Knotenschonende Strahlentherapie kombiniert mit total neoadjuvantem CAPOX und Sintilimab bei mittlerem und niedrigem MSS-Rektumkarzinom (CASINOs)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine starke Bereitschaft zur Erhaltung des Anus haben und bereit sind, eine neoadjuvante Therapie zu erhalten.
• Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren.
• Patienten, bei denen mittels Becken-MRT und Anorektoskopie ein niedriger Rektumkarzinom innerhalb von 10 cm vom unteren Rand des Tumors bis zum Analrand diagnostiziert wurde, das klinische Stadium ist cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, die Lymphknoten sind auf das Mesorektum beschränkt, der umlaufende Resektionsrand ist negativ.
• Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom; Gentests deuten auf MSI-L oder MSS hin, oder die Immunhistochemie der Tumorbiopsie zeigt, dass pMMR, d. h. MSH1, MSH2, MSH6 und PMS2, alle positiv sind.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Keine vorherige Behandlung (einschließlich Antitumortherapie, Immuntherapie oder Beckenbestrahlung).
• Angemessene hämatologische, hepatische, renale, Schilddrüsen- und Herzfunktion: weiße Blutkörperchen ≥3500/mm3, Neutrophile ≥1800/mm3, Blutplättchen ≥100.000/mm3, Hämoglobin ≥100 g/L; aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit und international normalisiertes Verhältnis ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 3,0 × obere Normgrenze (ULN), Bilirubin ≤ 1,25 × ULN, Serumalbumin ≥ 28 g/l. Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/mi, Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
• Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren neben Rektumkarzinom.
• Patienten mit Fernmetastasen vor der Aufnahme.
• Patienten mit positiven inneren oder äußeren Beckenlymphknoten werden mittels MRT oder CT beurteilt.
• Patienten mit Obstruktion, Perforation oder Blutung, die eine Notoperation erfordern.
• Patienten mit schweren Begleiterkrankungen und einer geschätzten Überlebenszeit ≤ 5 Jahre.
• Allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie.
• Patienten mit schlecht differenziertem Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom oder muzinösem Adenokarzinom.
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor Therapiebeginn eine immunsuppressive oder systemische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes experimentelles Medikament (einschließlich Immuntherapie) erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Faktoren, die zum Studienabbruch führen, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychiatrischer Störungen), die eine Kombinationstherapie erfordern, und Patienten mit schweren Laboranomalien.
• Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion).
• Gefährdete Gruppen, darunter psychisch kranke, kognitiv beeinträchtigte, schwerkranke Patienten, Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, Analphabeten usw.

Andere Bedingungen, die die Forscher für nicht geeignet für diese Studie halten.