
• Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes en plus du cancer rectal.
• Patients présentant des métastases à distance avant l'inscription.
• Les patients présentant des ganglions lymphatiques iliaques internes ou externes positifs sont évalués par IRM ou tomodensitométrie.
• Patients présentant une obstruction, une perforation ou un saignement nécessitant une intervention chirurgicale d’urgence.
• Patients présentant des maladies concomitantes graves et une durée de survie estimée ≤ 5 ans.
• Allergique à l’un des composants de la thérapie.
• Patients présentant un adénocarcinome peu différencié, un carcinome à cellules en anneau ou un adénocarcinome mucineux.
• Patients ayant reçu un traitement hormonal immunosuppresseur ou systémique à des fins immunosuppressives dans le mois précédant le début du traitement.
• Patients ayant reçu tout autre médicament expérimental (y compris l'immunothérapie) ou ayant participé à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Facteurs menant à l'arrêt de l'étude, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris les troubles psychiatriques) nécessitant une thérapie combinée et les patients présentant de graves anomalies de laboratoire.
• Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis (comme une infection par le VIH).
• Groupes vulnérables, notamment les malades mentaux, les handicapés cognitifs, les patients gravement malades, les mineurs, les femmes enceintes ou allaitantes, les analphabètes, etc.

Autres conditions que les enquêteurs considèrent comme non adaptées à cette étude.