Csomópontkímélő sugárterápia Total Neoadjuváns CAPOX-szal és Szintilimabbal kombinálva MSS középső és alacsony végbélrák esetén (CASINOs)

Bevételi kritériumok:

• Olyan betegek, akik erősen hajlandóak a végbélnyílás megőrzésére, és hajlandóak neoadjuváns terápiában részesülni.
• 18-75 éves férfi vagy nő.
• Kismedencei MRI-vel és anorectoscopiával alacsony végbélrákot diagnosztizált betegek a daganat alsó szélétől az anális szegélyig 10 cm-en belül, klinikai stádiuma cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, a nyirokcsomók a mesorectumra korlátozódnak, a kerületi reszekciós margó negatív.
• Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma; A genetikai vizsgálatok MSI-L-re vagy MSS-re utalnak, vagy a tumor biopsziás immunhisztokémiája pMMR-t mutat, azaz az MSH1, MSH2, MSH6 és PMS2 mind pozitívak.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1.
• Nincs korábbi kezelés (beleértve a daganatellenes terápiát, immunterápiát vagy kismedencei besugárzást).
• Megfelelő hematológiai, máj-, vese-, pajzsmirigy- és szívműködés: fehérvérsejtek ≥3500/mm3, neutrofilek ≥1800/mm3, vérlemezkék ≥100 000/mm3, hemoglobin ≥100 g/l; aktivált parciális tromboplasztin idő, protrombin idő és nemzetközi normalizált arány ≤1,5 ​​× ULN; aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤3,0 × a normál felső határa (ULN), bilirubin ≤1,25 × ULN, szérumalbumin ≥28 g/l. kreatinin-clearance ≥50 ml/mi, kreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
• Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a végbélrákon kívül rosszindulatú daganat szerepel.
• Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek felvétel előtt.
• A pozitív belső vagy külső csípőnyirokcsomókkal rendelkező betegeket MRI-vel vagy CT-vel értékelik.
• Sürgősségi műtétet igénylő elzáródásban, perforációban vagy vérzésben szenvedő betegek.
• Súlyos kísérő betegségekben szenvedő betegek, akiknek becsült túlélési ideje ≤ 5 év.
• Allergiás a terápia bármely összetevőjére.
• Gyengén differenciált adenokarcinómában, pecsétgyűrűs sejtes karcinómában vagy mucinosus adenocarcinomában szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akik immunszuppresszív vagy szisztémás hormonterápiában részesültek immunszuppresszív célból a terápia megkezdése előtti 1 hónapon belül.
• Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen más kísérleti gyógyszert (beleértve az immunterápiát is) kaptak, vagy más intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt.
• A vizsgálat befejezéséhez vezető tényezők, mint például az alkoholizmus, a kábítószerrel való visszaélés, egyéb súlyos betegségek (beleértve a pszichiátriai rendellenességeket is), amelyek kombinációs terápiát igényelnek, valamint súlyos laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek.
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek (például HIV-fertőzés).
• Sebezhető csoportok, beleértve az elmebetegeket, a kognitív fogyatékosokat, a kritikus állapotú betegeket, a kiskorúakat, a terhes vagy szoptató nőket, az írástudatlanokat stb.

Egyéb körülmények, amelyeket a kutatók nem tartanak alkalmasnak ehhez a vizsgálathoz.