Nodebesparende strålebehandling kombineret med total neoadjuverende CAPOX og Sintilimab til MSS mellem- og lav rektalcancer (CASINOs)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har en stærk vilje til at bevare anus og er villige til at modtage neoadjuverende terapi.
• Mand eller kvinde i alderen 18-75.
• Patienter diagnosticeret med lav rektalcancer inden for 10 cm fra underkanten af ​​tumoren til analkanten ved bækken-MR og anorektoskopi, det kliniske stadium er cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, lymfeknuderne er begrænset til mesorectum, den perifere resektionsmargin er negativ.
• Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom; Genetisk test tyder på MSI-L eller MSS, eller tumorbiopsi-immunhistokemi afslører pMMR, det vil sige, at MSH1, MSH2, MSH6 og PMS2 alle er positive.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Ingen tidligere behandling (inklusive antitumorterapi, immunterapi eller bækkenstråling).
• Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre-, skjoldbruskkirtel- og hjertefunktion: hvide blodlegemer ≥3500/mm3, neutrofiler ≥1800/mm3, blodplader ≥100.000/mm3, hæmoglobin ≥100 g/L; aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid og internationalt normaliseret forhold ≤1,5 ​​× ULN; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤3,0 × øvre normalgrænse (ULN), bilirubin ≤1,25 × ULN, serumalbumin ≥28 g/L. kreatininclearance ≥50 ml/mi, kreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
• Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en tidligere historie med ondartede tumorer udover endetarmskræft.
• Patienter med fjernmetastaser før indskrivning.
• Patienter med positive interne eller eksterne iliacalymfeknuder vurderes ved MR eller CT.
• Patienter med obstruktion, perforation eller blødning, der kræver akut operation.
• Patienter med alvorlige samtidige sygdomme og estimeret overlevelsestid ≤ 5 år.
• Allergisk over for enhver komponent i terapien.
• Patienter med dårligt differentieret adenocarcinom, signetringcellecarcinom eller mucinøst adenocarcinom.
• Patienter, der modtog immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressive formål inden for 1 måned før påbegyndelse af behandlingen.
• Patienter, der har modtaget et andet eksperimentelt lægemiddel (herunder immunterapi) eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
• Faktorer, der fører til studiestop, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykiatriske lidelser), der kræver kombinationsbehandling, og patienter med alvorlige laboratorieabnormiteter.
• Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion).
• Udsatte grupper, herunder psykisk syge, kognitivt svækkede, kritisk syge patienter, mindreårige, gravide eller ammende kvinder, analfabeter mv.

Andre forhold, som efterforskerne ikke anser for egnede til denne undersøgelse.