Nodesparende strålebehandling kombinert med total neoadjuvant CAPOX og Sintilimab for MSS mellom- og lav rektalkreft (CASINOs)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har sterk vilje til å bevare anus og er villige til å motta neoadjuvant terapi.
• Mann eller kvinne i alderen 18-75.
• Pasienter diagnostisert med lav rektalkreft innen 10 cm fra nedre kant av svulsten til analkanten ved bekken MR og anorektoskopi, det kliniske stadiet er cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, lymfeknutene er begrenset til mesorectum, den perifere reseksjonsmarginen er negativ.
• Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom; Genetisk testing antyder MSI-L eller MSS, eller tumorbiopsi-immunhistokjemi avslører pMMR, det vil si at MSH1, MSH2, MSH6 og PMS2 alle er positive.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Ingen tidligere behandling (inkludert antitumorterapi, immunterapi eller bekkenstråling).
• Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre-, skjoldbruskkjertel- og hjertefunksjon: hvite blodlegemer ≥3500/mm3, nøytrofiler ≥1800/mm3, blodplater ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥100 g/L; aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid og internasjonalt normalisert forhold ≤1,5 ​​× ULN; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤3,0 × øvre normalgrense (ULN), bilirubin ≤1,25 × ULN, serumalbumin ≥28 g/L. kreatininclearance ≥50 ml/mi, kreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
• Skjema for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en tidligere historie med ondartede svulster foruten endetarmskreft.
• Pasienter med fjernmetastaser før innskrivning.
• Pasienter med positive interne eller eksterne iliacale lymfeknuter vurderes ved MR eller CT.
• Pasienter med obstruksjon, perforasjon eller blødning som krever akuttkirurgi.
• Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer og estimert overlevelsestid ≤ 5 år.
• Allergisk mot noen komponent i terapien.
• Pasienter med dårlig differensiert adenokarsinom, signetringcellekarsinom eller mucinøst adenokarsinom.
• Pasienter som mottok immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling for immunsuppressive formål innen 1 måned før oppstart av behandlingen.
• Pasienter som har mottatt andre eksperimentelle legemidler (inkludert immunterapi) eller deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening.
• Faktorer som fører til studieavslutning, som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiatriske lidelser) som krever kombinasjonsbehandling, og pasienter med alvorlige laboratorieavvik.
• Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon).
• Sårbare grupper, inkludert psykisk syke, kognitivt svekkede, kritisk syke pasienter, mindreårige, gravide eller ammende kvinner, analfabeter osv.

Andre forhold som etterforskerne anser som ikke egnet for denne studien.