Radioterapia preservadora de ganglios combinada con CAPOX neoadyuvante total y sintilimab para el cáncer de recto medio y bajo MSS (CASINOs)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que tienen una fuerte voluntad de preservar el ano y están dispuestos a recibir terapia neoadyuvante.
• Hombre o Mujer de 18 a 75 años.
• Pacientes diagnosticados con cáncer de recto bajo dentro de los 10 cm desde el borde inferior del tumor hasta el borde anal mediante resonancia magnética pélvica y anorrectoscopia, el estadio clínico es cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, los ganglios linfáticos se limitan al mesorrecto, el margen de resección circunferencial es negativo.
• Adenocarcinoma de recto histológicamente confirmado; Las pruebas genéticas sugieren MSI-L o MSS, o la inmunohistoquímica de la biopsia del tumor revela pMMR, es decir, MSH1, MSH2, MSH6 y PMS2 son todos positivos.
• Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
• Sin tratamiento previo (incluida terapia antitumoral, inmunoterapia o radiación pélvica).
• Función hematológica, hepática, renal, tiroidea y cardíaca adecuada: glóbulos blancos ≥3500/mm3, neutrófilos ≥1800/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, hemoglobina ≥100 g/L; tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina y índice normalizado internacional ≤1,5 ​​× LSN; aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤3,0 × límite superior normal (LSN), bilirrubina ≤1,25 × LSN, albúmina sérica ≥28 g/L. aclaramiento de creatinina ≥50 ml/mi, creatinina ≤1,5 ​​× LSN;
• Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de tumores malignos además del cáncer de recto.
• Pacientes con metástasis a distancia antes de la inscripción.
• Los pacientes con ganglios linfáticos ilíacos internos o externos positivos se evalúan mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
• Pacientes con obstrucción, perforación o sangrado que requieran cirugía de emergencia.
• Pacientes con enfermedades concomitantes graves y tiempo de supervivencia estimado ≤ 5 años.
• Alérgico a cualquier componente de la terapia.
• Pacientes con adenocarcinoma poco diferenciado, carcinoma de células en anillo de sello o adenocarcinoma mucinoso.
• Pacientes que recibieron terapia hormonal inmunosupresora o sistémica con fines inmunosupresores dentro del mes anterior al inicio de la terapia.
• Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco experimental (incluida inmunoterapia) o hayan participado en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Factores que llevaron a la terminación del estudio, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidos trastornos psiquiátricos) que requieren terapia combinada y pacientes con anomalías de laboratorio graves.
• Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como la infección por VIH).
• Grupos vulnerables, incluidos enfermos mentales, deterioro cognitivo, pacientes críticos, menores, mujeres embarazadas o lactantes, analfabetos, etc.

Otras condiciones que los investigadores consideren no adecuadas para este estudio.