MSS 중하부 직장암에 대한 총 신보강제 CAPOX 및 Sintilimab과 결합된 림프절 보존 방사선 요법 (CASINOs)
2026년 4월 21일 업데이트: Cheng Cai, Jinhua Central Hospital
국소적으로 진행된 중저직장암(CASINO)의 MSS를 위한 림프절 보존 단기 방사선요법과 결합된 총 신보강제 CAPOX 및 PD-1 억제제(Sintilimab): 공개 라벨, 단일군, 전향적 임상 시험
MSS 국소 진행성 직장암에 대해 총 신보강제 CAPOX 및 Sintilimab과 결합된 결절 보존 단기 방사선 치료를 평가하기 위한 제2상 임상 시험.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 전체 신보강제 CAPOX 및 PD-1 억제제와 결합된 결절 보존 단기 방사선(주변 종양 배액 림프절을 조사하지 않고 종양층을 대상으로 하는 방사선)을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 단일 센터 2상 임상 시험입니다. (Sintilimab)은 중저부 직장암의 국소 진행성 MSS 환자를 대상으로 합니다.
총 47명의 환자가 이 임상시험에 등록됩니다.
1차 평가변수는 cCR과 PCR을 포함하는 완전반응(CR) 비율입니다.
장기 보존율, 종양 퇴행 등급, 3년 DFS, 3년 OS 및 부작용도 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jinlin du, master
- 전화번호: 86 13957998111
- 이메일: djl9090@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: cheng cai, master
- 전화번호: 86 18395995912
- 이메일: ColoSurg_cc@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 0579
- 모병
- Zhejiang University Affiliated Jinhua Hospital
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연락하다:
- Cheng Cai, master degree
- 전화번호: 86+18395995912
- 이메일: ColoSurg_cc@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항문 보존 의지가 강하고 신보조요법을 받을 의향이 있는 환자.
- 18~75세 남성 또는 여성.
- 골반 자기공명영상(MRI)과 항문직장경검사로 종양의 아래쪽 가장자리에서 항문연까지 10 cm 이내로 진단된 하부직장암 환자, 임상병기는 cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, 림프절은 중직장에 국한, 원주 절제 마진은 음수입니다.
- 조직학적으로 확인된 직장 선암종; 유전자 검사 결과 MSI-L 또는 MSS가 나타나거나 종양 생검 면역조직화학 검사 결과 pMMR, 즉 MSH1, MSH2, MSH6 및 PMS2가 모두 양성인 것으로 나타났습니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0-1.
- 이전 치료(항종양 요법, 면역 요법 또는 골반 방사선 치료 포함)가 없습니다.
- 적절한 혈액학적, 간, 신장, 갑상선 및 심장 기능: 백혈구 ≥3500/mm3, 호중구 ≥1800/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥100g/L; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율 ≤1.5 × ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤3.0 × 정상 상한(ULN), 빌리루빈 ≤1.25 × ULN, 혈청 알부민 ≥28g/L. 크레아티닌 청소율 ≥50mL/mi, 크레아티닌 ≤1.5 × ULN;
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 직장암 외에 악성종양의 병력이 있는 환자.
- 등록 전 원격 전이가 있는 환자.
- 내부 또는 외부 장골 림프절이 양성인 환자는 MRI 또는 CT로 평가됩니다.
- 응급수술이 필요한 폐쇄, 천공, 출혈이 있는 환자.
- 심각한 동반 질환이 있고 예상 생존 기간이 5년 이하인 환자.
- 치료의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 저분화선암종, 반지세포암종, 점액선암종 환자.
- 치료 시작 전 1개월 이내에 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 치료를 받은 환자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 실험 약물(면역요법 포함)을 투여받았거나 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자.
- 알코올 중독, 약물 남용, 병용 요법이 필요한 기타 심각한 질병(정신 장애 포함), 심각한 실험실적 이상이 있는 환자 등 연구 종료를 초래하는 요인.
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍증(예: HIV 감염)이 있는 환자.
- 정신질환자, 인지장애자, 중증환자, 미성년자, 임산부, 수유부, 문맹 등을 포함한 취약계층
연구자가 이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리군
참가자들은 림프절 보존 단기 방사선(종양 주변 림프절을 조사하지 않고 종양 부위를 표적으로 하는 방사선)을 총 신보조 CAPOX 및 신틸리맙 요법과 동시에 받게 됩니다: 옥살리플라틴 130mg/m2 정맥 주입, 각 주기의 d1; 카페시타빈 1000mg/m2 경구, 하루 두 번, d1-14; 및 신틸리맙 200mg 정맥 주입 각 주기의 d1. CAPOX와 신틸리맙은 3주 간격으로 6주기 반복됩니다. cCR을 달성한 환자는 WW 전략으로 관리되며, cCR을 달성하지 못한 환자는 TME 수술을 받게 됩니다. 중재:
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5Gy*5d, 주변 종양 배액 림프절을 조사하지 않고 종양층을 표적으로 하는 방사선
비-cCR 환자를 위한 복강경 또는 로봇 TME 수술
다른 이름들:
CCR 환자를 위한 WW
다른 이름들:
각 주기의 첫 날에 200mg 정맥 주입×6주기
다른 이름들:
1000mg/m2, PO, BID, 각 주기의 d1-14*6주기
130mg/m2, 정맥 주입, 각 주기의 d1*6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: TNT 치료 또는 수술 후 10일 이내
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병리학적 완전 반응(pCR): 절제된 표본에 잔류 종양이 없음.
임상 완전 반응(cCR): 영상 촬영이나 대장 내시경 검사 및 생검에서 잔여 종양이 보이지 않습니다.
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TNT 치료 또는 수술 후 10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 퇴행 등급
기간: 수술 후 10일 이내
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TRG는 AJCC 시스템에 따라 평가됩니다.
TRG0-1은 좋은 반응, TRG2는 보통 반응, TRG3은 나쁜 반응으로 정의됩니다.
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수술 후 10일 이내
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국소 재발률(LRR)
기간: 수술 후 3년
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병리학적으로 확인된 직장벽 또는 중직장 내 선암종의 존재.
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수술 후 3년
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부작용 비율
기간: 치료 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년으로 평가됨
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방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법 관련 부작용 비율
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치료 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년으로 평가됨
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무병 생존(DFS)
기간: 치료 후 3년
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무작위 배정부터 종양 재발 또는 사망까지의 시간
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치료 후 3년
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전체 생존(OS)
기간: 입학 후 3년
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무작위 배정부터 사망까지의 시간
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입학 후 3년
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QLQ-CR29를 통한 직장별 삶의 질 평가
기간: 기준 시점 및 TNT 치료 또는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 QLQ-CR29에 따른 직장별 삶의 질.
0부터 100까지의 척도로, 척도가 높을수록 기능이 좋고 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준 시점 및 TNT 치료 또는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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QLQ-C30을 통한 삶의 질 평가
기간: 기준 시점 및 TNT 치료 또는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-C30 버전 3.0에 따른 삶의 질.
점수 범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 기능이 향상되고 삶의 질이 높아지는 것을 의미합니다.
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기준 시점 및 TNT 치료 또는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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Wexner 점수 검증
기간: TNT 치료 또는 수술 후 3, 6, 12, 24, 36, 60개월
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Wexner 점수에 따른 변실금 평가의 중증도 변화.
0에서 20까지의 점수로, 0은 완전한 요실금이고 20은 완전한 요실금입니다.
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TNT 치료 또는 수술 후 3, 6, 12, 24, 36, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Jinhua CH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
JinhuaCH는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유합니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 기타 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.
IPD 공유 기간
inhuaCH는 요약 데이터 게시 후 6개월부터 5년까지 JinhuaCH에 서면 세부 요청을 보내는 경우 연구 데이터에 대한 액세스를 고려합니다.
IPD 공유 액세스 기준
공유되는 데이터는 게시된 결과의 독립적인 의무 검증에 필요한 데이터로 제한되며, 신청자는 개인 액세스를 위해 JinhuaCH의 승인이 필요하며, 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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림프절 보존 단기 방사선요법에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University모병