Узлосберегающая лучевая терапия в сочетании с тотальным неоадъювантным CAPOX и синтилимабом при раке средней и нижней части прямой кишки с MSS (CASINOs)

Критерии включения:

• Пациенты, имеющие сильное желание сохранить анус и желающие получать неоадъювантную терапию.
• Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет.
• У больных по данным МРТ таза и аноректоскопии диагностирован низкий рак прямой кишки в пределах 10 см от нижнего края опухоли до анального края, клиническая стадия cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, лимфатические узлы ограничены мезоректумом, окружной край резекции отрицательный.
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки; Генетическое тестирование предполагает MSI-L или MSS, или иммуногистохимия биопсии опухоли выявляет pMMR, то есть все MSH1, MSH2, MSH6 и PMS2 положительны.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
• Никакого предыдущего лечения (включая противоопухолевую терапию, иммунотерапию или облучение органов малого таза).
• Адекватная гематологическая, печеночная, почечная, щитовидная и сердечная функции: лейкоциты ≥3500/мм3, нейтрофилы ≥1800/мм3, тромбоциты ≥100 000/мм3, гемоглобин ≥100 г/л; активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время и международное нормализованное отношение ≤1,5 ​​× ВГН; аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤3,0 × верхняя граница нормы (ВГН), билирубин ≤1,25 × ВГН, сывороточный альбумин ≥28 г/л. клиренс креатинина ≥50 мл/миль, креатинин ≤1,5 ​​× ВГН;
• Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых в анамнезе были злокачественные опухоли, помимо рака прямой кишки.
• Пациенты с отдаленными метастазами до включения в исследование.
• Пациентов с положительными показателями внутренних или внешних подвздошных лимфатических узлов обследуют с помощью МРТ или КТ.
• Пациенты с обструкцией, перфорацией или кровотечением, требующие экстренного хирургического вмешательства.
• Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями и расчетным сроком выживания ≤ 5 лет.
• Аллергия на любой компонент терапии.
• Пациенты с низкодифференцированной аденокарциномой, перстнеклеточным раком или муцинозной аденокарциномой.
• Пациенты, получавшие иммуносупрессивную или системную гормональную терапию с иммуносупрессивной целью в течение 1 месяца до начала терапии.
• Пациенты, которые получали любой другой экспериментальный препарат (включая иммунотерапию) или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
• Факторы, приводящие к прекращению исследования, такие как алкоголизм, злоупотребление наркотиками, другие серьезные заболевания (включая психические расстройства), требующие комбинированной терапии, а также пациенты с тяжелыми лабораторными отклонениями.
• Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, при ВИЧ-инфекции).
• Уязвимые группы, в том числе психически больные, люди с когнитивными нарушениями, пациенты в критическом состоянии, несовершеннолетние, беременные или кормящие женщины, неграмотные и т. д.

Другие условия, которые исследователи считают неподходящими для данного исследования.