Radioterapia node-sparing combinata con CAPOX neoadiuvante totale e Sintilimab per il cancro del retto medio e basso con MSS (CASINOs)

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno una forte volontà di preservare l'ano e sono disposti a ricevere la terapia neoadiuvante.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
• Pazienti con diagnosi di cancro del retto basso entro 10 cm dal bordo inferiore del tumore al bordo anale mediante risonanza magnetica pelvica e anorettoscopia, lo stadio clinico è cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, i linfonodi sono limitati al mesoretto, il margine di resezione circonferenziale è negativo.
• Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente; I test genetici suggeriscono che MSI-L o MSS, o l'immunoistochimica della biopsia tumorale rivela pMMR, cioè MSH1, MSH2, MSH6 e PMS2 sono tutti positivi.
• Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-1.
• Nessun trattamento precedente (inclusa terapia antitumorale, immunoterapia o radioterapia pelvica).
• Funzionalità ematologica, epatica, renale, tiroidea e cardiaca adeguata: globuli bianchi ≥ 3500/mm3, neutrofili ≥ 1800/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 100 g/L; tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato ≤1,5 ​​× ULN; aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤3,0 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina ≤1,25 × ULN, albumina sierica ≥28 g/L. clearance della creatinina ≥ 50 ml/mi, creatinina ≤ 1,5 × ULN;
• Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia pregressa di tumori maligni oltre al cancro del retto.
• Pazienti con metastasi a distanza prima dell'arruolamento.
• I pazienti con linfonodi iliaci interni o esterni positivi vengono valutati mediante risonanza magnetica o TC.
• Pazienti con ostruzione, perforazione o sanguinamento che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
• Pazienti con gravi malattie concomitanti e tempo di sopravvivenza stimato ≤ 5 anni.
• Allergia a qualsiasi componente della terapia.
• Pazienti con adenocarcinoma scarsamente differenziato, carcinoma a cellule ad anello con castone o adenocarcinoma mucinoso.
• Pazienti che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva o ormonale sistemica per scopi immunosoppressivi entro 1 mese prima dell'inizio della terapia.
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale (compresa l'immunoterapia) o che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
• Fattori che hanno portato alla conclusione dello studio, quali alcolismo, abuso di farmaci, altre malattie gravi (inclusi disturbi psichiatrici) che richiedono una terapia di combinazione e pazienti con gravi anomalie di laboratorio.
• Pazienti con deficienza immunitaria congenita o acquisita (come l'infezione da HIV).
• Gruppi vulnerabili, inclusi malati di mente, pazienti con disturbi cognitivi, pazienti critici, minori, donne incinte o in allattamento, analfabeti, ecc.

Altre condizioni che gli investigatori considerano non adatte per questo studio.