Radioterapia poupadora de nódulos combinada com CAPOX neoadjuvante total e Sintilimabe para câncer retal médio e baixo MSS (CASINOs)

Critério de inclusão:

• Pacientes que têm forte vontade de preservar o ânus e desejam receber terapia neoadjuvante.
• Homem ou Mulher com idade entre 18 e 75 anos.
• Pacientes com diagnóstico de câncer retal baixo dentro de 10 cm da borda inferior do tumor até a borda anal por ressonância magnética pélvica e anorretoscopia, o estágio clínico é cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, os linfonodos são limitados ao mesorreto, a margem de ressecção circunferencial é negativa.
• Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente; O teste genético sugere MSI-L ou MSS, ou a imuno-histoquímica da biópsia tumoral revela pMMR, ou seja, MSH1, MSH2, MSH6 e PMS2 são todos positivos.
• Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1.
• Nenhum tratamento anterior (incluindo terapia antitumoral, imunoterapia ou radiação pélvica).
• Função hematológica, hepática, renal, tireoidiana e cardíaca adequada: glóbulos brancos ≥3.500/mm3, neutrófilos ≥1.800/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, hemoglobina ≥100 g/L; tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina e razão normalizada internacional ≤1,5 ​​× LSN; aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤3,0 × limite superior do normal (LSN), bilirrubina ≤1,25 × ULN, albumina sérica ≥28 g/L. depuração de creatinina ≥50 mL/mi, creatinina ≤1,5 ​​× LSN;
• Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história prévia de tumores malignos além de câncer retal.
• Pacientes com metástases à distância antes da inscrição.
• Pacientes com linfonodos ilíacos internos ou externos positivos são avaliados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
• Pacientes com obstrução, perfuração ou sangramento que necessitam de cirurgia de emergência.
• Pacientes com doenças concomitantes graves e tempo de sobrevida estimado ≤ 5 anos.
• Alérgico a qualquer componente da terapia.
• Pacientes com adenocarcinoma pouco diferenciado, carcinoma de células em anel de sinete ou adenocarcinoma mucinoso.
• Pacientes que receberam terapia hormonal imunossupressora ou sistêmica para fins imunossupressores no período de 1 mês antes do início da terapia.
• Pacientes que receberam qualquer outro medicamento experimental (incluindo imunoterapia) ou participaram de outro ensaio clínico intervencionista 30 dias antes da triagem.
• Fatores que levaram ao encerramento do estudo, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo transtornos psiquiátricos) que requerem terapia combinada e pacientes com anomalias laboratoriais graves.
• Pacientes com deficiência imunológica congênita ou adquirida (como infecção por HIV).
• Grupos vulneráveis, incluindo doentes mentais, deficientes cognitivos, pacientes gravemente enfermos, menores, mulheres grávidas ou lactantes, analfabetos, etc.

Outras condições que os investigadores consideram não adequadas para este estudo.