Radioterapie šetřící uzliny kombinovaná s celkovým neoadjuvantním CAPOX a sintilimabem pro MSS střední a nízký karcinom rekta (CASINOs)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří mají silnou ochotu zachovat řitní otvor a jsou ochotni podstoupit neoadjuvantní terapii.
• Muž nebo žena ve věku 18-75 let.
• Pacienti s diagnózou nízkého karcinomu rekta do 10 cm od dolního okraje tumoru po anální okraj pomocí MRI pánve a anorektoskopie, klinické stadium je cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, lymfatické uzliny jsou omezeny na mezorektum, obvodový resekční okraj je negativní.
• Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom; Genetické testování naznačuje, že MSI-L nebo MSS nebo imunohistochemie biopsie nádoru odhalí pMMR, to znamená, že MSH1, MSH2, MSH6 a PMS2 jsou všechny pozitivní.
• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1.
• Žádná předchozí léčba (včetně protinádorové terapie, imunoterapie nebo ozařování pánve).
• Přiměřená hematologická, jaterní, renální, štítná a srdeční funkce: bílé krvinky ≥3500/mm3, neutrofily ≥1800/mm3, krevní destičky ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥100 g/l; aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr ≤1,5 ​​× ULN; aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤3,0 × horní hranice normy (ULN), bilirubin ≤1,25 × ULN, sérový albumin ≥28 g/l. clearance kreatininu ≥50 ml/mi, kreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
• Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s předchozí anamnézou zhoubných nádorů kromě rakoviny konečníku.
• Pacienti se vzdálenými metastázami před zařazením.
• Pacienti s pozitivními vnitřními nebo vnějšími iliakálními lymfatickými uzlinami jsou hodnoceni pomocí MRI nebo CT.
• Pacienti s obstrukcí, perforací nebo krvácením, které vyžadují urgentní chirurgický zákrok.
• Pacienti se závažnými doprovodnými onemocněními a odhadovanou dobou přežití ≤ 5 let.
• Alergický na jakoukoli složku terapie.
• Pacienti se špatně diferencovaným adenokarcinomem, karcinomem signet ring cell carcinoma nebo mucinózním adenokarcinomem.
• Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní nebo systémovou hormonální léčbu pro imunosupresivní účely během 1 měsíce před zahájením léčby.
• Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný experimentální lék (včetně imunoterapie) nebo se zúčastnili jiné intervenční klinické studie do 30 dnů před screeningem.
• Faktory vedoucí k ukončení studie, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně psychiatrických poruch) vyžadující kombinovanou léčbu a pacienti se závažnými laboratorními abnormalitami.
• Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako je infekce HIV).
• Zranitelné skupiny, včetně duševně nemocných, kognitivně postižených, kriticky nemocných pacientů, nezletilých, těhotných nebo kojících žen, negramotných atd.

Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro tuto studii.