Radioterapia oszczędzająca węzły skojarzona z całkowitym neoadjuwantowym CAPOX i sintilimabem w leczeniu MSS raka odbytnicy środkowej i dolnej (CASINOs)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy wykazują silną chęć zachowania odbytu i są skłonni do leczenia neoadjuwantowego.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat.
• u pacjentów z rozpoznanym rakiem odbytnicy dolnej w promieniu 10 cm od dolnego brzegu guza do brzegu odbytu za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy mniejszej i anorektoskopii, stopień zaawansowania klinicznego cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, węzły chłonne ograniczone do mezorektum, margines resekcji obwodowej jest ujemny.
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy; Testy genetyczne sugerują MSI-L lub MSS, a immunohistochemia biopsji nowotworu ujawnia pMMR, czyli wszystkie MSH1, MSH2, MSH6 i PMS2 są pozytywne.
• Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0-1.
• Brak wcześniejszego leczenia (w tym terapii przeciwnowotworowej, immunoterapii lub radioterapii miednicy).
• Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby, nerek, tarczycy i serca: białe krwinki ≥3500/mm3, neutrofile ≥1800/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3, hemoglobina ≥100 g/L; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤1,5 ​​× GGN; aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤3,0 × górna granica normy (GGN), bilirubina ≤1,25 × GGN, albumina surowicy ≥28 g/l. klirens kreatyniny ≥50 mL/mi, kreatynina ≤1,5 ​​× GGN;
• Podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe inne niż rak odbytnicy.
• Pacjenci z przerzutami odległymi przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi biodrowymi wewnętrznymi lub zewnętrznymi są oceniani za pomocą MRI lub CT.
• Pacjenci z niedrożnością, perforacją lub krwawieniem wymagającymi natychmiastowej operacji.
• Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi i szacowanym czasem przeżycia ≤ 5 lat.
• Uczulenie na którykolwiek składnik terapii.
• Pacjenci ze słabo zróżnicowanym gruczolakorakiem, rakiem pierścieniowokomórkowym lub gruczolakorakiem śluzowym.
• Pacjenci, którzy otrzymali immunosupresyjną lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.
• Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny lek eksperymentalny (w tym immunoterapię) lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Czynniki prowadzące do zakończenia badania, takie jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym zaburzenia psychiczne) wymagające terapii skojarzonej oraz pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych.
• Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak zakażenie wirusem HIV).
• Grupy szczególnie wrażliwe, w tym osoby chore psychicznie, z upośledzeniem funkcji poznawczych, pacjenci w stanie krytycznym, nieletni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, analfabeci itp.

Inne stany, które badacze uznają za nieodpowiednie do tego badania.